Siga adelante para el Parkinson (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD): desarrollo de una aplicación para personas con enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio de investigación de usuarios con métodos mixtos es evaluar el programa Keep On Keep Up para personas con Parkinson (KOKU4PD).
Los principales objetivos del estudio son:
- Explorar la usabilidad y aceptabilidad del programa KOKU específico para EP desde la perspectiva del usuario y del profesional de la salud.
- Producir un programa digital KOKU4PD que esté listo para la aprobación del NHS y una futura evaluación de efectividad.
Los participantes utilizarán la aplicación KOKU4PD en casa durante 4 semanas. Serán evaluados al inicio y después de las 4 semanas para medir aspectos del estado de su enfermedad, movilidad, pensamiento, estado de ánimo y calidad de vida. También se les pedirá que completen algunos cuestionarios sobre la usabilidad de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Keep on Keep Up (KOKU) es un programa digital disponible en una tableta que ha sido diseñado para involucrar a las personas en ejercicios de prevención de caídas seguros y efectivos. KOKU incorpora programas de ejercicio basados en evidencia para el equilibrio y la función y ha demostrado una alta usabilidad y aceptabilidad en adultos mayores. KOKU está aprobado por NHS Digital por cumplir con los datos reglamentarios y los estándares de seguridad.
Trabajos anteriores del equipo de investigación han demostrado que KOKU es eficaz para mejorar el equilibrio en adultos mayores. Sin embargo, se desconoce la eficacia de KOKU en la EP. El propósito de este estudio es explorar si el ejercicio basado en aplicaciones es factible, aceptable y eficaz en la EP, especialmente en poblaciones de difícil acceso que pueden no hacer ejercicio con regularidad.
A través de enfoques de métodos mixtos, el estudio propuesto tiene como objetivo: (i) explorar la usabilidad y aceptabilidad del programa KOKU específico para EP desde una perspectiva de usuario y profesional de la salud y (ii) producir un programa digital KOKU4PD que esté listo para la aprobación del NHS y un evaluación de efectividad futura.
Se reclutarán 20 personas con EP para participar en el estudio en el que se les pedirá que utilicen la aplicación KOKU de forma independiente en casa durante 4 semanas. Se empleará un diseño de medidas repetidas con evaluaciones realizadas en el laboratorio clínico de la marcha durante dos sesiones separadas que durarán entre 2 y 3 horas. Los participantes asistirán al laboratorio para medir los resultados al inicio y después de 4 semanas de ejercicio con la aplicación KOKU. Durante la segunda visita al laboratorio, los participantes completarán un cuestionario sobre la usabilidad de la aplicación KOKU y participarán en una entrevista para explorar sus experiencias al usarla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Contacto:
- Gill Barry, PhD
- Número de teléfono: 01912277635
- Correo electrónico: gill.barry@northumbria.ac.uk
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Contacto:
- Julia Das
- Número de teléfono: 01912373343
- Correo electrónico: julia.das@northumbria.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Parkinson por un especialista en trastornos del movimiento según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido (estadio H&Y I-III)
- Capaz de caminar y pararse sin apoyo o asistencia de otra persona.
- >40 años
- Medicación estable durante el 1 mes anterior y anticipada durante un período de 6 meses.
- Visión y audición adecuadas: para mirar y usar un iPad o tableta. Objetivo: definir la población/muestra del estudio.
Criterio de exclusión:
- Demencia (<21 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) o según el diagnóstico según las pautas de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
- Dolencias ortopédicas o cardiotorácicas que impiden caminar con seguridad
- Deficiencia auditiva o visual severa,
- Diagnóstico de depresión clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuario koku
Estudio de un solo brazo: todos los participantes utilizarán la aplicación KOKU durante 4 semanas.
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Haz ejercicio en casa usando la aplicación KOKU durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la aplicación KOKU
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre la usabilidad de la aplicación KOKU y participen en una entrevista basada en sus respuestas a los cuestionarios.
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de senderos (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Prueba escrita cronometrada de función visual y escaneo.
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Cuestionario de congelación de la marcha (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Cuestionario de autoinforme
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Tarea de dibujo del reloj ejecutivo (CLOX 1, 2) (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Una tarea de dibujo de reloj (CLOX) diseñada para provocar un deterioro ejecutivo y discriminarlo del fallo constructivo no ejecutivo.
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Escala de eficacia de caídas (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Cuestionario de autoinforme (mínimo 16 (sin preocupación por las caídas) hasta un máximo de 64 (preocupación grave por las caídas)
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson - PDQ-39 (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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El cuestionario de 39 ítems ofrece una medida del estado de salud y la calidad de vida informada por el paciente.
Los ítems se agrupan en ocho escalas que se califican expresando las puntuaciones sumadas de los ítems como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100 (100 = más problemas de salud).
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Mini-BESTest (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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El Mini-BESTest es una prueba de equilibrio clínica que ha demostrado una alta sensibilidad para detectar alteraciones del equilibrio en personas mayores con enfermedad de Parkinson.
El Mini-BESTest consta de 14 ítems, con una puntuación máxima (la mejor) de 28 puntos.
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Prueba de caminata de dos minutos, tarea única y doble (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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El participante camina continuamente durante 2 minutos; para una tarea dual, se le pide al participante que recuerde los números mientras camina
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Herramienta de calidad de vida EuroQol-5 Dimension - EQ5D-5L (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Cuestionario de autoinforme sobre calidad de vida: las puntuaciones del índice EQ-5D-5L varían de -0,59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABS) es un cuestionario desarrollado para evaluar la confianza en el equilibrio de las personas mayores al realizar las actividades diarias. Hay 16 elementos que representan actividades diarias. Se pide a los participantes que respondan, con una puntuación del 0% (nada seguro) al 100% (completamente seguro) en incrementos del 10%, qué tan seguros están al realizar cada actividad. La puntuación media obtenida es una indicación de la confianza del equilibrio. Una puntuación > 80% indica un alto nivel de funcionamiento. Una puntuación del 50% al 80% indica un nivel moderado de funcionamiento. Una puntuación <50% indica bajos niveles de funcionamiento. Además, una puntuación <67 % sugiere un riesgo sustancial de caída. |
Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Inventario de fatiga multidimensional (MFI) (cambio medio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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El MFI es un inventario de 20 ítems puntuado en una escala Likert de 5 puntos y mide cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Las puntuaciones de las dimensiones de MFI varían de 4 a 20 (la más grave) y se les atribuye el mérito de medir de forma fiable la gravedad de la fatiga en cada dimensión.
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Cuestionario de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Cuestionario de autoinforme, basado en el Modelo de Aceptación de Tecnología.
Hay 15 ítems que los participantes deben calificar en una escala de 1 (= totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
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Después de 4 semanas de usar KOKU en casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- H-2201
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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