Blijf doorgaan voor Parkinson (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD) - Een app ontwikkelen voor mensen met de ziekte van Parkinson
Het doel van dit gemengde methoden-, gebruikersonderzoek is het evalueren van het Keep On Keep Up-programma voor mensen met Parkinson (KOKU4PD).
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Het onderzoeken van de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het PD-specifieke KOKU-programma vanuit het perspectief van de gebruiker en de gezondheidszorgprofessional.
- Om een KOKU4PD digitaal programma te produceren dat klaar is voor NHS-goedkeuring en een toekomstige effectiviteitsevaluatie.
Deelnemers gaan 4 weken lang thuis gebruik maken van de KOKU4PD app. Ze worden bij aanvang en na de vier weken beoordeeld om aspecten van hun ziektestatus, mobiliteit, denken, humeur en kwaliteit van leven te meten. Ze zullen ook worden gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen over de bruikbaarheid van de app.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keep on Keep Up (KOKU) is een digitaal programma beschikbaar op een tablet dat is ontworpen om mensen te betrekken bij veilige en effectieve valpreventieoefeningen. KOKU omvat op bewijs gebaseerde oefenprogramma's voor evenwicht en functioneren en heeft een hoge bruikbaarheid en aanvaardbaarheid bij oudere volwassenen aangetoond. KOKU is door NHS Digital goedgekeurd omdat het voldoet aan de wettelijke gegevens en veiligheidsnormen.
Eerder werk van het onderzoeksteam heeft aangetoond dat KOKU effectief is in het verbeteren van het evenwicht bij oudere volwassenen. De effectiviteit van KOKU bij Parkinson is echter onbekend. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of app-gebaseerde lichaamsbeweging haalbaar, acceptabel en effectief is bij Parkinson, vooral in moeilijker bereikbare populaties die mogelijk niet regelmatig sporten.
Door middel van gemengde benaderingen heeft het voorgestelde onderzoek tot doel: (i) de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het PD-specifieke KOKU-programma te onderzoeken vanuit het perspectief van de gebruiker en de gezondheidszorgprofessional en (ii) een KOKU4PD digitaal programma te produceren dat klaar is voor NHS-goedkeuring en een toekomstige effectiviteitsevaluatie.
Er worden 20 mensen met de ziekte van Parkinson gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij hen wordt gevraagd de KOKU-app gedurende 4 weken zelfstandig thuis te gebruiken. Er zal gebruik worden gemaakt van een herhaald meetontwerp waarbij beoordelingen worden uitgevoerd in het klinische ganglaboratorium tijdens twee afzonderlijke sessies van 2-3 uur. Deelnemers komen naar het lab om de resultaten te meten bij de start en na 4 weken sporten met de KOKU-app. Tijdens het tweede laboratoriumbezoek vullen de deelnemers een vragenlijst in over de bruikbaarheid van de KOKU-app en nemen ze deel aan een interview om hun ervaringen met het gebruik ervan te verkennen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
Contact:
- Gill Barry, PhD
- Telefoonnummer: 01912277635
- E-mail: gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Contact:
- Julia Das
- Telefoonnummer: 01912373343
- E-mail: julia.das@northumbria.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van Parkinson door een specialist in bewegingsstoornissen volgens de criteria van de Britse hersenbank (H&Y stadium I-III)
- In staat om te lopen en te staan zonder steun of hulp van een andere persoon
- >40 jaar
- Stabiele medicatie voor de afgelopen 1 maand en verwacht over een periode van 6 maanden.
- Voldoende zicht en gehoor - om een iPad of tablet te kunnen bekijken en gebruiken.Doel: Het definiëren van de onderzoekspopulatie/steekproef
Uitsluitingscriteria:
- Dementie (<21 volgens Montreal Cognitive Assessment (MoCA) of zoals gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van de Movement Disorder Society
- Orthopedische of cardiothoracale aandoeningen die veilig lopen onmogelijk maken
- Ernstige auditieve of visuele beperking,
- Diagnose van klinische depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KOKU-gebruiker
Eenarmige studie - alle deelnemers gebruiken de KOKU-app gedurende 4 weken.
|
4 weken lang thuis sporten met de KOKU app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de KOKU-app
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over de bruikbaarheid van de KOKU-app en deel te nemen aan een interview op basis van hun antwoorden op de vragenlijsten.
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Getimede schriftelijke test van visuele functie en scannen
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
Vragenlijst over het bevriezen van de loop (gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Zelfrapportagevragenlijst
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
Uitvoerende kloktekentaak (CLOX 1, 2) (gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Een kloktekentaak (CLOX) ontworpen om uitvoerende beperkingen op te wekken en deze te onderscheiden van niet-uitvoerende constructieve mislukkingen.
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
Dalingen Werkzaamheidsschaal (gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Zelfrapportagevragenlijst (minimaal 16 (geen zorgen over vallen) tot maximaal 64 (ernstige zorgen over vallen)
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson - PDQ-39 (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
De vragenlijst met 39 items biedt een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven.
De items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door de opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100 (100 = meer gezondheidsproblemen).
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
Mini-BESTest (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
De Mini-BESTest is een klinische evenwichtstest die een hoge gevoeligheid heeft aangetoond bij het opsporen van evenwichtsstoornissen bij ouderen met de ziekte van Parkinson.
De Mini- BESTest bestaat uit 14 items, met een maximale (beste) score van 28 punten.
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
Twee minuten looptest, enkele en dubbele taak (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Deelnemer loopt continu gedurende 2 minuten; Voor een dubbele taak wordt de deelnemer gevraagd om getallen te onthouden terwijl hij loopt
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
EuroQol-5 Dimension Quality of Life tool - EQ5D-5L (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Zelfrapportage vragenlijst over levenskwaliteit - EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
De Activiteitenspecifieke Balansvertrouwenschaal (ABS) is een vragenlijst die is ontwikkeld om het evenwichtsvertrouwen van ouderen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen. Er zijn 16 items die dagelijkse activiteiten vertegenwoordigen. Deelnemers wordt gevraagd te antwoorden, met een score van 0% (helemaal niet zeker) tot 100% (helemaal zeker), in stappen van 10%, hoe zeker ze zijn in het uitvoeren van elke activiteit. De gemiddeld behaalde score is een indicatie van het per saldo vertrouwen. Een score van > 80% duidt op een hoog niveau van functioneren. Een score van 50%-80% duidt op een matig niveau van functioneren. Een score van < 50% duidt op een laag niveau van functioneren. Bovendien duidt een score van <67% op een aanzienlijk risico op vallen. |
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI) (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
De MFI is een inventarisatie van 20 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal en meet vijf dimensies van vermoeidheid: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
De MFI-dimensiescores variëren van 4 tot 20 (meest ernstig) en worden toegeschreven aan het betrouwbaar meten van de ernst van vermoeidheid in elke dimensie.
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
|
Vragenlijst over acceptatie van technologie
Tijdsspanne: Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Zelfrapportagevragenlijst, gebaseerd op het Technology Acceptance Model.
Er zijn 15 items die deelnemers moeten beoordelen op een schaal van 1 (=helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
Na 4 weken KOKU thuis te hebben gebruikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .