Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuuj Bądź na bieżąco z chorobą Parkinsona (KOKU4PD)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Northumbria University

Keep On Keep Up (KOKU4PD) — tworzenie aplikacji dla osób cierpiących na chorobę Parkinsona

Celem tego badania użytkowników metod mieszanych jest ocena programu Keep On Keep Up dla osób chorych na chorobę Parkinsona (KOKU4PD).

Głównymi celami badania są:

  1. Zbadanie użyteczności i akceptowalności programu KOKU dla PD z perspektywy użytkownika i pracownika służby zdrowia.
  2. Stworzenie cyfrowego programu KOKU4PD, który będzie gotowy do zatwierdzenia przez NHS i przyszłej oceny skuteczności.

Uczestnicy będą korzystać z aplikacji KOKU4PD w domu przez 4 tygodnie. Zostaną poddani ocenie na początku badania i po 4 tygodniach, aby zmierzyć aspekty stanu chorobowego, mobilności, myślenia, nastroju i jakości życia. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących użyteczności aplikacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Keep on Keep Up (KOKU) to cyfrowy program dostępny na tablecie, którego zadaniem jest angażowanie ludzi w bezpieczne i skuteczne ćwiczenia zapobiegające upadkom. KOKU obejmuje oparte na dowodach programy ćwiczeń poprawiające równowagę i funkcjonowanie oraz wykazało wysoką użyteczność i akceptowalność u osób starszych. KOKU zostało zatwierdzone przez NHS Digital jako zgodne z danymi regulacyjnymi i normami bezpieczeństwa.

Wcześniejsze prace zespołu badawczego wykazały, że KOKU skutecznie poprawia równowagę u osób starszych. Jednak skuteczność KOKU w PD jest nieznana. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ćwiczenia z wykorzystaniem aplikacji są wykonalne, akceptowalne i skuteczne w leczeniu PD, zwłaszcza w populacjach, do których trudniej dotrzeć, i które mogą nie ćwiczyć regularnie.

Proponowane badanie ma na celu: (i) zbadanie użyteczności i akceptowalności programu KOKU dotyczącego konkretnej choroby Parkinsona z perspektywy użytkownika i pracownika służby zdrowia oraz (ii) stworzenie cyfrowego programu KOKU4PD, który będzie gotowy do zatwierdzenia przez NHS i ocenę przyszłej efektywności.

Do badania zostanie zrekrutowanych 20 osób chorych na PD, podczas których zostaną one poproszone o samodzielne korzystanie z aplikacji KOKU w domu przez 4 tygodnie. Zastosowany zostanie schemat powtarzanych pomiarów, a oceny zostaną przeprowadzone w laboratorium chodu klinicznego podczas dwóch oddzielnych sesji trwających od 2 do 3 godzin. Uczestnicy wezmą udział w laboratorium, aby zmierzyć wyniki na początku i po 4 tygodniach ćwiczeń za pomocą aplikacji KOKU. Podczas drugiej wizyty w laboratorium uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą użyteczności aplikacji KOKU oraz wezmą udział w rozmowie kwalifikacyjnej, podczas której poznają swoje doświadczenia związane z jej użytkowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona przez specjalistę ds. zaburzeń ruchu zgodnie z kryteriami brytyjskiego banku mózgów (etap I-III H&Y)
  • Potrafi chodzić i stać bez wsparcia i pomocy drugiej osoby
  • > 40 lat
  • Lek stabilny przez poprzedni 1 miesiąc i przewidywany okres 6 miesięcy.
  • Odpowiedni wzrok i słuch – aby oglądać i korzystać z iPada lub Tabletu.Cel: Określenie badanej populacji/próbki

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja (<21 lat według Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) lub zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
  • Dolegliwości ortopedyczne lub kardiologiczne uniemożliwiające bezpieczne chodzenie
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku,
  • Diagnoza depresji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownik KOKU
Badanie JEDNOramienne – wszyscy uczestnicy będą korzystać z aplikacji KOKU przez 4 tygodnie.
Urządzenie: KOKU4PD
Ćwicz w domu z aplikacją KOKU przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji KOKU
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących użyteczności aplikacji KOKU oraz wzięcie udziału w wywiadzie na podstawie udzielonych przez nich odpowiedzi.
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia śladów (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Pisemny test funkcji wzrokowych i skanowania w określonym czasie
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Kwestionariusz zamarzania chodu (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Kwestionariusz samoopisowy
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Zadanie rysowania zegara wykonawczego (CLOX 1, 2) (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Zadanie rysowania zegara (CLOX), którego celem jest wywołanie upośledzenia funkcji wykonawczych i odróżnienie go od niewykonawczej awarii konstrukcyjnej.
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Upadki Skala skuteczności (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Kwestionariusz samoopisowy (minimum 16 (brak obawy przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważna obawa przed upadkiem)
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona – PDQ-39 (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Kwestionariusz składający się z 39 pozycji oferuje zgłaszaną przez pacjenta miarę stanu zdrowia i jakości życia. Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100 (100 = więcej problemów zdrowotnych).
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Mini-BESTest (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Mini-BESTest to kliniczny test równowagi, który wykazał dużą czułość w wykrywaniu zaburzeń równowagi u osób starszych cierpiących na chorobę Parkinsona. Mini- BESTest składa się z 14 pozycji, a maksymalny (najlepszy) wynik wynosi 28 punktów.
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Dwuminutowy test marszu, zadanie pojedyncze i podwójne (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Uczestnik idzie nieprzerwanie przez 2 minuty; w przypadku zadania podwójnego uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie liczb podczas chodzenia
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Narzędzie EuroQol-5 Dimension Quality of Life — EQ5D-5L (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Samoopisowy kwestionariusz jakości życia – wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Skala pewności równowagi (ABC) dla poszczególnych działań (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu

Skala pewności równowagi w zależności od aktywności (ABS) to kwestionariusz opracowany w celu oceny pewności równowagi u osób starszych podczas wykonywania codziennych czynności. Jest 16 elementów reprezentujących codzienne czynności. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi, podając wynik od 0% (w ogóle niepewny) do 100% (całkowicie pewny) z przyrostem co 10%, jak pewni są wykonania każdej czynności. Uzyskany średni wynik jest wskaźnikiem pewności wagi.

Wynik > 80% świadczy o wysokim poziomie funkcjonowania. Wynik 50%-80% wskazuje na umiarkowany poziom funkcjonowania. Wynik < 50% wskazuje na niski poziom funkcjonowania. Dodatkowo wynik < 67% sugeruje znaczne ryzyko upadku.
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) (średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Wskaźnik MFI to 20-punktowy kwestionariusz oceniany w 5-punktowej skali Likerta i mierzący pięć wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona motywacja i zmniejszona aktywność. Wyniki wymiaru MFI wahają się od 4 do 20 (najbardziej dotkliwe) i przypisuje się im wiarygodny pomiar nasilenia zmęczenia w każdym wymiarze.
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Kwestionariusz akceptacji technologii
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu
Kwestionariusz samoopisowy oparty na Modelu Akceptacji Technologii. Istnieje 15 pozycji, które uczestnicy muszą ocenić w skali od 1 (= zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Po 4 tygodniach stosowania KOKU w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Newcastle University
University of Manchester
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Reason Digital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będą dostępne wyłącznie dla członków zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj