Pysy ajan tasalla Parkinsonin taudista (KOKU4PD)
Pysy ajan tasalla (KOKU4PD) - Sovelluksen kehittäminen Parkinsonin tautia sairastaville
Tämän sekamenetelmien käyttäjätutkimuksen tavoitteena on arvioida Parkinsonin tautia (KOKU4PD) sairastavien ihmisten Keep On Keep Up -ohjelmaa.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tutkia PD-kohtaisen KOKU-ohjelman käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä käyttäjän ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta.
- Tuottaa KOKU4PD digitaalinen ohjelma, joka on valmis NHS:n hyväksyntään ja tulevaisuuden tehokkuusarviointiin.
Osallistujat käyttävät KOKU4PD-sovellusta kotonaan 4 viikon ajan. Heidät arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon jälkeen heidän sairauden tilan, liikkuvuuden, ajattelun, mielialan ja elämänlaadun mittaamiseksi. Heitä pyydetään myös täyttämään joitain kyselyitä sovelluksen käytettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keep on Keep Up (KOKU) on tabletilla saatavilla oleva digitaalinen ohjelma, joka on suunniteltu saamaan ihmiset mukaan turvallisiin ja tehokkaisiin putoamisen ehkäisyharjoituksiin. KOKU sisältää näyttöön perustuvia harjoitusohjelmia tasapainoon ja toimintaan, ja se on osoittanut korkean käytettävyyden ja hyväksyttävyyden vanhemmilla aikuisilla. NHS Digital on hyväksynyt KOKUn viranomaistietojen ja turvallisuusstandardien mukaiseksi.
Tutkimusryhmän aikaisempi työ on osoittanut, että KOKU parantaa tehokkaasti vanhusten tasapainoa. KOKU:n tehokkuutta PD:ssä ei kuitenkaan tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sovelluspohjainen harjoittelu mahdollista, hyväksyttävää ja tehokasta PD:ssä, erityisesti vaikeapääsyisissä väestöryhmissä, jotka eivät välttämättä liiku säännöllisesti.
Sekamenetelmien avulla ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on: (i) tutkia PD-spesifisen KOKU-ohjelman käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä käyttäjän ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta ja (ii) tuottaa KOKU4PD digitaalinen ohjelma, joka on valmis NHS:n hyväksyntään ja tuleva tehokkuusarviointi.
20 PD-potilasta rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen, jossa heitä pyydetään käyttämään KOKU-sovellusta itsenäisesti kotona 4 viikon ajan. Toistettu mittaussuunnitelma käytetään kliinisessä kävelylaboratoriossa suoritettavissa arvioinneissa kahden erillisen istunnon aikana, jotka kestävät 2–3 tuntia. Osallistujat osallistuvat laboratorioon, jossa tulokset mitataan alussa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen KOKU-sovelluksella. Toisella laboratoriokäynnillä osallistujat täyttävät kyselyn KOKU-sovelluksen käytettävyydestä ja osallistuvat haastatteluun selvittääkseen kokemuksiaan sen käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Northumbria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Barry, PhD
- Puhelinnumero: 01912277635
- Sähköposti: gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Das
- Puhelinnumero: 01912373343
- Sähköposti: julia.das@northumbria.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin kliininen diagnoosi liikehäiriöasiantuntijan toimesta Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankkikriteerien mukaan (H&Y vaihe I-III)
- Pystyy kävelemään ja seisomaan ilman toisen henkilön tukea tai apua
- > 40 vuotta
- Vakaa lääkitys edellisen 1 kuukauden ajan ja odotettavissa 6 kuukauden ajan.
- Riittävä näkö ja kuulo – iPadin tai tabletin katsomiseen ja käyttämiseen. Tavoite: Määrittää tutkimuspopulaatio/näyte
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia (<21 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) tai diagnosoituna Movement Disorder Societyn ohjeiden mukaan
- Ortopediset tai sydän- ja rintakehän sairaudet, jotka estävät turvallisen kävelyn
- Vaikea kuulo- tai näkövamma,
- Kliinisen masennuksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKU käyttäjä
Yhden käden tutkimus – kaikki osallistujat käyttävät KOKU-sovellusta 4 viikon ajan.
|
Harjoittele kotona KOKU-sovelluksella 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOKU-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet KOKU-sovelluksen käytettävyydestä ja osallistumaan haastatteluun kyselyihin annettujen vastaustensa perusteella.
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (tarkoittaa muutosta lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Ajastettu kirjallinen testi visuaalisesta toiminnasta ja skannauksesta
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
Kävelykyselyn jäädyttäminen (keskiarvo muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Itseraportointikysely
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
Johtajakellon piirustustehtävä (CLOX 1, 2) (keskiarvo muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Kellon piirustustehtävä (CLOX), joka on suunniteltu saamaan aikaan johtajien vajaatoimintaa ja erottamaan se ei-executive-rakennevioista.
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
Fallsin tehokkuusasteikko (keskimääräinen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Itseraportointikysely (vähintään 16 (ei huolta putoamisesta) enintään 64 (vakava huoli putoamisesta)
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely - PDQ-39 (keskimääräinen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
39 kohdan kyselylomake tarjoaa potilaiden raportoiman terveydentilan ja elämänlaadun mittarin.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet pistemääränä 0–100 (100 = enemmän terveysongelmia).
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
Mini-BESTest (keskimääräinen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Mini-BESTest on kliininen tasapainotesti, joka on osoittanut suurta herkkyyttä Parkinsonin tautia sairastavien iäkkäiden ihmisten tasapainohäiriöiden havaitsemisessa.
Mini-BESTest koostuu 14 pisteestä, ja maksimi (paras) pistemäärä on 28 pistettä.
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
Kahden minuutin kävelytesti, yksi- ja kaksitehtävä (keskimääräinen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Osallistuja kävelee jatkuvasti 2 minuuttia; kaksoistehtävässä osallistujaa pyydetään muistamaan numeroita kävellessä
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
EuroQol-5 Dimension Quality of Life -työkalu - EQ5D-5L (keskimääräinen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Itseraportoi elämänlaatukysely - EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 ja 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila.
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
Toimintokohtainen saldovarmuuden (ABC) asteikko (keskimääräinen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABS) on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan vanhemman ihmisen tasapainoluottamusta päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Siellä on 16 tuotetta, jotka edustavat päivittäistä toimintaa. Osallistujia pyydetään vastaamaan pistemäärällä 0 % (ei ollenkaan varma) 100 %:iin (täysin varma) 10 %:n välein, kuinka varmoja he ovat kunkin toiminnon suorittamisessa. Saatu keskimääräinen pistemäärä on osoitus tasapainon luotettavuudesta. Yli 80 % pistemäärä tarkoittaa korkeaa toimintatasoa. Pistemäärä 50–80 % tarkoittaa kohtalaista toimintakykyä. Pistemäärä < 50 % tarkoittaa alhaista toimintakykyä. Lisäksi < 67 %:n pistemäärä viittaa huomattavaan putoamisriskiin. |
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI) (keskimääräinen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
MFI on 20 kohteen inventaario, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla ja mittaa väsymyksen viittä ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus.
MFI-mittapisteet vaihtelevat välillä 4–20 (vakavimmat), ja niiden on arvioitu luotettavasti mittaavan väsymyksen vakavuutta jokaisessa ulottuvuudessa.
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
|
Teknologian hyväksymiskysely
Aikaikkuna: 4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Itseraportointikyselylomake, joka perustuu teknologian hyväksymismalliin.
Osallistujien on arvioitava 15 asiaa asteikolla 1 (= täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
|
4 viikon KOKU-käytön jälkeen kotona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .