Продолжайте бороться с болезнью Паркинсона (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD) — разработка приложения для людей с болезнью Паркинсона
Целью этого смешанного исследования пользователей является оценка программы Keep On Keep Up для людей с болезнью Паркинсона (KOKU4PD).
Основными целями исследования являются:
- Изучить удобство использования и приемлемость программы KOKU для ПД с точки зрения пользователя и медицинского работника.
- Создать цифровую программу KOKU4PD, готовую к одобрению Национальной службы здравоохранения и оценке будущей эффективности.
Участники будут использовать приложение KOKU4PD дома в течение 4 недель. Их будут оценивать исходно и через 4 недели для измерения аспектов их состояния заболевания, подвижности, мышления, настроения и качества жизни. Им также будет предложено заполнить несколько анкет об удобстве использования приложения.
Обзор исследования
Подробное описание
Keep on Keep Up (KOKU) — это цифровая программа, доступная на планшете, которая была разработана для привлечения людей к безопасным и эффективным упражнениям по предотвращению падений. KOKU включает в себя научно обоснованные программы упражнений для баланса и функционирования и продемонстрировал высокую удобство использования и приемлемость для пожилых людей. KOKU одобрен NHS Digital как соответствующий нормативным данным и стандартам безопасности.
Более ранняя работа исследовательской группы показала, что КОКУ эффективен в улучшении баланса у пожилых людей. Однако эффективность КОКУ при БП неизвестна. Цель этого исследования — выяснить, являются ли упражнения с помощью приложений осуществимыми, приемлемыми и эффективными при БП, особенно в труднодоступных группах населения, которые могут не заниматься спортом на регулярной основе.
Предлагаемое исследование, используя подходы смешанных методов, направлено на: (i) изучение удобства использования и приемлемости конкретной программы KOKU для ПД с точки зрения пользователя и медицинского работника и (ii) создание цифровой программы KOKU4PD, готовой для одобрения Национальной службы здравоохранения (NHS) и оценка будущей эффективности.
20 человек с болезнью Паркинсона будут приглашены для участия в исследовании, в котором им будет предложено самостоятельно использовать приложение KOKU дома в течение 4 недель. Будет использована схема повторных измерений с оценками, выполняемыми в клинической лаборатории походки во время двух отдельных сеансов продолжительностью от 2 до 3 часов. Участники будут посещать лабораторию, чтобы оценить результаты в начале и через 4 недели тренировок с помощью приложения KOKU. Во время второго посещения лаборатории участники заполнят анкету об удобстве использования приложения KOKU и примут участие в собеседовании, чтобы узнать свой опыт его использования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
Контакт:
- Gill Barry, PhD
- Номер телефона: 01912277635
- Электронная почта: gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Контакт:
- Julia Das
- Номер телефона: 01912373343
- Электронная почта: julia.das@northumbria.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Паркинсона специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с критериями банка мозга Великобритании (стадия H&Y I-III)
- Способен ходить и стоять без поддержки или помощи со стороны другого человека.
- >40 лет
- Стабильный прием препарата в течение предыдущего 1 месяца и ожидаемый в течение 6 месяцев.
- Адекватное зрение и слух – для просмотра и использования iPad или планшета. Цель: Определить исследуемую популяцию/выборку.
Критерий исключения:
- Деменция (<21 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) или диагноз согласно рекомендациям Общества двигательных расстройств)
- Ортопедические или кардиоторакальные заболевания, препятствующие безопасной ходьбе.
- Тяжелые нарушения слуха или зрения,
- Диагностика клинической депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователь КОКУ
Одногрупповое исследование: все участники будут использовать приложение KOKU в течение 4 недель.
|
Занимайтесь дома с помощью приложения KOKU в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования приложения KOKU
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Участникам будет предложено заполнить анкеты об удобстве использования приложения KOKU и принять участие в собеседовании на основе их ответов на анкеты.
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на прохождение маршрута (среднее изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Письменный тест зрительных функций и сканирования на время
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Анкета «Замирание походки» (среднее изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Анкета для самоотчета
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Задача рисования исполнительных часов (CLOX 1, 2) (означает изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Задача рисования часов (CLOX), предназначенная для выявления исполнительных нарушений и отличения их от неисполнительных конструктивных сбоев.
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Шкала эффективности падения (среднее изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Анкета для самоотчета (минимум 16 (нет опасений по поводу падения) до максимум 64 (серьезная обеспокоенность по поводу падения)
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона - PDQ-39 (среднее изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Анкета из 39 пунктов предлагает пациенту оценку состояния здоровья и качества жизни.
Пункты сгруппированы в восемь шкал, которые оцениваются путем выражения суммированных баллов по пунктам в виде процентного балла в диапазоне от 0 до 100 (100 = больше проблем со здоровьем).
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Мини-BESTest (среднее изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Mini-BESTest — это клинический тест на равновесие, показавший высокую чувствительность при выявлении нарушений равновесия у пожилых людей с болезнью Паркинсона.
Мини-BESTest состоит из 14 пунктов с максимальной (лучшей) оценкой 28 баллов.
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Двухминутный тест ходьбы, одно- и двойное задание (среднее изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Участник ходит непрерывно в течение 2 минут; для двойной задачи участника просят вспоминать цифры во время ходьбы
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Инструмент измерения качества жизни EuroQol-5 — EQ5D-5L (среднее изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Анкета для самоотчета о качестве жизни. Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности (среднее изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Шкала уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности (ABS) представляет собой опросник, разработанный для оценки уверенности в равновесии пожилых людей при выполнении повседневных действий. Всего 16 предметов, представляющих повседневную деятельность. Участникам предлагается ответить по шкале от 0% (совсем не уверен) до 100% (полностью уверен) с шагом 10%, насколько они уверены в выполнении каждого действия. Полученный средний балл является показателем уверенности в балансе. Оценка > 80% указывает на высокий уровень функционирования. Оценка 50–80% указывает на средний уровень функционирования. Оценка < 50% указывает на низкий уровень функционирования. Кроме того, показатель <67% предполагает существенный риск падения. |
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Многомерный реестр усталости (MFI) (среднее изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
MFI представляет собой опросник из 20 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта и измеряющий пять аспектов усталости: общую усталость, физическую усталость, умственную усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Оценки по шкале MFI варьируются от 4 до 20 (наиболее тяжелые), и они позволяют надежно измерить тяжесть усталости по каждому параметру.
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
|
Анкета по приемке технологии
Временное ограничение: После 4 недель использования КОКУ дома
|
Анкета для самоотчета, основанная на модели принятия технологии.
Есть 15 пунктов, которые участники должны оценить по шкале от 1 (= совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
После 4 недель использования КОКУ дома
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .