- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332794
Bliv ved Hold dig opdateret til Parkinsons (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD) - Udvikling af en app til mennesker med Parkinsons sygdom
Målet med denne blandede metode, brugerforskningsundersøgelse er at evaluere Keep On Keep Up-programmet for mennesker med Parkinsons (KOKU4PD).
Hovedformålet med undersøgelsen er at:
- At udforske anvendeligheden og acceptablen af det PD-specifikke KOKU-program fra et bruger- og sundhedsfagligt perspektiv.
- At producere et KOKU4PD digitalt program, der er klar til NHS-godkendelse og en fremtidig effektivitetsevaluering.
Deltagerne vil bruge KOKU4PD-appen derhjemme i 4 uger. De vil blive vurderet ved baseline og efter de 4 uger for at måle aspekter af deres sygdomsstatus, mobilitet, tænkning, humør og livskvalitet. De vil også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om, hvordan appens anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keep on Keep Up (KOKU) er et digitalt program tilgængeligt på en tablet, der er designet til at engagere folk i sikre og effektive faldforebyggelsesøvelser. KOKU inkorporerer evidensbaserede træningsprogrammer for balance og funktion og har vist høj anvendelighed og acceptabilitet hos ældre voksne. KOKU er godkendt af NHS Digital som i overensstemmelse med regulatoriske data og sikkerhedsstandarder.
Tidligere arbejde fra forskerholdet har vist, at KOKU er effektiv til at forbedre balancen hos ældre voksne. Effektiviteten af KOKU ved PD er dog ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om app-baseret træning er mulig, acceptabel og effektiv ved PD, især i sværere at nå befolkninger, som måske ikke træner regelmæssigt.
Gennem blandede metoder har den foreslåede undersøgelse til formål at: (i) udforske anvendeligheden og acceptabiliteten af det PD-specifikke KOKU-program fra et bruger- og sundhedsprofessionelt perspektiv og (ii) producere et KOKU4PD digitalt program, der er klar til NHS-godkendelse og en fremtidig effektivitetsevaluering.
20 personer med PD vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, hvor de vil blive bedt om at bruge KOKU-appen selvstændigt hjemme i 4 uger. Et gentaget måldesign vil blive anvendt med vurderinger udført i det kliniske ganglaboratorium i løbet af to separate sessioner, der varer mellem 2-3 timer. Deltagerne vil deltage i laboratoriet for at måle resultaterne ved starten og efter 4 ugers træning med KOKU-appen. Under det andet laboratoriebesøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema om anvendeligheden af KOKU-appen og deltage i et interview for at udforske deres erfaringer med at bruge den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
Kontakt:
- Gill Barry, PhD
- Telefonnummer: 01912277635
- E-mail: gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Julia Das
- Telefonnummer: 01912373343
- E-mail: julia.das@northumbria.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Parkinsons af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist i henhold til britiske hjernebankkriterier (H&Y stadium I-III)
- Kan gå og stå uden støtte eller assistance fra en anden person
- >40 år
- Stabil medicinering i den foregående 1 måned og forventes over en periode på 6 måneder.
- Tilstrækkelig syn og hørelse - at se og bruge en iPad eller tablet. Formål: At definere undersøgelsens population/stikprøve
Ekskluderingskriterier:
- Demens (<21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller som diagnosticeret i henhold til retningslinjerne fra Movement Disorder Society
- Ortopædiske eller kardiotorakale lidelser, der udelukker sikker gang
- Alvorlig høre- eller synsnedsættelse,
- Diagnose af klinisk depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KOKU bruger
Enarmsundersøgelse - alle deltagere vil bruge KOKU-appen i 4 uger.
|
Træn hjemme ved hjælp af KOKU-appen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugbarheden af KOKU-appen
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om brugbarheden af KOKU-appen og deltage i et interview baseret på deres svar på spørgeskemaerne.
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trail Making Test (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Tidsbestemt skriftlig test af synsfunktion og scanning
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Spørgeskema til fastfrysning af gang (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Selvrapportering spørgeskema
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Executive ur tegneopgave (CLOX 1, 2) (gennemsnitlig ændring fra basislinje)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
En urtegneopgave (CLOX) designet til at fremkalde executive impairment og skelne den fra ikke-executive konstruktionsfejl.
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Falls Effektivitetsskala (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Selvrapporteringsspørgeskema (minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for at falde)
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema - PDQ-39 (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Spørgeskemaet på 39 punkter tilbyder et patientrapporteret mål for helbredstilstand og livskvalitet.
Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke opsummerede elementscores som en procentscore på mellem 0 og 100 (100 = flere helbredsproblemer).
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Mini-BEST (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Mini-BESTest er en klinisk balancetest, der har vist en høj sensitivitet til at opdage balanceforringelser hos ældre mennesker med Parkinsons sygdom.
Mini-BEDEST består af 14 elementer, med en maksimal (bedste) score på 28 point.
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
To minutters gangtest, enkelt og dobbelt opgave (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Deltageren går kontinuerligt i 2 minutter; til dobbeltopgave bliver deltageren bedt om at huske tal, mens de går
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
EuroQol-5 Dimension Quality of Life-værktøj - EQ5D-5L (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Selvrapport livskvalitetsspørgeskema - EQ-5D-5L indeksscore spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand.
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Activities-specific Balance Confidence (ABS)-skalaen er et spørgeskema udviklet til at vurdere ældre individers balancetillid til at udføre daglige aktiviteter. Der er 16 genstande, der repræsenterer daglige aktiviteter. Deltagerne bliver bedt om at svare, med en score fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (fuldstændig sikker) i trin på 10 %, hvor sikre de er ved at udføre hver aktivitet. Den opnåede gennemsnitlige score er en indikation på balancesikkerhed. En score på > 80 % indikerer et højt funktionsniveau. En score på 50%-80% indikerer moderat funktionsniveau. En score på < 50 % indikerer lavt funktionsniveau. Derudover tyder en score på <67% på en betydelig risiko for at falde. |
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
MFI er en opgørelse på 20 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala og måler fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
MFI-dimensionsscorerne varierer fra 4 til 20 (mest alvorlige) og er blevet krediteret med pålidelig måling af træthedsalvorlighed i hver dimension.
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Spørgeskema om teknologiaccept
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Selvrapporteringsspørgeskema, baseret på teknologiacceptmodellen.
Der er 15 punkter, som deltagerne skal bedømme på en skala fra 1 (= meget uenig) til 7 (helt enig).
|
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .