Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bliv ved Hold dig opdateret til Parkinsons (KOKU4PD)

23. april 2024 opdateret af: Northumbria University

Keep On Keep Up (KOKU4PD) - Udvikling af en app til mennesker med Parkinsons sygdom

Målet med denne blandede metode, brugerforskningsundersøgelse er at evaluere Keep On Keep Up-programmet for mennesker med Parkinsons (KOKU4PD).

Hovedformålet med undersøgelsen er at:

  1. At udforske anvendeligheden og acceptablen af ​​det PD-specifikke KOKU-program fra et bruger- og sundhedsfagligt perspektiv.
  2. At producere et KOKU4PD digitalt program, der er klar til NHS-godkendelse og en fremtidig effektivitetsevaluering.

Deltagerne vil bruge KOKU4PD-appen derhjemme i 4 uger. De vil blive vurderet ved baseline og efter de 4 uger for at måle aspekter af deres sygdomsstatus, mobilitet, tænkning, humør og livskvalitet. De vil også blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om, hvordan appens anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keep on Keep Up (KOKU) er et digitalt program tilgængeligt på en tablet, der er designet til at engagere folk i sikre og effektive faldforebyggelsesøvelser. KOKU inkorporerer evidensbaserede træningsprogrammer for balance og funktion og har vist høj anvendelighed og acceptabilitet hos ældre voksne. KOKU er godkendt af NHS Digital som i overensstemmelse med regulatoriske data og sikkerhedsstandarder.

Tidligere arbejde fra forskerholdet har vist, at KOKU er effektiv til at forbedre balancen hos ældre voksne. Effektiviteten af ​​KOKU ved PD er dog ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om app-baseret træning er mulig, acceptabel og effektiv ved PD, især i sværere at nå befolkninger, som måske ikke træner regelmæssigt.

Gennem blandede metoder har den foreslåede undersøgelse til formål at: (i) udforske anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​det PD-specifikke KOKU-program fra et bruger- og sundhedsprofessionelt perspektiv og (ii) producere et KOKU4PD digitalt program, der er klar til NHS-godkendelse og en fremtidig effektivitetsevaluering.

20 personer med PD vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, hvor de vil blive bedt om at bruge KOKU-appen selvstændigt hjemme i 4 uger. Et gentaget måldesign vil blive anvendt med vurderinger udført i det kliniske ganglaboratorium i løbet af to separate sessioner, der varer mellem 2-3 timer. Deltagerne vil deltage i laboratoriet for at måle resultaterne ved starten og efter 4 ugers træning med KOKU-appen. Under det andet laboratoriebesøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema om anvendeligheden af ​​KOKU-appen og deltage i et interview for at udforske deres erfaringer med at bruge den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist i henhold til britiske hjernebankkriterier (H&Y stadium I-III)
  • Kan gå og stå uden støtte eller assistance fra en anden person
  • >40 år
  • Stabil medicinering i den foregående 1 måned og forventes over en periode på 6 måneder.
  • Tilstrækkelig syn og hørelse - at se og bruge en iPad eller tablet. Formål: At definere undersøgelsens population/stikprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (<21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller som diagnosticeret i henhold til retningslinjerne fra Movement Disorder Society
  • Ortopædiske eller kardiotorakale lidelser, der udelukker sikker gang
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse,
  • Diagnose af klinisk depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOKU bruger
Enarmsundersøgelse - alle deltagere vil bruge KOKU-appen i 4 uger.
Træn hjemme ved hjælp af KOKU-appen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af ​​KOKU-appen
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om brugbarheden af ​​KOKU-appen og deltage i et interview baseret på deres svar på spørgeskemaerne.
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Tidsbestemt skriftlig test af synsfunktion og scanning
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Spørgeskema til fastfrysning af gang (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Selvrapportering spørgeskema
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Executive ur tegneopgave (CLOX 1, 2) (gennemsnitlig ændring fra basislinje)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
En urtegneopgave (CLOX) designet til at fremkalde executive impairment og skelne den fra ikke-executive konstruktionsfejl.
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Falls Effektivitetsskala (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Selvrapporteringsspørgeskema (minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for at falde)
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema - PDQ-39 (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Spørgeskemaet på 39 punkter tilbyder et patientrapporteret mål for helbredstilstand og livskvalitet. Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke opsummerede elementscores som en procentscore på mellem 0 og 100 (100 = flere helbredsproblemer).
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Mini-BEST (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Mini-BESTest er en klinisk balancetest, der har vist en høj sensitivitet til at opdage balanceforringelser hos ældre mennesker med Parkinsons sygdom. Mini-BEDEST består af 14 elementer, med en maksimal (bedste) score på 28 point.
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
To minutters gangtest, enkelt og dobbelt opgave (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Deltageren går kontinuerligt i 2 minutter; til dobbeltopgave bliver deltageren bedt om at huske tal, mens de går
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
EuroQol-5 Dimension Quality of Life-værktøj - EQ5D-5L (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Selvrapport livskvalitetsspørgeskema - EQ-5D-5L indeksscore spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme

Activities-specific Balance Confidence (ABS)-skalaen er et spørgeskema udviklet til at vurdere ældre individers balancetillid til at udføre daglige aktiviteter. Der er 16 genstande, der repræsenterer daglige aktiviteter. Deltagerne bliver bedt om at svare, med en score fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (fuldstændig sikker) i trin på 10 %, hvor sikre de er ved at udføre hver aktivitet. Den opnåede gennemsnitlige score er en indikation på balancesikkerhed.

En score på > 80 % indikerer et højt funktionsniveau. En score på 50%-80% indikerer moderat funktionsniveau. En score på < 50 % indikerer lavt funktionsniveau. Derudover tyder en score på <67% på en betydelig risiko for at falde.

Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
MFI er en opgørelse på 20 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala og måler fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. MFI-dimensionsscorerne varierer fra 4 til 20 (mest alvorlige) og er blevet krediteret med pålidelig måling af træthedsalvorlighed i hver dimension.
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Spørgeskema om teknologiaccept
Tidsramme: Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme
Selvrapporteringsspørgeskema, baseret på teknologiacceptmodellen. Der er 15 punkter, som deltagerne skal bedømme på en skala fra 1 (= meget uenig) til 7 (helt enig).
Efter 4 ugers brug af KOKU derhjemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun være tilgængelig for medlemmer af undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner