Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hold på Følg med for Parkinsons (KOKU4PD)

23. april 2024 oppdatert av: Northumbria University

Keep On Keep Up (KOKU4PD) – Utvikle en app for personer med Parkinsons sykdom

Målet med denne blandede metoden, brukerforskningsstudien er å evaluere Keep On Keep Up-programmet for personer med Parkinsons (KOKU4PD).

Hovedmålene med studien er å:

  1. Å utforske brukbarheten og akseptabiliteten til det PD-spesifikke KOKU-programmet fra et bruker- og helsepersonellperspektiv.
  2. Å produsere et KOKU4PD digitalt program som er klart for NHS-godkjenning og en fremtidig effektivitetsevaluering.

Deltakerne vil bruke KOKU4PD-appen hjemme i 4 uker. De vil bli vurdert ved baseline og etter de 4 ukene for å måle aspekter av sykdomsstatus, mobilitet, tenkning, humør og livskvalitet. De vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om hvordan brukbarheten av appen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keep on Keep Up (KOKU) er et digitalt program tilgjengelig på et nettbrett som er utviklet for å engasjere folk i trygge og effektive fallforebyggende øvelser. KOKU inkorporerer evidensbaserte treningsprogrammer for balanse og funksjon og har vist høy brukervennlighet og akseptabilitet hos eldre voksne. KOKU er godkjent av NHS Digital som i samsvar med regulatoriske data og sikkerhetsstandarder.

Tidligere arbeid fra forskergruppen har vist at KOKU er effektiv for å forbedre balansen hos eldre voksne. Effektiviteten av KOKU ved PD er imidlertid ukjent. Formålet med denne studien er å undersøke om app-basert trening er gjennomførbart, akseptabelt og effektivt ved PD, spesielt i vanskeligere å nå populasjoner som kanskje ikke trener regelmessig.

Gjennom tilnærminger med blandede metoder, har den foreslåtte studien som mål å: (i) utforske brukbarheten og akseptabiliteten til det PD-spesifikke KOKU-programmet fra et bruker- og helsepersonellperspektiv og (ii) produsere et KOKU4PD digitalt program som er klart for NHS-godkjenning og en fremtidig effektivitetsevaluering.

20 personer med PD vil bli rekruttert til å delta i studien hvor de vil bli bedt om å bruke KOKU-appen selvstendig hjemme i 4 uker. Et gjentatt måldesign vil bli benyttet med vurderinger utført ved klinisk ganglab i løpet av to separate økter som varer mellom 2-3 timer. Deltakerne vil delta på laboratoriet for å måle resultater ved oppstart og etter 4 ukers trening med KOKU-appen. Under det andre laboratoriebesøket vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om brukervennligheten til KOKU-appen og delta i et intervju for å utforske deres erfaringer med å bruke den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist i henhold til britiske hjernebankkriterier (H&Y stadium I-III)
  • Kunne gå og stå uten støtte eller hjelp fra en annen person
  • >40 år
  • Stabil medisinering siste 1 måned og forventet over en periode på 6 måneder.
  • Tilstrekkelig syn og hørsel - å se og bruke en iPad eller nettbrett. Mål: Å definere studiepopulasjonen/utvalget

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (<21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller som diagnostisert i henhold til Movement Disorder Society-retningslinjene
  • Ortopediske eller kardiotorakale plager som utelukker trygg gange
  • Alvorlig hørsels- eller synshemming,
  • Diagnose av klinisk depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOKU bruker
Enarmsstudie - alle deltakere skal bruke KOKU-appen i 4 uker.
Tren hjemme med KOKU-appen i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av KOKU-appen
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om brukbarheten av KOKU-appen og delta i et intervju basert på deres svar på spørreskjemaene.
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Tidsbestemt skriftlig test av visuell funksjon og skanning
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Spørreskjema om frysing av gang (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Selvrapporteringsskjema
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Utøvende klokketegningsoppgave (CLOX 1, 2) (gjennomsnittlig endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
En klokketegningsoppgave (CLOX) designet for å fremkalle funksjonsnedsettelse og skille den fra ikke-utøvende konstruksjonssvikt.
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Falls effektivitetsskala (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Selvrapporteringsskjema (minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle)
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema - PDQ-39 (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Spørreskjemaet med 39 punkter tilbyr et pasientrapportert mål på helsetilstand og livskvalitet. Elementer er gruppert i åtte skalaer som skåres ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100 (100 = flere helseproblemer).
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Mini-BEST (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Mini-BESTest er en klinisk balansetest som har vist høy sensitivitet for å oppdage balansesvikt hos eldre mennesker med Parkinsons sykdom. Mini-BESTE består av 14 elementer, med en maksimal (beste) poengsum på 28 poeng.
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
To minutters gangtest, enkel og dobbel oppgave (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Deltakeren går kontinuerlig i 2 minutter; for dobbel oppgave, blir deltakeren bedt om å huske tall mens de går
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
EuroQol-5 Dimension Quality of Life-verktøy - EQ5D-5L (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet - EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand.
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme

Skalaen Activities-specific Balance Confidence (ABS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere eldre individers balansetillit i å utføre daglige aktiviteter. Det er 16 elementer som representerer daglige aktiviteter. Deltakerne blir bedt om å svare, med en poengsum fra 0 % (ikke sikker i det hele tatt) til 100 % (helt sikker) i trinn på 10 %, hvor sikre de er på å utføre hver aktivitet. Den oppnådde gjennomsnittlige poengsummen er en indikasjon på balansesikkerhet.

En score på > 80 % indikerer høyt funksjonsnivå. En poengsum på 50%-80% indikerer moderat funksjonsnivå. En skår på < 50 % indikerer lavt funksjonsnivå. I tillegg antyder en score på <67 % betydelig risiko for å falle.

Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
MFI er en 20-elements inventar skåret på en 5-punkts Likert-skala og måler fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. MFI-dimensjonsskårene varierer fra 4 til 20 (mest alvorlig) og har blitt kreditert for pålitelig måling av tretthetsalvorlighet i hver dimensjon.
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Spørreskjema for teknologiaksept
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
Selvrapporteringsskjema, basert på teknologiakseptmodellen. Det er 15 elementer som deltakerne skal rangere på en skala fra 1 (=helt uenig) til 7 (helt enig).
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun være tilgjengelig for medlemmer av studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere