- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332794
Hold på Følg med for Parkinsons (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD) – Utvikle en app for personer med Parkinsons sykdom
Målet med denne blandede metoden, brukerforskningsstudien er å evaluere Keep On Keep Up-programmet for personer med Parkinsons (KOKU4PD).
Hovedmålene med studien er å:
- Å utforske brukbarheten og akseptabiliteten til det PD-spesifikke KOKU-programmet fra et bruker- og helsepersonellperspektiv.
- Å produsere et KOKU4PD digitalt program som er klart for NHS-godkjenning og en fremtidig effektivitetsevaluering.
Deltakerne vil bruke KOKU4PD-appen hjemme i 4 uker. De vil bli vurdert ved baseline og etter de 4 ukene for å måle aspekter av sykdomsstatus, mobilitet, tenkning, humør og livskvalitet. De vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om hvordan brukbarheten av appen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Keep on Keep Up (KOKU) er et digitalt program tilgjengelig på et nettbrett som er utviklet for å engasjere folk i trygge og effektive fallforebyggende øvelser. KOKU inkorporerer evidensbaserte treningsprogrammer for balanse og funksjon og har vist høy brukervennlighet og akseptabilitet hos eldre voksne. KOKU er godkjent av NHS Digital som i samsvar med regulatoriske data og sikkerhetsstandarder.
Tidligere arbeid fra forskergruppen har vist at KOKU er effektiv for å forbedre balansen hos eldre voksne. Effektiviteten av KOKU ved PD er imidlertid ukjent. Formålet med denne studien er å undersøke om app-basert trening er gjennomførbart, akseptabelt og effektivt ved PD, spesielt i vanskeligere å nå populasjoner som kanskje ikke trener regelmessig.
Gjennom tilnærminger med blandede metoder, har den foreslåtte studien som mål å: (i) utforske brukbarheten og akseptabiliteten til det PD-spesifikke KOKU-programmet fra et bruker- og helsepersonellperspektiv og (ii) produsere et KOKU4PD digitalt program som er klart for NHS-godkjenning og en fremtidig effektivitetsevaluering.
20 personer med PD vil bli rekruttert til å delta i studien hvor de vil bli bedt om å bruke KOKU-appen selvstendig hjemme i 4 uker. Et gjentatt måldesign vil bli benyttet med vurderinger utført ved klinisk ganglab i løpet av to separate økter som varer mellom 2-3 timer. Deltakerne vil delta på laboratoriet for å måle resultater ved oppstart og etter 4 ukers trening med KOKU-appen. Under det andre laboratoriebesøket vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om brukervennligheten til KOKU-appen og delta i et intervju for å utforske deres erfaringer med å bruke den.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
Ta kontakt med:
- Gill Barry, PhD
- Telefonnummer: 01912277635
- E-post: gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Julia Das
- Telefonnummer: 01912373343
- E-post: julia.das@northumbria.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist i henhold til britiske hjernebankkriterier (H&Y stadium I-III)
- Kunne gå og stå uten støtte eller hjelp fra en annen person
- >40 år
- Stabil medisinering siste 1 måned og forventet over en periode på 6 måneder.
- Tilstrekkelig syn og hørsel - å se og bruke en iPad eller nettbrett. Mål: Å definere studiepopulasjonen/utvalget
Ekskluderingskriterier:
- Demens (<21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller som diagnostisert i henhold til Movement Disorder Society-retningslinjene
- Ortopediske eller kardiotorakale plager som utelukker trygg gange
- Alvorlig hørsels- eller synshemming,
- Diagnose av klinisk depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KOKU bruker
Enarmsstudie - alle deltakere skal bruke KOKU-appen i 4 uker.
|
Tren hjemme med KOKU-appen i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet av KOKU-appen
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om brukbarheten av KOKU-appen og delta i et intervju basert på deres svar på spørreskjemaene.
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trail Making Test (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Tidsbestemt skriftlig test av visuell funksjon og skanning
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Spørreskjema om frysing av gang (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Selvrapporteringsskjema
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Utøvende klokketegningsoppgave (CLOX 1, 2) (gjennomsnittlig endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
En klokketegningsoppgave (CLOX) designet for å fremkalle funksjonsnedsettelse og skille den fra ikke-utøvende konstruksjonssvikt.
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Falls effektivitetsskala (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Selvrapporteringsskjema (minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle)
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema - PDQ-39 (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Spørreskjemaet med 39 punkter tilbyr et pasientrapportert mål på helsetilstand og livskvalitet.
Elementer er gruppert i åtte skalaer som skåres ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100 (100 = flere helseproblemer).
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Mini-BEST (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Mini-BESTest er en klinisk balansetest som har vist høy sensitivitet for å oppdage balansesvikt hos eldre mennesker med Parkinsons sykdom.
Mini-BESTE består av 14 elementer, med en maksimal (beste) poengsum på 28 poeng.
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
To minutters gangtest, enkel og dobbel oppgave (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Deltakeren går kontinuerlig i 2 minutter; for dobbel oppgave, blir deltakeren bedt om å huske tall mens de går
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
EuroQol-5 Dimension Quality of Life-verktøy - EQ5D-5L (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Spørreskjema for selvrapportering av livskvalitet - EQ-5D-5L indeksscore varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand.
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Skalaen Activities-specific Balance Confidence (ABS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere eldre individers balansetillit i å utføre daglige aktiviteter. Det er 16 elementer som representerer daglige aktiviteter. Deltakerne blir bedt om å svare, med en poengsum fra 0 % (ikke sikker i det hele tatt) til 100 % (helt sikker) i trinn på 10 %, hvor sikre de er på å utføre hver aktivitet. Den oppnådde gjennomsnittlige poengsummen er en indikasjon på balansesikkerhet. En score på > 80 % indikerer høyt funksjonsnivå. En poengsum på 50%-80% indikerer moderat funksjonsnivå. En skår på < 50 % indikerer lavt funksjonsnivå. I tillegg antyder en score på <67 % betydelig risiko for å falle. |
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (gjennomsnittlig endring fra baseline)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
MFI er en 20-elements inventar skåret på en 5-punkts Likert-skala og måler fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
MFI-dimensjonsskårene varierer fra 4 til 20 (mest alvorlig) og har blitt kreditert for pålitelig måling av tretthetsalvorlighet i hver dimensjon.
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Spørreskjema for teknologiaksept
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Selvrapporteringsskjema, basert på teknologiakseptmodellen.
Det er 15 elementer som deltakerne skal rangere på en skala fra 1 (=helt uenig) til 7 (helt enig).
|
Etter 4 uker med bruk av KOKU hjemme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .