パーキンソン病に備えて続けましょう (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD) - パーキンソン病患者のためのアプリの開発
この混合方法によるユーザー調査研究の目的は、パーキンソン病患者のための Keep On Keep Up プログラム (KOKU4PD) を評価することです。
研究の主な目的は次のとおりです。
- ユーザーおよび医療専門家の観点から、PD 固有の KOKU プログラムの使いやすさと受け入れやすさを調査する。
- NHS の承認と将来の有効性評価に備えた KOKU4PD デジタル プログラムを作成する。
参加者はKOKU4PDアプリを自宅で4週間使用します。 彼らはベースライン時と4週間後に評価され、病気の状態、可動性、思考、気分、生活の質の側面が測定されます。 また、アプリの使いやすさに関するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
Keep on Keep Up (KOKU) は、タブレットで利用できるデジタル プログラムで、人々が安全で効果的な転倒予防訓練に参加できるように設計されています。 KOKU には、バランスと機能を高めるための科学的根拠に基づいた運動プログラムが組み込まれており、高齢者に高い使いやすさと受け入れやすさを実証しています。 KOKU は、NHS Digital によって規制データと安全基準に準拠していることが承認されています。
研究チームによる以前の研究では、KOKUが高齢者のバランスを改善するのに効果的であることが示されています。 ただし、PD における KOKU の有効性は不明です。 この研究の目的は、PD、特に定期的に運動をしない可能性のあるアクセスが困難な人々において、アプリベースの運動が実行可能で、受け入れられ、効果的であるかどうかを調査することです。
提案された研究は、混合法アプローチを通じて、(i) ユーザーと医療専門家の観点から PD 固有の KOKU プログラムの使いやすさと受け入れやすさを探ること、(ii) NHS の承認と将来の有効性評価。
研究に参加するPD患者20人が募集され、4週間自宅でKOKUアプリを単独で使用するよう求められる。 反復測定設計が採用され、臨床歩行検査室で 2 ~ 3 時間続く 2 回の別々のセッション中に評価が実行されます。 参加者はラボに参加し、KOKU アプリを使用した運動の開始時と 4 週間後に結果を測定します。 2 回目のラボ訪問では、参加者は KOKU アプリの使いやすさに関するアンケートに回答し、インタビューに参加して、KOKU アプリの使用体験を探ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
-
コンタクト:
- Gill Barry, PhD
- 電話番号:01912277635
- メール:gill.barry@northumbria.ac.uk
-
コンタクト:
- Julia Das
- 電話番号:01912373343
- メール:julia.das@northumbria.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンク基準に基づく運動障害専門医によるパーキンソン病の臨床診断 (H&Y ステージ I ~ III)
- 他人のサポートや援助なしで歩いたり立ったりすることができる
- 40年以上
- 過去 1 か月間安定した投薬があり、6 か月間にわたって投薬が予定されています。
- 適切な視力と聴力 - iPad またはタブレットを視聴および使用できること。目的: 研究対象集団/サンプルを定義すること
除外基準:
- 認知症(モントリオール認知評価(MoCA)で21歳未満、または運動障害協会のガイドラインに従って診断された場合)
- 安全な歩行を妨げる整形外科的または心臓胸部の病気
- 重度の聴覚障害または視覚障害、
- 臨床的うつ病の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:KOKUユーザー
片腕研究 - すべての参加者は KOKU アプリを 4 週間使用します。
|
KOKUアプリを使って自宅で4週間エクササイズ。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
KOKUアプリの使いやすさ
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
参加者にはKOKUアプリの使いやすさに関するアンケートを実施し、その回答に基づいてインタビューを行っていただきます。
|
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トレイルメイキングテスト (ベースラインからの平均変化)
時間枠:KOKUを自宅で4週間使用した後
|
視覚機能とスキャニングの時間制限された筆記テスト
|
KOKUを自宅で4週間使用した後
|
歩行の凍結アンケート(ベースラインからの平均変化)
時間枠:KOKUを自宅で4週間使用した後
|
自己申告式アンケート
|
KOKUを自宅で4週間使用した後
|
エグゼクティブクロック描画タスク (CLOX 1、2) (ベースラインからの平均変化)
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
実行機能障害を誘発し、非実行機能障害と区別するように設計された時計描画タスク (CLOX)。
|
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
Falls 有効性スケール (ベースラインからの平均変化)
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
自己申告式アンケート(最低16(転倒の心配なし)~最大64(転倒の心配がかなりある))
|
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
パーキンソン病の生活の質に関するアンケート - PDQ-39 (ベースラインからの平均変化)
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
39 項目のアンケートは、患者が報告した健康状態と生活の質の尺度を提供します。
項目は 8 つのスケールにグループ化され、合計項目スコアを 0 ~ 100 の範囲のパーセンテージ スコアとして表すことによってスコア付けされます (100 = 健康上の問題が多い)。
|
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
Mini-BESTest (ベースラインからの平均変化)
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
Mini-BESTest は、パーキンソン病の高齢者の平衡障害を検出する際に高い感度が示されている臨床平衡検査です。
Mini-BESTest は 14 項目で構成され、最高 (最高) スコアは 28 ポイントです。
|
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
2 分間の歩行テスト、シングル タスクおよびデュアル タスク (ベースラインからの平均変化)
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
参加者は 2 分間継続的に歩きます。二重タスクでは、参加者は歩きながら数字を思い出すように求められます。
|
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
EuroQol-5 次元の生活の質ツール - EQ5D-5L (ベースラインからの平均変化)
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
自己報告による生活の質に関するアンケート - EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ~ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態です。
|
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
アクティビティ固有のバランス信頼性 (ABC) スケール (ベースラインからの平均変化)
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
活動固有のバランス信頼度 (ABS) スケールは、日常活動を行う際の高齢者のバランス信頼度を評価するために開発されたアンケートです。 日常の活動を表す 16 項目があります。 参加者は、各アクティビティを実行することにどの程度自信があるかを、0% (まったく自信がない) から 100% (完全に自信がある) まで 10% 刻みのスコアで回答するよう求められます。 得られた平均スコアは、バランスの信頼性の指標となります。 > 80% のスコアは、高レベルの機能を示します。 50% ~ 80% のスコアは、中程度のレベルの機能を示します。 < 50% のスコアは、機能レベルが低いことを示します。 さらに、スコアが 67% 未満の場合は、転倒の危険性がかなり高いことを示唆しています。 |
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
多次元疲労インベントリ (MFI) (ベースラインからの平均変化)
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
MFI は、5 点リッカート尺度でスコア付けされた 20 項目の棚卸資産であり、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下という疲労の 5 つの側面を測定します。
MFI 次元スコアの範囲は 4 ~ 20 (最も深刻) であり、各次元での疲労の重症度を確実に測定できると評価されています。
|
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
テクノロジー受け入れアンケート
時間枠:自宅でKOKUを使用して4週間後
|
テクノロジー受け入れモデルに基づく自己申告式アンケート。
15 の項目があり、参加者は 1 (= 強く反対) から 7 (強く同意) のスケールで評価する必要があります。
|
自宅でKOKUを使用して4週間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ