Fortsätt Håll dig uppdaterad för Parkinsons (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD) - Utveckla en app för personer med Parkinsons sjukdom
Målet med denna blandade metod, användarforskningsstudie är att utvärdera Keep On Keep Up-programmet för personer med Parkinsons (KOKU4PD).
Huvudsyftet med studien är att:
- Att utforska användbarheten och acceptansen av det PD-specifika KOKU-programmet ur ett användar- och hälsovårdsperspektiv.
- Att producera ett digitalt KOKU4PD-program som är redo för NHS-godkännande och en framtida effektivitetsutvärdering.
Deltagarna kommer att använda KOKU4PD-appen hemma i 4 veckor. De kommer att bedömas vid baslinjen och efter de fyra veckorna för att mäta aspekter av deras sjukdomsstatus, rörlighet, tänkande, humör och livskvalitet. De kommer också att bli ombedda att fylla i några frågeformulär om hur användbarheten av appen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keep on Keep Up (KOKU) är ett digitalt program tillgängligt på en surfplatta som har utformats för att engagera människor i säkra och effektiva fallförebyggande övningar. KOKU innehåller evidensbaserade träningsprogram för balans och funktion och har visat hög användbarhet och acceptans hos äldre vuxna. KOKU har godkänts av NHS Digital som överensstämmer med regulatoriska data och säkerhetsstandarder.
Tidigare arbete av forskargruppen har visat att KOKU är effektivt för att förbättra balansen hos äldre vuxna. Effektiviteten av KOKU vid PD är dock okänd. Syftet med denna studie är att undersöka om appbaserad träning är genomförbar, acceptabel och effektiv vid PD, särskilt i svåråtkomliga befolkningar som kanske inte tränar regelbundet.
Genom blandade metoder syftar den föreslagna studien till att: (i) utforska användbarheten och acceptansen av det PD-specifika KOKU-programmet ur ett användar- och hälsovårdsperspektiv och (ii) producera ett KOKU4PD digitalt program som är redo för NHS-godkännande och en framtida effektivitetsutvärdering.
20 personer med PD kommer att rekryteras för att delta i studien där de kommer att uppmanas att använda KOKU-appen självständigt hemma i 4 veckor. En upprepad åtgärdsdesign kommer att användas med bedömningar utförda i det kliniska gånglabbet under två separata sessioner som varar mellan 2-3 timmar. Deltagarna kommer att delta i labbet för att mäta resultat vid start och efter 4 veckors träning med KOKU-appen. Under det andra labbbesöket kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om användbarheten av KOKU-appen och delta i en intervju för att utforska sina erfarenheter av att använda den.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria University
-
Kontakt:
- Gill Barry, PhD
- Telefonnummer: 01912277635
- E-post: gill.barry@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Julia Das
- Telefonnummer: 01912373343
- E-post: julia.das@northumbria.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Parkinsons av en specialist på rörelsestörningar enligt brittiska hjärnbankskriterier (H&Y stadium I-III)
- Kan gå och stå utan stöd eller hjälp från annan person
- >40 år
- Stabil medicinering under den senaste 1 månaden och förväntad under en period av 6 månader.
- Tillräcklig syn och hörsel - att titta och använda en iPad eller surfplatta. Syfte: Att definiera studiepopulationen/urvalet
Exklusions kriterier:
- Demens (<21 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller som diagnostiserats enligt Movement Disorder Societys riktlinjer
- Ortopediska eller kardiothoraxbesvär som förhindrar säker gång
- Svår hörsel- eller synnedsättning,
- Diagnos av klinisk depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOKU-användare
Enarmsstudie - alla deltagare kommer att använda KOKU-appen i 4 veckor.
|
Träna hemma med KOKU-appen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av KOKU-appen
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om användbarheten av KOKU-appen och delta i en intervju baserat på deras svar på frågeformulären.
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (medelförändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Tidsinställt skriftligt prov av synfunktion och scanning
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
Frysning av gångfrågeformulär (genomsnittlig förändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Självrapporteringsfrågeformulär
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
Verkställande klockritningsuppgift (CLOX 1, 2) (medelvärdeändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
En klockritningsuppgift (CLOX) utformad för att framkalla funktionsnedsättning och skilja den från icke-exekutiv konstruktionsfel.
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
Falls effektivitetsskala (genomsnittlig förändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Självrapporteringsfrågeformulär (minst 16 (ingen oro för att falla) till max 64 (svår oro för att falla)
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
Livskvalitet frågeformulär för Parkinsons sjukdom - PDQ-39 (medelvärde förändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Frågeformuläret med 39 punkter erbjuder ett patientrapporterat mått på hälsotillstånd och livskvalitet.
Objekt grupperas i åtta skalor som poängsätts genom att uttrycka summerade objektpoäng som ett procenttal mellan 0 och 100 (100 = fler hälsoproblem).
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
Mini-BESTest (genomsnittlig förändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Mini-BESTest är ett kliniskt balanstest som har visat en hög känslighet för att upptäcka balansstörningar hos äldre personer med Parkinsons sjukdom.
Mini-BEST består av 14 objekt, med ett maximalt (bästa) resultat på 28 poäng.
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
Två minuters gångtest, enkel och dubbel uppgift (genomsnittlig förändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Deltagaren går kontinuerligt i 2 minuter; för dubbel uppgift ombeds deltagaren att återkalla siffror när de går
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
EuroQol-5 Dimension Quality of Life-verktyg - EQ5D-5L (genomsnittlig förändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Frågeformulär för självrapportering av livskvalitet - EQ-5D-5L indexpoäng varierar från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd.
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala (medelförändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Skalan Activities-specific Balance Confidence (ABS) är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma äldre individers balansförtroende när de utför dagliga aktiviteter. Det finns 16 föremål som representerar dagliga aktiviteter. Deltagarna uppmanas att svara, med en poäng från 0 % (inte alls säker) till 100 % (fullständigt säker) i steg om 10 %, hur säkra de är på att utföra varje aktivitet. Den genomsnittliga poängen som erhålls är en indikation på balansförtroende. En poäng på > 80 % indikerar hög funktionsnivå. En poäng på 50%-80% indikerar måttlig funktionsnivå. En poäng på < 50 % indikerar låga funktionsnivåer. Dessutom tyder en poäng på < 67 % på en betydande risk att falla. |
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (medelförändring från baslinjen)
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
MFI är en inventering av 20 artiklar som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och mäter fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet.
MFI-dimensionspoängen sträcker sig från 4 till 20 (allvarligast) och har krediterats för att tillförlitligt mäta utmattningsallvarligheten i varje dimension.
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
|
Teknikacceptans frågeformulär
Tidsram: Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Självrapporteringsfrågeformulär, baserat på Technology Acceptance Model.
Det finns 15 saker som deltagarna ska betygsätta på en skala från 1 (= håller inte med) till 7 (instämmer helt).
|
Efter 4 veckors användning av KOKU hemma
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .