Bleiben Sie bei Parkinson auf dem Laufenden (KOKU4PD)
Keep On Keep Up (KOKU4PD) – Entwicklung einer App für Menschen mit Parkinson-Krankheit
Das Ziel dieser Benutzerforschungsstudie mit gemischten Methoden besteht darin, das Keep On Keep Up-Programm für Menschen mit Parkinson (KOKU4PD) zu evaluieren.
Die Hauptziele der Studie sind:
- Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des PD-spezifischen KOKU-Programms aus der Perspektive von Benutzern und medizinischem Fachpersonal.
- Erstellung eines digitalen KOKU4PD-Programms, das für die NHS-Genehmigung und eine zukünftige Wirksamkeitsbewertung bereit ist.
Die Teilnehmer nutzen die KOKU4PD-App 4 Wochen lang zu Hause. Sie werden zu Studienbeginn und nach den 4 Wochen beurteilt, um Aspekte ihres Krankheitsstatus, ihrer Mobilität, ihres Denkens, ihrer Stimmung und ihrer Lebensqualität zu messen. Sie werden außerdem gebeten, einige Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit der App auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keep on Keep Up (KOKU) ist ein digitales Programm, das auf einem Tablet verfügbar ist und Menschen in sichere und wirksame Übungen zur Sturzprävention einbeziehen soll. KOKU umfasst evidenzbasierte Trainingsprogramme für Gleichgewicht und Funktion und hat bei älteren Erwachsenen eine hohe Anwendbarkeit und Akzeptanz gezeigt. KOKU ist von NHS Digital als konform mit behördlichen Daten und Sicherheitsstandards zugelassen.
Frühere Arbeiten des Forschungsteams haben gezeigt, dass KOKU das Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen wirksam verbessert. Die Wirksamkeit von KOKU bei Parkinson ist jedoch unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob App-basiertes Training bei Parkinson machbar, akzeptabel und effektiv ist, insbesondere in schwerer erreichbaren Bevölkerungsgruppen, die möglicherweise nicht regelmäßig Sport treiben.
Durch Mixed-Methods-Ansätze zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, (i) die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des PD-spezifischen KOKU-Programms aus der Perspektive von Benutzern und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu untersuchen und (ii) ein digitales KOKU4PD-Programm zu erstellen, das für die NHS-Genehmigung bereit ist und a zukünftige Wirksamkeitsbewertung.
20 Menschen mit Parkinson werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert, bei der sie gebeten werden, die KOKU-App 4 Wochen lang unabhängig zu Hause zu nutzen. Es wird ein Design mit wiederholten Messungen eingesetzt, wobei die Bewertungen im klinischen Ganglabor in zwei getrennten Sitzungen von 2 bis 3 Stunden Dauer durchgeführt werden. Die Teilnehmer besuchen das Labor, um die Ergebnisse zu Beginn und nach 4 Wochen Training mit der KOKU-App zu messen. Beim zweiten Laborbesuch füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der KOKU-App aus und nehmen an einem Interview teil, um ihre Erfahrungen mit der Nutzung der KOKU-App zu besprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Northumbria University
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Kontakt:
- Gill Barry, PhD
- Telefonnummer: 01912277635
- E-Mail: gill.barry@northumbria.ac.uk
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Kontakt:
- Julia Das
- Telefonnummer: 01912373343
- E-Mail: julia.das@northumbria.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Parkinson durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank (H&Y-Stadium I-III)
- Kann ohne Unterstützung oder Hilfe einer anderen Person gehen und stehen
- >40 Jahre
- Stabile Medikation für den letzten 1 Monat und voraussichtlich über einen Zeitraum von 6 Monaten.
- Angemessenes Sehen und Hören – um ein iPad oder Tablet anzusehen und zu verwenden. Ziel: Definition der Studienpopulation/Stichprobe
Ausschlusskriterien:
- Demenz (<21 gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder wie gemäß den Richtlinien der Movement Disorder Society diagnostiziert
- Orthopädische oder kardiothorakale Beschwerden, die ein sicheres Gehen verhindern
- Schwere Hör- oder Sehbehinderung,
- Diagnose einer klinischen Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KOKU-Benutzer
Einarmige Studie – alle Teilnehmer nutzen die KOKU-App 4 Wochen lang.
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Trainieren Sie 4 Wochen lang zu Hause mit der KOKU-App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit der KOKU-App
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit der KOKU-App auszufüllen und auf der Grundlage ihrer Antworten auf die Fragebögen an einem Interview teilzunehmen.
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trail-Making-Test (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Zeitgesteuerter schriftlicher Test der Sehfunktion und des Scannens
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Fragebogen zum Einfrieren des Ganges (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Fragebogen zur Selbstauskunft
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Aufgabe zum Zeichnen einer Führungsuhr (CLOX 1, 2) (mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Eine Clock-Drawing-Aufgabe (CLOX), die darauf ausgelegt ist, exekutive Beeinträchtigungen festzustellen und diese von nicht-exekutiven konstruktiven Fehlern zu unterscheiden.
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Stürze-Wirksamkeitsskala (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Selbstberichtsfragebogen (mindestens 16 (keine Sorge vor Stürzen) bis maximal 64 (starke Sorge vor Stürzen)
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit – PDQ-39 (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Der 39 Punkte umfassende Fragebogen bietet eine vom Patienten berichtete Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität.
Die Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als Prozentwert zwischen 0 und 100 (100 = mehr Gesundheitsprobleme) ausgedrückt werden.
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Mini-BESTest (mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Der Mini-BESTest ist ein klinischer Gleichgewichtstest, der eine hohe Sensitivität bei der Erkennung von Gleichgewichtsstörungen bei älteren Menschen mit Parkinson-Krankheit gezeigt hat.
Der Mini-BESTest besteht aus 14 Items mit einer maximalen (Best-)Punktzahl von 28 Punkten.
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Zweiminütiger Gehtest, Einzel- und Doppelaufgabe (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Der Teilnehmer geht 2 Minuten lang ununterbrochen; Bei einer Doppelaufgabe wird der Teilnehmer gebeten, sich beim Gehen Zahlen zu merken
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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EuroQol-5-Dimension Lebensqualitätstool – EQ5D-5L (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität – EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABS) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Gleichgewichtsvertrauen älterer Menschen bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten zu bewerten. Es gibt 16 Elemente, die tägliche Aktivitäten darstellen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit einer Punktzahl von 0 % (überhaupt nicht sicher) bis 100 % (völlig sicher) in Schritten von 10 % zu antworten, wie sicher sie bei der Durchführung der einzelnen Aktivitäten sind. Die erhaltene durchschnittliche Punktzahl ist ein Hinweis auf die Vertrauenswürdigkeit des Gleichgewichts. Ein Wert von > 80 % weist auf ein hohes Leistungsniveau hin. Ein Wert von 50–80 % weist auf ein mäßiges Funktionsniveau hin. Ein Wert von < 50 % deutet auf eine geringe Leistungsfähigkeit hin. Darüber hinaus deutet ein Wert von < 67 % auf ein erhebliches Sturzrisiko hin. |
Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI) (mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Der MFI ist ein 20-Punkte-Inventar, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und fünf Dimensionen der Müdigkeit misst: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität.
Die MFI-Dimensionswerte reichen von 4 bis 20 (am schwersten) und es wird anerkannt, dass sie den Schweregrad der Ermüdung in jeder Dimension zuverlässig messen.
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Fragebogen zur Technologieakzeptanz
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Fragebogen zur Selbstauskunft, basierend auf dem Technology Acceptance Model.
Es gibt 15 Items, die die Teilnehmer auf einer Skala von 1 (= stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewerten müssen.
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Nach 4 Wochen Anwendung von KOKU zu Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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