Přístupy k otevřené redukci a vnitřní fixaci mandibulární kondylární zlomeniny
29. července 2024 aktualizováno: Mustafa Mahmoud Hussien Ahmed, Assiut University
Srovnávací studie mezi retromandibulárním transparotickým přístupem a retromandibulárním retroarotidním přístupem pro otevřenou redukci a vnitřní fixaci mandibulární kondylární zlomeniny.
Kondylární oblast je nejčastějším anatomickým místem zlomenin dolní čelisti.
Kondylární zlomeniny tvoří 25,5 % až 35,5 % všech zlomenin dolní čelisti. Zlomenina mandibulárního kondylu je typ zlomeniny, která postihuje kondyl, což je kloubovitý výběžek mandibuly (spodní čelisti), který se kloubí se spánkovou kostí a vytváří temporomandibulární kloub (TMJ).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pro kondylární zlomeninu bylo použito několik přístupů včetně intraorálních, preaurikulárních, submandibulárních a retromandibulárních přístupů.
Volba vhodného chirurgického přístupu u zlomeniny krčku kondylárního kloubu představuje polemiku.
Účelem této studie je porovnat výsledky a účinnost mezi retromandibulárním transparotickým přístupem a retromandibulárním retroparotickým přístupem pro léčbu kondylární fraktury mandibuly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Mahmoud Hussien
- Telefonní číslo: +201140308095 +201015750092
- E-mail: Urfavdash@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diaa El-dein Saber, PHD degree
- Telefonní číslo: +201007967946
- E-mail: diaasaber@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VŠICHNI pacienti s diagnózou extrakapsulární fraktury mandibulárního kondylu, kteří jsou způsobilí k operaci.
Kritéria vyloučení:
- 1. Otevřená tržná rána v kondylární oblasti. 2. Současné traumatické poranění obličejového nervu. 3. Předchozí operace v retromandibulární oblasti. 4. Těžce obézní pacienti 5. Pacienti odmítající operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transparotický přístup
Pacienti, u kterých byla diagnostikována extra kapsulární zlomenina mandibulárního kondylu, podstoupí retromandibulární transparotický přístup
|
Retromandibulární transparotický přístup je chirurgická metoda používaná k přístupu ke strukturám v oblasti příušní žlázy provedením řezu za mandibulou.
|
|
Experimentální: Retroparotidní přístup
Pacienti, u kterých byla diagnostikována extra kapsulární zlomenina mandibulárního kondylu, podstoupí retromandibulární retroparotický přístup
|
Retromandibulární retroarotidní přístup, také známý jako Modified Blair Incision, je chirurgická technika používaná pro přístup ke strukturám v oblasti příušní žlázy vytvořením řezu za mandibulou a jejím prodloužením do oblasti příušní žlázy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění obličejového nervu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt poranění obličejového nervu po manévru.
(dočasné nebo trvalé)
|
Až 6 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Doba trvání operace
|
Až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lomová stabilita
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Změřte stav kosti po redukci
|
Až 3 měsíce
|
|
Otevírání úst
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Maximální otevření mezi řezáky
|
Až 3 měsíce
|
|
Další komplikace související s přístupem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Slinná píštěl, sialokéla, Freysův syndrom
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mandibular condylar fracture
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární zlomeniny
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie