Role oxytocinu při regulaci krevní glukózy (GLOXY-1)
2. dubna 2024 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Zkoumání účinku oxytocinu na endokrinní funkce pankreatu stanovením sekrece inzulínu a glukagonu ve fyziologických rozmezích glukózy v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inzulinotropní účinky oxytocinu budou zkoumány u 20 zdravých mužů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 27 kg/m2, během stupňovaného infuzního testu glukózy se současnou intravenózní infuzí syntetického oxytocinu nebo placeba v randomizovaném, dvojitě zaslepeném provedení.
To určí účinek oxytocinu na glukózou stimulovanou sekreci inzulínu a glukagonu.
Budou hodnoceny další změny v plazmatických/sérových koncentracích C-peptidu, glukózy, inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP), glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a lipidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vivian Kliim-Hansen, MD
- Telefonní číslo: +4524476875
- E-mail: vivian.kliim-hansen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Filip Krag Knop
- E-mail: filip.krag.knop.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
- Nábor
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Filip K Knop, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004538674266
- E-mail: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 19-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Onemocnění srdce, jater nebo ledvin
- Více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo zneužívání drog
- Kouření nebo jakýkoli druh nikotinových výrobků
- Alaninaminotransferáza (ALAT) ≥ 2 × normální rozmezí
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 nebo kreatinin nad normálním rozmezím
- Krevní tlak > 140/90
- Hemoglobin < normální rozmezí
- Opravený interval QT (Qtc) >0,45 sec. na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
- Známé onemocnění hypofýzy nebo předchozí operace hypofýzy
- Jakékoli jiné onemocnění/stav, o kterém se manažeři studie domnívají, že může ovlivnit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze placeba
|
Solný
|
|
Experimentální: Oxytocin 0,1 IU/min
Infuze oxytocinu 0,1 IU/min
|
Oxytocin
|
|
Experimentální: Oxytocin 0,2 IU/min
Infuze oxytocinu 0,2 IU/min
|
Oxytocin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování inzulínu - c-peptid
Časové okno: Od času 0 do času 180 min
|
Sekrece inzulínu, měřená jako procentuální zvýšení plochy pod křivkou (AUC) pro cirkulující c-peptid
|
Od času 0 do času 180 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: Od času 0 minut po čas 180 minut
|
měřeno jako procentuální zvýšení AUC pro cirkulující hladiny
|
Od času 0 minut po čas 180 minut
|
|
Inzulín
Časové okno: Od času 0 minut po čas 180 minut
|
měřeno jako procentuální zvýšení AUC pro cirkulující hladiny
|
Od času 0 minut po čas 180 minut
|
|
Glukagon
Časové okno: Od času 0 minut po čas 180 minut
|
měřeno jako procentuální zvýšení AUC pro cirkulující hladiny
|
Od času 0 minut po čas 180 minut
|
|
GIP
Časové okno: Od času 0 minut po čas 180 minut
|
měřeno jako procentuální zvýšení AUC pro cirkulující hladiny
|
Od času 0 minut po čas 180 minut
|
|
GLP-1
Časové okno: Od času 0 minut po čas 180 minut
|
měřeno jako procentuální zvýšení AUC pro cirkulující hladiny
|
Od času 0 minut po čas 180 minut
|
|
Lipidy
Časové okno: Od času 0 minut po čas 180 minut
|
měřeno jako procentuální zvýšení AUC pro cirkulující hladiny
|
Od času 0 minut po čas 180 minut
|
|
Zesítěný C-telopeptid kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Od času 0 minut po čas 180 minut
|
měřeno jako procentuální zvýšení AUC pro cirkulující hladiny
|
Od času 0 minut po čas 180 minut
|
|
N-terminální propeptid prokolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Od času 0 minut po čas 180 minut
|
měřeno jako procentuální zvýšení AUC pro cirkulující hladiny
|
Od času 0 minut po čas 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23071221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna zveřejněná data budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněna ostatním výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .