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Le rôle de l'ocytocine dans la régulation de la glycémie (GLOXY-1)

2 avril 2024 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Étudier l'effet de l'ocytocine sur les fonctions endocriniennes pancréatiques en déterminant la sécrétion d'insuline et de glucagon dans les plages physiologiques de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets insulinotropes de l'ocytocine seront examinés chez 20 hommes en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) < 27 kg/m2, lors d'un test de perfusion de glucose gradué avec perfusion intraveineuse concomitante d'ocytocine synthétique ou de placebo dans une conception randomisée en double aveugle. Cela déterminera l'effet de l'ocytocine sur la sécrétion d'insuline et de glucagon stimulée par le glucose. Des changements supplémentaires dans les concentrations plasmatiques/sériques de peptide C, de glucose, de polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP), de peptide de type glucagon 1 (GLP-1) et de lipides seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 19-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladie cardiaque, hépatique ou rénale
  • Plus de 14 unités d'alcool par semaine ou abus de drogues
  • Fumer ou tout type de produits à base de nicotine
  • Alanine aminotransférase (ALAT) ≥ 2 × plage normale
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 ou créatinine supérieure à la normale
  • Tension artérielle > 140/90
  • Hémoglobine < plage normale
  • Intervalle QT corrigé (Qtc) >0,45 sec. à l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
  • Maladie connue de l'hypophyse ou chirurgie hypophysaire antérieure
  • Toute autre maladie/condition qui, selon les responsables de l'essai, pourrait affecter la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion de placebo
Autre: Placebo
Saline
Expérimental: Ocytocine 0,1 UI/min
Perfusion d'ocytocine 0,1 UI/min
Médicament: Ocytocine
Ocytocine
Expérimental: Ocytocine 0,2 UI/min
Perfusion d'ocytocine 0,2 UI/min
Médicament: Ocytocine
Ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline - peptide c
Délai: De l'heure 0 à l'heure 180 min
Sécrétion d'insuline, mesurée en pourcentage d'augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) du peptide c circulant
De l'heure 0 à l'heure 180 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
mesuré en pourcentage d'augmentation de l'ASC pour les taux circulants
De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
Insuline
Délai: De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
mesuré en pourcentage d'augmentation de l'ASC pour les taux circulants
De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
Glucagon
Délai: De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
mesuré en pourcentage d'augmentation de l'ASC pour les taux circulants
De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
GIP
Délai: De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
mesuré en pourcentage d'augmentation de l'ASC pour les taux circulants
De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
GLP-1
Délai: De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
mesuré en pourcentage d'augmentation de l'ASC pour les taux circulants
De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
Lipides
Délai: De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
mesuré en pourcentage d'augmentation de l'ASC pour les niveaux circulants
De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
Télopeptide C réticulé du collagène de type I (CTX)
Délai: De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
mesuré en pourcentage d'augmentation de l'ASC pour les taux circulants
De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
Propeptide N-terminal du procollagène de type I (P1NP)
Délai: De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes
mesuré en pourcentage d'augmentation de l'ASC pour les taux circulants
De l'heure 0 minute à l'heure 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23071221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données publiées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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