El papel de la oxitocina en la regulación de la glucosa en sangre (GLOXY-1)
2 de abril de 2024 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Investigar el efecto de la oxitocina sobre las funciones endocrinas pancreáticas mediante la determinación de la secreción de insulina y glucagón dentro de rangos fisiológicos de glucosa plasmática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos insulinotrópicos de la oxitocina se examinarán en 20 hombres sanos con índice de masa corporal (IMC) <27 kg/m2, durante una prueba de infusión graduada de glucosa con infusión intravenosa concomitante de oxitocina sintética o placebo en un diseño aleatorizado y doble ciego.
Esto determinará el efecto de la oxitocina sobre la secreción de insulina y glucagón estimulada por glucosa.
Se evaluarán cambios adicionales en las concentraciones plasmáticas/séricas de péptido C, glucosa, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vivian Kliim-Hansen, MD
- Número de teléfono: +4524476875
- Correo electrónico: vivian.kliim-hansen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filip Krag Knop
- Correo electrónico: filip.krag.knop.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Filip K Knop, MD, PhD
- Número de teléfono: 004538674266
- Correo electrónico: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 19-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Enfermedad cardíaca, hepática o renal.
- Más de 14 unidades de alcohol por semana o abuso de drogas.
- Fumar o cualquier tipo de productos con nicotina.
- Alanina aminotransferasa (ALAT) ≥ 2 × rango normal
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina por encima del rango normal
- Presión arterial > 140/90
- Hemoglobina < rango normal
- Intervalo QT corregido (Qtc) >0,45 seg. en el electrocardiograma (ECG) en el cribado
- Enfermedad conocida en la glándula pituitaria o cirugía pituitaria previa.
- Cualquier otra enfermedad/afección que los responsables del ensayo crean que puede afectar la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de placebo
|
Salina
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Experimental: Oxitocina 0,1 UI/min
Infusión de oxitocina 0,1 UI/min.
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Oxitocina
|
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Experimental: Oxitocina 0,2 UI/min
Infusión de oxitocina 0,2 UI/min.
|
Oxitocina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de insulina - péptido c
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 al tiempo 180 min
|
Secreción de insulina, medida como aumento porcentual del área bajo la curva (AUC) para el péptido c circulante
|
Del tiempo 0 al tiempo 180 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
medido como aumento porcentual del AUC para los niveles circulantes
|
Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
medido como aumento porcentual del AUC para los niveles circulantes
|
Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
|
Glucagón
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
medido como aumento porcentual del AUC para los niveles circulantes
|
Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
|
PIB
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
medido como aumento porcentual del AUC para los niveles circulantes
|
Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
|
GLP-1
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
medido como aumento porcentual del AUC para los niveles circulantes
|
Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
|
Lípidos
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
medido como aumento porcentual del AUC para los niveles circulantes
|
Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
|
Telopéptido C reticulado de colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
medido como aumento porcentual del AUC para los niveles circulantes
|
Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
|
Propéptido N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
medido como aumento porcentual del AUC para los niveles circulantes
|
Del tiempo 0 minutos al tiempo 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23071221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos publicados se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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