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Die Rolle von Oxytocin bei der Regulierung des Blutzuckers (GLOXY-1)

2. April 2024 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Untersuchung der Wirkung von Oxytocin auf die endokrinen Funktionen der Bauchspeicheldrüse durch Bestimmung der Insulin- und Glucagonsekretion innerhalb physiologischer Bereiche der Plasmaglukose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die insulinotrope Wirkung von Oxytocin wird bei 20 gesunden Männern mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 27 kg/m2 im Rahmen eines abgestuften Glukoseinfusionstests mit gleichzeitiger intravenöser Infusion von synthetischem Oxytocin oder Placebo in einem randomisierten, doppelblinden Design untersucht. Dadurch wird die Wirkung von Oxytocin auf die glukosestimulierte Insulin- und Glucagonsekretion bestimmt. Zusätzliche Veränderungen der Plasma-/Serumkonzentrationen von C-Peptid, Glucose, Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP), Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1) und Lipiden werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 19-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder Drogenmissbrauch
  • Rauchen oder jegliche Art von Nikotinprodukten
  • Alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 2 × Normalbereich
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin über dem Normalbereich
  • Blutdruck > 140/90
  • Hämoglobin < Normalbereich
  • Korrigiertes QT-Intervall (Qtc) >0,45 Sek. beim Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Bekannte Erkrankung der Hypophyse oder frühere Hypophysenoperation
  • Jede andere Krankheit/Bedingung, von der die Studienleiter glauben, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Infusion von Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: Oxytocin 0,1 IE/min
Infusion von Oxytocin 0,1 IU/min
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin
Experimental: Oxytocin 0,2 IE/min
Infusion von Oxytocin 0,2 IE/min
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion – C-Peptid
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis Zeit 180 Min
Insulinsekretion, gemessen als prozentuale Zunahme der Fläche unter der Kurve (AUC) für zirkulierendes C-Peptid
Von Zeit 0 bis Zeit 180 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
gemessen als prozentualer Anstieg der AUC für zirkulierende Werte
Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
Insulin
Zeitfenster: Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
gemessen als prozentualer Anstieg der AUC für zirkulierende Werte
Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
Glucagon
Zeitfenster: Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
gemessen als prozentualer Anstieg der AUC für zirkulierende Werte
Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
GIP
Zeitfenster: Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
gemessen als prozentualer Anstieg der AUC für zirkulierende Werte
Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
GLP-1
Zeitfenster: Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
gemessen als prozentualer Anstieg der AUC für zirkulierende Werte
Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
Lipide
Zeitfenster: Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
gemessen als prozentualer Anstieg der AUC für zirkulierende Werte
Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
Vernetztes C-Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX)
Zeitfenster: Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
gemessen als prozentualer Anstieg der AUC für zirkulierende Werte
Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten
gemessen als prozentualer Anstieg der AUC für zirkulierende Werte
Von der Zeit 0 Minuten bis zur Zeit 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23071221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle veröffentlichten Daten werden auf begründete Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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