Oxytocins rolle i regulering av blodsukker (GLOXY-1)
2. april 2024 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Undersøke effekten av oksytocin på bukspyttkjertelens endokrine funksjoner ved å bestemme insulin- og glukagonsekresjon innenfor fysiologiske områder for plasmaglukose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulinotropiske effekter av oksytocin vil bli undersøkt hos 20 friske menn med kroppsmasseindeks (BMI) < 27 kg/m2, under en gradert glukoseinfusjonstest med samtidig intravenøs infusjon av syntetisk oksytocin eller placebo i et randomisert, dobbeltblindet design.
Dette vil bestemme effekten av oksytocin på glukosestimulert insulin og glukagonsekresjon.
Ytterligere endringer i plasma/serumkonsentrasjoner av C-peptid, glukose, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og lipider vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vivian Kliim-Hansen, MD
- Telefonnummer: +4524476875
- E-post: vivian.kliim-hansen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Filip Krag Knop
- E-post: filip.krag.knop.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Filip K Knop, MD, PhD
- Telefonnummer: 004538674266
- E-post: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 19-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Hjerte-, lever- eller nyresykdom
- Mer enn 14 enheter alkohol ukentlig, eller narkotikamisbruk
- Røyking eller noen form for nikotinprodukter
- Alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 2 × normalområdet
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 eller kreatinin over normalområdet
- Blodtrykk > 140/90
- Hemoglobin < normalområde
- Korrigert QT-intervall (Qtc) >0,45 sek. ved elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Kjent sykdom i hypofysen eller tidligere hypofysekirurgi
- Enhver annen sykdom/tilstand som forsøkslederne mener kan påvirke deltakelse i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Infusjon av placebo
|
Saltvann
|
|
Eksperimentell: Oksytocin 0,1 IE/min
Infusjon av oksytocin 0,1 IE/min
|
Oksytocin
|
|
Eksperimentell: Oksytocin 0,2 IE/min
Infusjon av oksytocin 0,2 IE/min
|
Oksytocin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsekresjon - c-peptid
Tidsramme: Fra tid 0 til tid 180 min
|
Insulinsekresjon, målt som prosentvis økning av arealet under kurven (AUC) for sirkulerende c-peptid
|
Fra tid 0 til tid 180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
målt som prosentvis økning av AUC for sirkulerende nivåer
|
Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
målt som prosentvis økning av AUC for sirkulerende nivåer
|
Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
|
Glukagon
Tidsramme: Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
målt som prosentvis økning av AUC for sirkulerende nivåer
|
Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
|
GIP
Tidsramme: Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
målt som prosentvis økning av AUC for sirkulerende nivåer
|
Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
|
GLP-1
Tidsramme: Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
målt som prosentvis økning av AUC for sirkulerende nivåer
|
Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
|
Lipider
Tidsramme: Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
målt som prosentvis økning av AUC for sirkulerende nivåer
|
Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
|
Tverrbundet C-telopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
målt som prosentvis økning av AUC for sirkulerende nivåer
|
Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
|
Prokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
målt som prosentvis økning av AUC for sirkulerende nivåer
|
Fra tid 0 minutter til tid 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23071221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle publiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .