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O papel da oxitocina na regulação da glicose no sangue (GLOXY-1)

2 de abril de 2024 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Investigar o efeito da ocitocina nas funções endócrinas pancreáticas, determinando a secreção de insulina e glucagon dentro das faixas fisiológicas da glicose plasmática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos insulinotrópicos da ocitocina serão examinados em 20 homens saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC) <27 kg/m2, durante um teste graduado de infusão de glicose com infusão intravenosa concomitante de ocitocina sintética ou placebo em um desenho randomizado duplo-cego. Isso determinará o efeito da ocitocina na insulina estimulada pela glicose e na secreção de glucagon. Mudanças adicionais nas concentrações plasmáticas/séricas de peptídeo C, glicose, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e lipídios serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 19-25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Doença cardíaca, hepática ou renal
  • Mais de 14 unidades de álcool por semana ou abuso de drogas
  • Fumar ou qualquer tipo de produto de nicotina
  • Alanina aminotransferase (ALAT) ≥ 2 × faixa normal
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73m2 ou creatinina acima da faixa normal
  • Pressão arterial > 140/90
  • Hemoglobina < faixa normal
  • Intervalo QT corrigido (Qtc) >0,45 seg. no eletrocardiograma (ECG) na triagem
  • Doença conhecida na glândula pituitária ou cirurgia hipofisária prévia
  • Qualquer outra doença/condição que os gestores do estudo acreditem que possa afetar a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de placebo
Outro: Placebo
Salina
Experimental: Ocitocina 0,1 UI/min
Infusão de ocitocina 0,1 UI/min
Medicamento: Ocitocina
Ocitocina
Experimental: Ocitocina 0,2 UI/min
Infusão de ocitocina 0,2 UI/min
Medicamento: Ocitocina
Ocitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina - peptídeo c
Prazo: Do tempo 0 ao tempo 180 min
Secreção de insulina, medida como aumento percentual da área sob a curva (AUC) para peptídeo C circulante
Do tempo 0 ao tempo 180 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
medido como aumento percentual da AUC para níveis circulantes
Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
Insulina
Prazo: Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
medido como aumento percentual da AUC para níveis circulantes
Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
Glucagon
Prazo: Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
medido como aumento percentual da AUC para níveis circulantes
Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
GIP
Prazo: Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
medido como aumento percentual da AUC para níveis circulantes
Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
GLP-1
Prazo: Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
medido como aumento percentual da AUC para níveis circulantes
Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
Lipídios
Prazo: Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
medido como aumento percentual da AUC para níveis circulantes
Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
Telopeptídeo C reticulado de colágeno tipo I (CTX)
Prazo: Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
medido como aumento percentual da AUC para níveis circulantes
Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
Propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP)
Prazo: Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos
medido como aumento percentual da AUC para níveis circulantes
Do tempo 0 minutos ao tempo 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23071221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados publicados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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