Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль окситоцина в регуляции уровня глюкозы в крови (GLOXY-1)

2 апреля 2024 г. обновлено: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Исследование влияния окситоцина на эндокринные функции поджелудочной железы путем определения секреции инсулина и глюкагона в физиологических пределах глюкозы в плазме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсулинотропное действие окситоцина будет исследовано на 20 здоровых мужчинах с индексом массы тела (ИМТ) <27 кг/м2 во время ступенчатого теста с инфузией глюкозы с сопутствующей внутривенной инфузией синтетического окситоцина или плацебо в рандомизированном двойном слепом исследовании. Это определит влияние окситоцина на стимулируемую глюкозой секрецию инсулина и глюкагона. Будут оцениваться дополнительные изменения в концентрациях C-пептида в плазме/сыворотке, глюкозы, глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP), глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) и липидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 19-25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Заболевания сердца, печени или почек
  • Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю или злоупотребление наркотиками
  • Курение или любые никотиновые продукты.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) ≥ 2 × нормальный диапазон
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 или уровень креатинина выше нормы.
  • Артериальное давление > 140/90
  • Гемоглобин <нормального диапазона
  • Корректированный интервал QT (Qtc) >0,45 сек. при электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
  • Известное заболевание гипофиза или предыдущая операция на гипофизе.
  • Любое другое заболевание/состояние, которое, по мнению руководителей исследования, может повлиять на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание плацебо
Другой: Плацебо
Физиологический раствор
Экспериментальный: Окситоцин 0,1 МЕ/мин.
Инфузия окситоцина 0,1 МЕ/мин.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин
Экспериментальный: Окситоцин 0,2 МЕ/мин.
Инфузия окситоцина 0,2 МЕ/мин.
Лекарство: Окситоцин
Окситоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина - c-пептид
Временное ограничение: От времени 0 до времени 180 мин.
Секреция инсулина, измеренная как процентное увеличение площади под кривой (AUC) для циркулирующего c-пептида.
От времени 0 до времени 180 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: От времени 0 минут до времени 180 минут
измеряется как процентное увеличение AUC для уровней в крови.
От времени 0 минут до времени 180 минут
Инсулин
Временное ограничение: От времени 0 минут до времени 180 минут
измеряется как процентное увеличение AUC для уровней в крови.
От времени 0 минут до времени 180 минут
Глюкагон
Временное ограничение: От времени 0 минут до времени 180 минут
измеряется как процентное увеличение AUC для уровней в крови.
От времени 0 минут до времени 180 минут
ГИП
Временное ограничение: От времени 0 минут до времени 180 минут
измеряется как процентное увеличение AUC для уровней в крови.
От времени 0 минут до времени 180 минут
ГЛП-1
Временное ограничение: От времени 0 минут до времени 180 минут
измеряется как процентное увеличение AUC для уровней в крови.
От времени 0 минут до времени 180 минут
Липиды
Временное ограничение: От времени 0 минут до времени 180 минут
измеряется как процентное увеличение AUC для уровней в крови
От времени 0 минут до времени 180 минут
Сшитый С-телопептид коллагена I типа (СТХ)
Временное ограничение: От времени 0 минут до времени 180 минут
измеряется как процентное увеличение AUC для уровней в крови.
От времени 0 минут до времени 180 минут
N-концевой пропептид проколлагена типа I (P1NP)
Временное ограничение: От времени 0 минут до времени 180 минут
измеряется как процентное увеличение AUC для уровней в крови.
От времени 0 минут до времени 180 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-23071221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все опубликованные данные будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться