Oksitosiinin rooli verensokerin säätelyssä (GLOXY-1)
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Oksitosiinin vaikutuksen tutkiminen haiman endokriinisiin toimintoihin määrittämällä insuliinin ja glukagonin eritys plasman glukoosin fysiologisilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksitosiinin insulinotrooppisia vaikutuksia tutkitaan 20 terveellä miehellä, joiden painoindeksi (BMI) on < 27 kg/m2, asteittaisessa glukoosi-infuusiotestissä, jossa samanaikaisesti annetaan synteettistä oksitosiinia tai lumelääkettä suonensisäisellä infuusiolla satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa mallissa.
Tämä määrittää oksitosiinin vaikutuksen glukoosi-stimuloituun insuliinin ja glukagonin eritykseen.
Muut muutokset C-peptidin, glukoosin, glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP), glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja lipidien plasma-/seerumipitoisuuksissa arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vivian Kliim-Hansen, MD
- Puhelinnumero: +4524476875
- Sähköposti: vivian.kliim-hansen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Filip Krag Knop
- Sähköposti: filip.krag.knop.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip K Knop, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004538674266
- Sähköposti: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 19-25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Sydän-, maksa- tai munuaissairaus
- Yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai huumeiden väärinkäyttö
- Tupakointi tai kaikki nikotiinituotteet
- Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≥ 2 × normaalialue
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniini normaalin alueen yläpuolella
- Verenpaine > 140/90
- Hemoglobiini < normaalialue
- Korjattu QT-väli (Qtc) >0,45 s. elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa
- Tunnettu aivolisäkkeen sairaus tai aiempi aivolisäkkeen leikkaus
- Mikä tahansa muu sairaus/sairaus, jonka tutkimuksen johtajat uskovat voivan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkkeen infuusio
|
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini 0,1 IU/min
Oksitosiini-infuusio 0,1 IU/min
|
Oksitosiini
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini 0,2 IU/min
Oksitosiini-infuusio 0,2 IU/min
|
Oksitosiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin eritys - c-peptidi
Aikaikkuna: Ajoittain 0 kertaa 180 min
|
Insuliinin eritys mitattuna verenkierron c-peptidin käyrän alla olevan alueen prosentuaalisena kasvuna (AUC)
|
Ajoittain 0 kertaa 180 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
mitattuna verenkierron AUC:n prosentuaalisena nousuna
|
Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
mitattuna verenkierron AUC:n prosentuaalisena nousuna
|
Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
mitattuna verenkierron AUC:n prosentuaalisena nousuna
|
Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
|
GIP
Aikaikkuna: Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
mitattuna verenkierron AUC:n prosentuaalisena nousuna
|
Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
mitattuna verenkierron AUC:n prosentuaalisena nousuna
|
Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
mitattuna verenkierron AUC:n prosentuaalisena nousuna
|
Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
|
Silloitettu tyypin I kollageenin C-telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
mitattuna verenkierron AUC:n prosentuaalisena nousuna
|
Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
|
Prokollageenin tyypin I N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
mitattuna verenkierron AUC:n prosentuaalisena nousuna
|
Ajoittain 0 minuuttia 180 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23071221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaistut tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .