Il ruolo dell'ossitocina nella regolazione della glicemia (GLOXY-1)
2 aprile 2024 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studiare l'effetto dell'ossitocina sulle funzioni endocrine del pancreas determinando la secrezione di insulina e glucagone entro intervalli fisiologici del glucosio plasmatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti insulinotropi dell'ossitocina saranno esaminati in 20 uomini sani con indice di massa corporea (BMI) < 27 kg/m2, durante un test di infusione graduale di glucosio con concomitante infusione endovenosa di ossitocina sintetica o placebo in un disegno randomizzato in doppio cieco.
Ciò determinerà l'effetto dell'ossitocina sulla secrezione di insulina e glucagone stimolata dal glucosio.
Verranno valutati ulteriori cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche/sieriche del peptide C, del glucosio, del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) e dei lipidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vivian Kliim-Hansen, MD
- Numero di telefono: +4524476875
- Email: vivian.kliim-hansen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filip Krag Knop
- Email: filip.krag.knop.01@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Contatto:
- Filip K Knop, MD, PhD
- Numero di telefono: 004538674266
- Email: filip.krag.knop.01@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 19-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Malattie cardiache, epatiche o renali
- Più di 14 unità di alcol a settimana o abuso di droghe
- Fumare o qualsiasi tipo di prodotto a base di nicotina
- Alanina aminotransferasi (ALAT) ≥ 2 volte il range normale
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina superiore al range normale
- Pressione sanguigna > 140/90
- Emoglobina < range normale
- Intervallo QT corretto (Qtc) >0,45 sec. all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening
- Malattia nota nella ghiandola pituitaria o precedente intervento chirurgico all'ipofisi
- Qualsiasi altra malattia/condizione che i responsabili dello studio ritengono possa influenzare la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di placebo
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Salino
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Sperimentale: Ossitocina 0,1 UI/min
Infusione di ossitocina 0,1 UI/min
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Ossitocina
|
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Sperimentale: Ossitocina 0,2 UI/min
Infusione di ossitocina 0,2 UI/min
|
Ossitocina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secrezione di insulina - c-peptide
Lasso di tempo: Da tempo 0 a tempo 180 min
|
Secrezione di insulina, misurata come aumento percentuale dell'area sotto la curva (AUC) per il c-peptide circolante
|
Da tempo 0 a tempo 180 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio
Lasso di tempo: Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
misurato come aumento percentuale dell’AUC per i livelli circolanti
|
Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
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Insulina
Lasso di tempo: Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
misurato come aumento percentuale dell’AUC per i livelli circolanti
|
Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
|
Glucagone
Lasso di tempo: Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
misurato come aumento percentuale dell’AUC per i livelli circolanti
|
Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
|
GIP
Lasso di tempo: Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
misurato come aumento percentuale dell’AUC per i livelli circolanti
|
Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
|
GLP-1
Lasso di tempo: Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
misurato come aumento percentuale dell’AUC per i livelli circolanti
|
Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
|
Lipidi
Lasso di tempo: Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
misurato come aumento percentuale dell'AUC per i livelli circolanti
|
Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
|
Telopeptide C reticolato del collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
misurato come aumento percentuale dell’AUC per i livelli circolanti
|
Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
|
Procollagene di tipo I propeptide N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
|
misurato come aumento percentuale dell’AUC per i livelli circolanti
|
Da tempo 0 minuti a tempo 180 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23071221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati pubblicati saranno resi disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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