Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální charakterizace hepatocelulárního karcinomu (HCC) léčeného cílenou radionuklidovou terapií (TRT): Prospektivní intervenční multicentrická národní kohorta (OPERANDI-HCC)

20. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Projekt OPERANDI si klade za cíl řešit nenaplněné klinické potřeby v současném řízení pokročilého stadia HCC léčených TARE zkoumáním nových příležitostí, které poskytuje umělá inteligence (AI) založená na zobrazování a augmentace dat, simultánní zobrazování PET-MRI a nové přístupy ke zvýšení počtu pacientů. selekce a účinnost TARE (genomové profilování, radiopotenciátory a nové radionuklidy). Cílem výzkumu je identifikovat prediktivní a časné markery indikující účinnost TARE na základě velké prospektivní kohorty pacientů s HCC. Tato kohorta bude použita k odhalení relevantních prediktivních signatur v rámci morfologických, funkčních a molekulárních zobrazovacích dat pomocí nových přístupů AI založených na zobrazování s novou cestou zobrazování pacientů včetně simultánní 18F-cholinové PET-MRI.

S ohledem na tento globální cíl je cílem tohoto protokolu klinického výzkumu poskytnout klinická, molekulární a zobrazovací data v prospektivní standardizované studii, zejména prováděním systematické preterapeutické a následné PET-MRI u pacientů s HCC léčených TARE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární maligní nádor jater, který je považován za šestý nejčastější nádor a třetí hlavní příčinu úmrtí souvisejících s rakovinou. Očekává se, že jeho celosvětový výskyt v budoucnu poroste. Navíc vykazuje výraznou intertumorovou a intratumorovou heterogenitu na mikroskopické a molekulární úrovni a v současné době neexistují žádné spolehlivé zobrazovací markery pro predikci odpovědi na TARE.

TARE je vysoce pokročilá léčba, která spočívá v intraarteriální injekci radioaktivních mikrokuliček. TARE je již ve většině zemí schválen pro jaterní metastázy a HCC. TARE pro HCC je tedy součástí terapeutického Armamentária s protinádorovými účinky na základě radiobiologických (poškození DNA) a imunologických mechanismů. TARE s použitím většiny současných 90Y naplněných mikrokuliček prokázal svou non-inferioritu s lepší tolerancí a lepší odpovědí nádoru ve srovnání se systémovou léčbou u pacientů s HCC.

I když je to velmi slibné, stratifikace pacientů a včasná identifikace respondérů jsou v současnosti nedostatečné kvůli nedostatku příslušných zobrazovacích biomarkerů, ať už neinvazivních nebo invazivních. Kromě toho může poškození DNA vyvolané předchozí terapií vést k rezistenci nádoru, a tím snížit účinnost TARE. Absence personalizované léčebné strategie je tedy neuspokojenou potřebou pacientů s HCC. To může mít za následek znevýhodnění v přežití pro nereagující pacienty, kteří by jinak mohli mít prospěch z včasné změny léčby s očekávanými příznivějšími výsledky.

Simultánní PET-MRI: OPERANDI nabízí zcela inovativní a holistický přístup prostřednictvím PET-MRI řízené terapie. Výzkumná hypotéza je, že simultánní PET-MRI zobrazení poskytuje robustnější neinvazivní prediktivní biomarkery než klasický přístup a lepší korelaci mezi kvantifikací dozimetrie radiační terapie a klinickými výsledky než PET-CT. To vyžaduje technologický vývoj PET-MRI, přičemž většina metodologických problémů je korekce útlumu, snížení dopadu pohybu orgánů v důsledku dýchání a srdečního pohybu a minimalizace artefaktů zkrácení a citlivosti.

PET/MRI sken je test dva v jednom, který kombinuje snímky ze skenu pozitronové emisní tomografie (PET) a skenování magnetickou rezonancí (MRI). Tato nová hybridní technologie využívá silné stránky PET a MRI k vytvoření některých z nejpodrobnějších snímků, které jsou v současné době k dispozici. MRI skeny využívají silné (1,5 až 3T pro klinické použití) magnetické pole k vytvoření detailních morfologických obrazů a některé sekvence poskytují funkční informace (jako je difúzně vážená sekvence s dynamickým kontrastem se zvýšeným kontrastem, MR elastografická sekvence). PET skeny používají indikátory podle klinických indikací ke zvýraznění změn metabolismu. U HCC jsou nejčastějšími radioindikátory fluorodeoxyglukóza (FDG) nebo cholin, které detekují metabolicky aktivní maligní léze.

Projekt OPERANDI si klade za cíl řešit nenaplněné klinické potřeby v současném managementu HCC léčených TARE zkoumáním nových příležitostí, které poskytuje umělá inteligence (AI) založená na zobrazování a augmentace dat, simultánní zobrazování PET-MRI a nové přístupy ke zvýšení výběru pacientů a TARE. účinnost (genomové profilování, radiopotenciátory a nové radionuklidy). Výzkumníci se snaží identifikovat prediktivní a časné markery indikující účinnost TARE na základě velké prospektivní kohorty pacientů s HCC. Tato kohorta bude použita k odhalení relevantních prediktivních signatur v rámci morfologických, funkčních a molekulárních zobrazovacích dat pomocí nových přístupů AI založených na zobrazování s novou cestou zobrazování pacientů včetně simultánní PET-MRI.

S ohledem na tento globální cíl je cílem tohoto protokolu klinického výzkumu poskytnout klinická, molekulární a zobrazovací data v prospektivní standardizované studii, zejména prováděním systematické preterapeutické a následné PET-MRI u pacientů s HCC léčených TARE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUATTOUR
        • Kontakt:
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachida Lebtahi
      • Nantes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Service de Médecine Nucléaire, CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clement BAILLY
      • Paris, Francie, 75018
        • Aktivní, ne nábor
        • Service de medecine nucleaire, Hôpital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCC, pro které bylo rozhodnuto TARE na MDT
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza HCC na základě zobrazení (EASL guidelines) a potvrzená histologicky
  • Stav jaterních funkcí Child-Pugh Class < B8
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená následujícími laboratorními testy:

    1. Hemoglobin > 8,0 g/Dl
    2. Počet krevních destiček ≥ 50 000/ mm3
    3. Celkový bilirubin ≤ 3 mg/dl (nebo ≤ 51 µmol/l).
    4. Protrombinový čas > 50 %
    5. Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 35 ml/min/1,73 m2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Dostupné základní zobrazení (multifázické CT), provedené do 6 týdnů před začátkem TARE
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii, získaný před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k MRI
  • Kontraindikace na 18F-cholin: potenciální přecitlivělost na přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacient s těžkou renální insuficiencí
  • Multilobulární infiltrující tumor více než 70 % jater
  • Předchozí transplantace jater
  • Child-Pugh B9 a C
  • Dříve léčeno operací nebo chemoembolizací
  • Absence písemného informovaného souhlasu od pacienta pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel) (jako pacient na AME (státní lékařská pomoc))
  • Známé těhotné nebo kojící ženy
  • Pro ženy v plodném věku pozitivní těhotenský test (krev nebo moč)
  • Osoba zbavená svobody a/nebo osoba v psychiatrické péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-MRI
PET-MRI přidána do cesty péče
Jiný: Simultánní 18F-cholin PET-MRI
před prvním podáním TARE (po pracovním postupu) a jeden měsíc po podání TARE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 12 měsíců po dni prvního podání TARE
Klinická odpověď definovaná PFS jako doba měřená ode dne prvního podání TARE do první progrese nebo úmrtí ve 12 měsících, podle toho, co nastane dříve
12 měsíců po dni prvního podání TARE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine ANSQUER, Dr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Simultánní 18F-cholin PET-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit