Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal karakterisering af hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med målrettet radionuklidterapi (TRT): Prospektiv interventionel multicenter national kohorte (OPERANDI-HCC)

20. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OPERANDI-projektet har til formål at imødekomme udækkede kliniske behov i den nuværende håndtering af HCC i avanceret stadium behandlet med TARE ved at udforske nye muligheder, der tilbydes af billedbaseret kunstig intelligens (AI) og dataforøgelse, samtidig PET-MRI-billeddannelse og nye tilgange til at øge patienten selektion og TARE-effektivitet (genomisk profilering, radiopotentiatorer og nye radionuklider). Forskningen sigter mod at identificere prædiktive og tidlige markører, der indikerer TARE-effektivitet baseret på en stor prospektiv kohorte af HCC-patienter. Denne kohorte vil blive brugt til at afdække relevante forudsigende signaturer inden for de morfologiske, funktionelle og molekylære billeddannelsesdata ved hjælp af nye billeddannelsesbaserede AI-tilgange med en ny patientbilleddannelsesvej, herunder samtidig 18F-cholin PET-MRI.

I betragtning af dette globale mål er formålet med denne kliniske forskningsprotokol at levere kliniske, molekylære og billeddannelsesdata i et prospektivt standardiseret studie, især ved at udføre systematisk præterapeutisk og opfølgende PET-MRI hos patienter med HCC behandlet med TARE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære maligne levertumor, der betragtes som den sjette mest almindelige kræftsygdom og den tredje hovedårsag til kræftrelateret død. Dets verdensomspændende forekomst forventes at stige i fremtiden. Derudover viser det markant intertumor og intratumor heterogenitet på mikroskopiske og molekylære niveauer, og der er i øjeblikket ingen pålidelige billeddannelsesmarkører til at forudsige respons på TARE.

TARE er en meget avanceret behandling, der består i intraarteriel injektion af radioaktive mikrosfærer. TARE er allerede godkendt til levermetastaser og HCC i de fleste lande. Så TARE for HCC er en del af det terapeutiske Armamentarium, der udøver antitumoreffekter baseret på radiobiologiske (DNA-skader) og immunologiske mekanismer. TARE, der bruger de fleste i øjeblikket 90Y-ladede mikrosfærer, har bevist sin non-inferioritet med bedre tolerance og bedre tumorrespons sammenlignet med systemiske behandlinger hos patienter med HCC.

Selvom det er meget lovende, er patientstratificering og tidlig identifikation af respondere i øjeblikket utilstrækkelige på grund af manglen på relevante billeddannende biomarkører, enten ikke-invasive eller invasive. Desuden kan tidligere terapi-inducerede DNA-skader føre til tumorresistens, hvilket derfor reducerer TARE-effektiviteten. Derfor er fraværet af en personlig behandlingsstrategi et udækket behov for patienter med HCC. Dette kan resultere i overlevelsesulempe for ikke-responderende, som ellers kunne drage fordel af tidlig behandlingsændring med forventede mere gunstige resultater.

Samtidig PET-MRI: OPERANDI foreslår en fuldstændig innovativ og holistisk tilgang via PET-MRI guidet terapi. Forskningshypotesen er, at samtidig PET-MRI-billeddannelse giver mere robuste ikke-invasive prædiktive biomarkører end klassisk tilgang og bedre korrelation mellem kvantificering af strålebehandlingsdosimetri og kliniske resultater end PET-CT. Dette kræver teknologisk udvikling af PET-MRI, hvor de fleste metodiske udfordringer er dæmpningskorrektion, reduktion af virkningen af ​​organbevægelser på grund af respiration og hjertebevægelse og minimering af trunkerings- og modtagelighedsartefakter.

En PET/MRI-scanning er en to-i-én-test, der kombinerer billeder fra en positronemissionstomografi (PET)-scanning og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Denne nye hybridteknologi udnytter styrkerne ved PET og MRI til at producere nogle af de mest detaljerede billeder, der er tilgængelige i øjeblikket. MR-scanninger bruger et stærkt (1,5 til 3T til klinisk brug) magnetfelt til at producere detaljerede morfologiske billeder, og nogle sekvenser giver funktionsinformation (såsom diffusionsvægtet, dynamisk kontrastforstærket, MR-elastografisekvens). PET-scanninger bruger sporstoffer i henhold til de kliniske indikationer for at fremhæve stofskifteændringer. I HCC er de mest almindelige radiotracere fluordeoxyglucose (FDG) eller cholin, som påviser metabolisk aktive maligne læsioner.

OPERANDI-projektet har til formål at imødekomme udækkede kliniske behov i den nuværende håndtering af HCC behandlet med TARE ved at udforske nye muligheder, som tilvejebringes af billedbaseret kunstig intelligens (AI) og dataforøgelse, samtidig PET-MRI-billeddannelse og nye tilgange til at øge patientvalg og TARE effektivitet (genomisk profilering, radiopotentiatorer og nye radionuklider). Efterforskere sigter mod at identificere prædiktive og tidlige markører, der indikerer TARE-effektivitet baseret på en stor prospektiv kohorte af HCC-patienter. Denne kohorte vil blive brugt til at afdække relevante prædiktive signaturer inden for de morfologiske, funktionelle og molekylære billeddannelsesdata ved hjælp af nye billeddannelsesbaserede AI-tilgange med en ny patientbilleddannelsesvej, herunder samtidig PET-MRI.

I betragtning af dette globale mål er formålet med denne kliniske forskningsprotokol at levere kliniske, molekylære og billeddannelsesdata i et prospektivt standardiseret studie, især ved at udføre systematisk præterapeutisk og opfølgende PET-MRI hos patienter med HCC behandlet med TARE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUATTOUR
        • Kontakt:
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachida Lebtahi
      • Nantes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Nucléaire, CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clement BAILLY
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Service de medecine nucleaire, Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCC, for hvem der blev truffet TARE-beslutning på MDT
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Diagnose af HCC baseret på billeddiagnostik (EASL guidelines) og bekræftet histologisk
  • Leverfunktionsstatus Child-Pugh Klasse < B8
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende laboratorietests:

    1. Hæmoglobin > 8,0 g/Dl
    2. Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3
    3. Total bilirubin ≤ 3 mg/dL (eller ≤ 51 µmol/L).
    4. Protrombintid > 50 %
    5. Glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≥ 35 ml/min/1,73 m2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilgængelig baseline billeddannelse (multifasisk CT), udført inden for 6 uger før begyndelsen af ​​TARE
  • Patienter, der har underskrevet en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen, indhentet før starten af ​​protokolrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation til MR
  • Kontraindikation til 18F-cholin: potentiel overfølsomhed over for produktet eller over for eventuelle hjælpestoffer
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens
  • Multilobulær infiltrerende tumor mere end 70% af leveren
  • Tidligere levertransplantation
  • Child-Pugh B9 og C
  • Tidligere behandlet ved operation eller kemoembolisering
  • Udeblivelse af skriftligt informeret samtykke fra patienten under værgemål eller formynderskab
  • Ingen tilknytning til social sikring (begunstiget eller modtager) (som patient på AME (statslægehjælp))
  • Kendte gravide eller ammende kvinder
  • For kvinder i den fødedygtige alder, positiv graviditetstest (blod eller urin)
  • Frihedsberøvet person og/eller person under psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET-MRI
PET-MRI tilføjet i plejeforløbet
Andet: Samtidig 18F-cholin PET-MRI
før første TARE-administration (efter oparbejdningsprocedure) og en måned efter TARE-administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder efter dagen for første administration af TARE
Klinisk respons defineret af PFS som tiden målt fra dagen for første administration af TARE til første progression eller død efter 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
12 måneder efter dagen for første administration af TARE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine ANSQUER, Dr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Samtidig 18F-cholin PET-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner