- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03264456
Předléčení stadia vysoce rizikového karcinomu prostaty pomocí 18F-fluciclovine PET/MRI
26. února 2020 aktualizováno: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Existuje velká potřeba zlepšit předoperační zobrazování u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a ověřit optimalizovaný simultánní PET/MRI protokol pro místní, regionální a celotělové předoperační staging v jediném zobrazovacím sezení s použitím aminokyselinového PET indikátoru, F-18 fluciklovinu.
Přes pokroky v diagnostice a léčbě karcinomu prostaty je v současnosti předoperační staging mužů s karcinomem prostaty (PCa) problematický.
Konvenční zobrazení je falešně negativní na metastázy regionálních lymfatických uzlin u podstatné části mužů.
Konkrétně přibližně 35 % mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty bude mít biochemickou recidivu i po optimální chirurgické resekci.
Hlavním přínosem současného získání multiparametrického MRI prostaty (mpMRI) a F-18 fluciklovinového PET je to, že pacient podstoupí jedinou zobrazovací studii, která poskytne jak anatomickou, tak molekulární charakterizaci nádoru, včetně metastáz, které by konvenční anatomické vyšetření potenciálně chybělo. kritéria zobrazení a velikosti.
Simultánní akvizice navíc zlepší společnou registraci dat PET a MR, což je cenné pro malé léze a v anatomicky složitých oblastech.
Ačkoli použití fluciklovinu při charakterizaci primárního PCa ještě nebylo stanoveno, anatomické detaily poskytované konvenční mpMRI doplní detekci maloobjemového metastatického onemocnění pomocí fluciklovinového PET.
Navíc použití hybridní PET/MRI technologie umožňuje hodnocení dynamického vychytávání a vymývání indikátoru během celého těla a regionálního PET/MRI skenu, což může prokázat schopnost zvýšit detekci primárního PCa na fluciklovinovém PET.
Pokud F-18 fluciclovine PET/MRI dokáže spolehlivě a přesně detekovat uzlové metastázy u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty, mohou chirurgové použít tuto novou technologii k vývoji nových léčebných algoritmů pro optimální léčbu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce rizikový, biopsií ověřený, dosud neléčený adenokarcinom prostaty (Gleasonovo skóre ≥ 8 a/nebo PSA v séru > 20)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat nebo podstoupit PET/MRI
- Předchozí nebo současná hematologická nebo lymfatická porucha (včetně leukémie, lymfomu, Castlemanovy choroby atd.)
- Recidivující adenokarcinom prostaty
- Známé viscerální, kostní nebo extrapelvické metastázy před fluciklovinovým PET/MRI
- Známá alergie na glukagon nebo kontrast na bázi gadolinia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F] Fluciklovin PET/MRI
[18F] Fluciclovine PET/MRI pro předléčení stadia vysoce rizikového karcinomu prostaty
|
[18F] fluciclovine PET/MRI
[18F] fluciklovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s primárními lézemi
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
|
Počet pacientů s primárními lézemi detekovanými na 18-F fluciclovine PET/MRI
|
Základní linie do 24 hodin
|
|
Počet pacientů s uzlinovými metastázami zjištěnými na Fluciclovine-PET/MRI
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
|
Počet pacientů s uzlinovými metastázami detekovanými na [18F]fluciclovine PET/MRI
|
Základní linie do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s uzlinovými metastázami detekovanými na PET/MRI vs. MRI
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
|
Porovnejte počet pacientů s uzlinovými metastázami detekovanými na [18F]fluciclovine PET/MRI s počtem pacientů s metastázami detekovanými pouze na MRI prostaty.
|
Základní linie do 24 hodin
|
|
Následovat
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
|
Změny maximální SUV primární léze mezi PET/MRI před léčbou a následnou PET/MRI po 8 týdnech androgenní deprivační terapie (ADT)
|
Výchozí stav po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F] Fluciklovin PET/MRI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborRoztroušená skleróza | Zánětlivé onemocněníFrancie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterZápis na pozvánkuCushingova nemocHolandsko, Švýcarsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKAROTIDNÍ STENOZAFrancie
-
University of Alabama at BirminghamNáborHER2-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamAktivní, ne nábor
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborRoztroušená sklerózaFrancie