Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předléčení stadia vysoce rizikového karcinomu prostaty pomocí 18F-fluciclovine PET/MRI

26. února 2020 aktualizováno: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Existuje velká potřeba zlepšit předoperační zobrazování u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a ověřit optimalizovaný simultánní PET/MRI protokol pro místní, regionální a celotělové předoperační staging v jediném zobrazovacím sezení s použitím aminokyselinového PET indikátoru, F-18 fluciklovinu. Přes pokroky v diagnostice a léčbě karcinomu prostaty je v současnosti předoperační staging mužů s karcinomem prostaty (PCa) problematický. Konvenční zobrazení je falešně negativní na metastázy regionálních lymfatických uzlin u podstatné části mužů. Konkrétně přibližně 35 % mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty bude mít biochemickou recidivu i po optimální chirurgické resekci. Hlavním přínosem současného získání multiparametrického MRI prostaty (mpMRI) a F-18 fluciklovinového PET je to, že pacient podstoupí jedinou zobrazovací studii, která poskytne jak anatomickou, tak molekulární charakterizaci nádoru, včetně metastáz, které by konvenční anatomické vyšetření potenciálně chybělo. kritéria zobrazení a velikosti. Simultánní akvizice navíc zlepší společnou registraci dat PET a MR, což je cenné pro malé léze a v anatomicky složitých oblastech. Ačkoli použití fluciklovinu při charakterizaci primárního PCa ještě nebylo stanoveno, anatomické detaily poskytované konvenční mpMRI doplní detekci maloobjemového metastatického onemocnění pomocí fluciklovinového PET. Navíc použití hybridní PET/MRI technologie umožňuje hodnocení dynamického vychytávání a vymývání indikátoru během celého těla a regionálního PET/MRI skenu, což může prokázat schopnost zvýšit detekci primárního PCa na fluciklovinovém PET. Pokud F-18 fluciclovine PET/MRI dokáže spolehlivě a přesně detekovat uzlové metastázy u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty, mohou chirurgové použít tuto novou technologii k vývoji nových léčebných algoritmů pro optimální léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Vysoce rizikový, biopsií ověřený, dosud neléčený adenokarcinom prostaty (Gleasonovo skóre ≥ 8 a/nebo PSA v séru > 20)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat nebo podstoupit PET/MRI
  • Předchozí nebo současná hematologická nebo lymfatická porucha (včetně leukémie, lymfomu, Castlemanovy choroby atd.)
  • Recidivující adenokarcinom prostaty
  • Známé viscerální, kostní nebo extrapelvické metastázy před fluciklovinovým PET/MRI
  • Známá alergie na glukagon nebo kontrast na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F] Fluciklovin PET/MRI
[18F] Fluciclovine PET/MRI pro předléčení stadia vysoce rizikového karcinomu prostaty
[18F] fluciclovine PET/MRI
[18F] fluciklovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s primárními lézemi
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
Počet pacientů s primárními lézemi detekovanými na 18-F fluciclovine PET/MRI
Základní linie do 24 hodin
Počet pacientů s uzlinovými metastázami zjištěnými na Fluciclovine-PET/MRI
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
Počet pacientů s uzlinovými metastázami detekovanými na [18F]fluciclovine PET/MRI
Základní linie do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s uzlinovými metastázami detekovanými na PET/MRI vs. MRI
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
Porovnejte počet pacientů s uzlinovými metastázami detekovanými na [18F]fluciclovine PET/MRI s počtem pacientů s metastázami detekovanými pouze na MRI prostaty.
Základní linie do 24 hodin
Následovat
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
Změny maximální SUV primární léze mezi PET/MRI před léčbou a následnou PET/MRI po 8 týdnech androgenní deprivační terapie (ADT)
Výchozí stav po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300000291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F] Fluciklovin PET/MRI

Předplatit