표적 방사성 핵종 요법(TRT)으로 치료된 간세포 암종(HCC)의 다중 모드 특성 분석: 전향적 중재 다기관 국립 코호트 (OPERANDI-HCC)
OPERANDI 프로젝트는 영상 기반 인공 지능(AI) 및 데이터 증강, 동시 PET-MRI 영상, 환자 수 증가를 위한 새로운 접근 방식을 통해 제공되는 새로운 기회를 탐구함으로써 TARE로 치료된 진행성 간세포암종의 현재 관리에서 충족되지 않은 임상 요구 사항을 해결하는 것을 목표로 합니다. 선택 및 TARE 효능(게놈 프로파일링, 방사선 강화제 및 새로운 방사성 핵종). 이 연구의 목표는 HCC 환자의 대규모 전향적 코호트를 기반으로 TARE 효과를 나타내는 예측 및 초기 마커를 식별하는 것입니다. 이 코호트는 동시 18F-콜린 PET-MRI를 포함한 새로운 환자 이미징 경로를 갖춘 새로운 이미징 기반 AI 접근 방식을 사용하여 형태학적, 기능적 및 분자 이미징 데이터 내에서 관련 예측 시그니처를 밝히는 데 사용됩니다.
이러한 글로벌 목표를 고려하여, 이 임상 연구 프로토콜의 목적은 특히 TARE로 치료된 간세포암종 환자에 대해 체계적인 치료 전 및 추적 PET-MRI를 수행하여 전향적 표준화 연구에서 임상, 분자 및 영상 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간세포암종(HCC)은 가장 흔한 원발성 악성 간 종양으로, 여섯 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인으로 간주됩니다. 앞으로 전 세계적으로 그 발생률이 증가할 것으로 예상됩니다. 추가적으로, 이는 현미경 및 분자 수준에서 현저한 종양간 및 종양내 이질성을 나타내며, 현재 TARE에 대한 반응을 예측하기 위한 신뢰할 수 있는 영상 마커가 없습니다.
TARE는 방사성 미세구를 동맥 내 주사하는 고도로 발전된 치료법입니다. TARE는 이미 대부분의 국가에서 간 전이 및 HCC에 승인되었습니다. 따라서 간세포암종에 대한 TARE는 방사선 생물학적(DNA 손상) 및 면역학적 메커니즘을 기반으로 항종양 효과를 발휘하는 치료용 Armamentarium의 일부입니다. 현재 가장 많이 탑재된 90Y 마이크로스피어를 사용하는 TARE는 HCC 환자의 전신 치료와 비교하여 더 나은 내성과 더 나은 종양 반응으로 비열등성을 입증했습니다.
매우 유망하지만, 환자 계층화 및 반응자의 조기 식별은 현재 비침습적이든 침습적이든 관련 영상 바이오마커가 부족하기 때문에 불충분합니다. 더욱이, 이전 치료로 인한 DNA 손상은 종양 저항성을 유발하여 TARE 효능을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 맞춤형 치료 전략이 없다는 것은 간세포암종 환자에게 충족되지 않은 요구 사항입니다. 이로 인해 조기 치료 변경으로 혜택을 받을 수 있는 무반응자에게는 생존 불이익이 발생할 수 있으며 더 유리한 결과가 예상됩니다.
동시 PET-MRI: OPERANDI는 PET-MRI 안내 치료를 통해 완전히 혁신적이고 전체적인 접근 방식을 제안합니다. 연구 가설은 동시 PET-MRI 영상이 기존 접근법보다 더 강력한 비침습적 예측 바이오마커를 제공하고 PET-CT보다 방사선 치료 선량 측정의 정량화와 임상 결과 사이의 더 나은 상관관계를 제공한다는 것입니다. 이를 위해서는 PET-MRI의 기술 개발이 필요하며, 대부분의 방법론적 과제는 감쇠 보정, 호흡 및 심장 운동으로 인한 장기 운동의 영향 감소, 잘림 및 감수성 인공물 최소화입니다.
PET/MRI 스캔은 양전자방출단층촬영(PET) 스캔과 자기공명영상(MRI) 스캔의 이미지를 결합하는 투인원(two-in-one) 검사입니다. 이 새로운 하이브리드 기술은 PET와 MRI의 장점을 활용하여 현재 사용할 수 있는 가장 세부적인 이미지를 생성합니다. MRI 스캔은 강력한(임상 용도의 경우 1.5~3T) 자기장을 사용하여 상세한 형태학적 이미지를 생성하며 일부 시퀀스는 기능적 정보(예: 확산 강조, 동적 대비 강화, MR 탄성촬영 시퀀스)를 제공합니다. PET 스캔은 임상 적응증에 따라 추적자를 사용하여 대사 변화를 강조합니다. 간세포암종에서 가장 흔한 방사성추적자는 FDG(플루오로데옥시글루코스) 또는 콜린으로, 이는 대사적으로 활성인 악성 병변을 감지합니다.
OPERANDI 프로젝트는 영상 기반 인공 지능(AI) 및 데이터 증강, 동시 PET-MRI 영상, 환자 선택 및 TARE를 늘리기 위한 새로운 접근 방식을 통해 제공되는 새로운 기회를 탐구함으로써 TARE로 치료 중인 HCC의 현재 관리에서 충족되지 않은 임상적 요구 사항을 해결하는 것을 목표로 합니다. 효능(게놈 프로파일링, 방사선 강화제, 새로운 방사성 핵종). 연구자들은 HCC 환자의 대규모 전향적 코호트를 기반으로 TARE 효과를 나타내는 예측 및 초기 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 코호트는 동시 PET-MRI를 포함한 새로운 환자 이미징 경로를 갖춘 새로운 이미징 기반 AI 접근 방식을 사용하여 형태학적, 기능적 및 분자 이미징 데이터 내에서 관련 예측 시그니처를 밝히는 데 사용됩니다.
이러한 글로벌 목표를 고려하여, 이 임상 연구 프로토콜의 목적은 특히 TARE로 치료된 간세포암종 환자에 대해 체계적인 치료 전 및 추적 PET-MRI를 수행하여 전향적 표준화 연구에서 임상, 분자 및 영상 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie VILGRAIN
- 전화번호: 00-33-1-40-87-53-58
- 이메일: valerie.vilgrain@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Françoise KRAEBER - BODERE
- 전화번호: 00-33-2-40-08-41-45
- 이메일: francoise.bodere@chu-nantes.fr
연구 장소
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Clichy, 프랑스
- 모병
- Beaujon Hospital
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연락하다:
- Mohamed BOUATTOUR
-
연락하다:
- Mohamed BOUATTOUR
- 전화번호: +33 1.40.87.56.14
- 이메일: mohamed.bouattour@aphp.fr
-
Clichy, 프랑스, 92110
- 모병
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital Beaujon
-
연락하다:
- Rachida LEBTAHI
- 이메일: rachida.lebtahi@aphp.fr
-
연락하다:
- Rachida Lebtahi
-
Nantes, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Nantes
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Service de Médecine Nucléaire, CHU de Nantes
-
연락하다:
- Clement BAILLY
- 전화번호: 02 40 08 41 36
- 이메일: clement.bailly@chu-nantes.fr
-
연락하다:
- Clement BAILLY
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모집하지 않고 적극적으로
- Service de medecine nucleaire, Hôpital Bichat
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MDT에서 TARE 결정이 내려진 HCC 환자
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 영상(EASL 지침)을 기반으로 간세포암종을 진단하고 조직학적으로 확인함
- 간 기능 상태 Child-Pugh 등급 < B8
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
다음 실험실 테스트를 통해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 > 8.0g/Dl
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 3mg/dL(또는 ≤ 51μmol/L).
- 프로트롬빈 시간 > 50%
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 35mL/분/1.73 m2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- TARE 시작 전 6주 이내에 수행 가능한 기본 영상(다단계 CT)
- 프로토콜 관련 활동을 시작하기 전에 얻은 연구 참여 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- MRI를 금기하는 환자
- 18F-콜린에 대한 금기 사항: 제품 또는 부형제에 대한 잠재적인 과민증
- 중증 신부전증 환자
- 간의 70% 이상을 침윤하는 다엽성 침윤종양
- 이전 간 이식
- 차일드-푸 B9 및 C
- 이전에 수술 또는 화학색전술로 치료받은 적이 있는 경우
- 후견 또는 신탁 관리 하에 있는 환자의 서면 동의가 없는 경우
- 사회보장(수혜자 또는 양수인)에 소속되지 않음(AME(국가 의료 지원) 환자로서)
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성
- 가임기 여성의 경우 임신 검사(혈액 또는 소변) 양성
- 자유를 박탈당한 사람 및/또는 정신과 치료를 받고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PET-MRI
진료 경로에 PET-MRI 추가
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첫 번째 TARE 투여 전(워크업 절차 후) 및 TARE 투여 후 1개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: TARE 최초 투여일로부터 12개월 후
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PFS에 의해 정의된 임상 반응은 TARE의 첫 번째 투여일부터 12개월 후 첫 번째 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 측정된 시간입니다.
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TARE 최초 투여일로부터 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine ANSQUER, Dr, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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동시 18F-콜린 PET-MRI에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical Center초대로 등록
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한