- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335303
Studie, která testuje, zda BI 1819479 zlepšuje funkci plic u lidí s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávek hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých perorálních dávek BI 1819479 po dobu nejméně 24 týdnů u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 40 let nebo starší s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Do studie se mohou zapojit lidé, kteří nejsou na žádné léčbě IPF a jsou na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1819479 pomáhá lidem s IPF. V této studii jsou testovány 3 různé dávky BI 1819479.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. Účastníci ve 3 skupinách dostanou různé dávky BI 1819479. Účastníci v 1 skupině dostanou placebo. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1819479, ale neobsahují žádný lék. Účastníci absolvují léčbu po dobu 6 měsíců až 1 roku. Účastníci jsou ve studii po dobu 1 roku a 2 měsíců. Během této doby navštíví místo studie 10 až 12krát a obdrží až 11 telefonních hovorů od zaměstnanců webu.
Při návštěvách na místě lékaři pravidelně provádějí dechové testy, které měří, jak dobře fungují plíce. Výzkumníci porovnávají výsledky mezi účastníky, kteří užívají BI 1819479 a placebo. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
-
CABA, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
CABA, Argentina, 1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, 1425
- Centro de Investigación Clinica Belgrano
-
Capital Federal, Argentina, 1425
- Consultorios Médicos del Buen Ayre
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Lung Research Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barra Mansa, Brazílie, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
-
Botucatu, Brazílie, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Goiânia, Brazílie, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brazílie, 09080-110
- Pesquisare
-
São José dos Campos, Brazílie, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finsko, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Francie, 93000
- HOP Avicenne
-
Bron, Francie, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Caen, Francie, 14033
- HOP CHU Caen
-
Lille, Francie, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Francie, 13915
- HOP Nord
-
Nice, Francie, 06001
- HOP Pasteur
-
Rennes, Francie, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, Itálie, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, Itálie, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Itálie, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Roma, Itálie, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Osaka, Sakai, Japonsko, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Mitaka, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nový Zéland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Donaustauf, Německo, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
-
Fulda, Německo, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hanover, Německo, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Hemer, Německo, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Německo, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universität Leipzig
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Świdnik, Polsko, 21040
- Alergopneuma Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
-
Krems, Rakousko, 3500
- Krems University Hospital
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Univ. Klinikum Linz
-
Linz, Rakousko
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cottingham, Hull, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- SEC Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Thailand, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Česko, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Changsha, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Čína, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Čína, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Čína, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Čína, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Xuzhou, Čína, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Crete, Řecko, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, Řecko, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Galdakao, Španělsko, 48960
- Hospital de Galdakao
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Švédsko, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 40 let v době podepsaného informovaného souhlasu.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie.
- Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF)
- při stabilní léčbě nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu alespoň 12 týdnů nebo bez léčby nintedanibem nebo pirfenidonem po dobu alespoň 12 týdnů
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥45 % předpokládané normální hodnoty.
- Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥25 % předpokládané normální hodnoty korigované na hemoglobin (Hb).
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vysoce účinné metody antikoncepce s nízkou uživatelskou závislostí a doplňkovou bariérovou antikoncepci pro mužské partnery (používání kondomu) až do konce období sledování.
- Muži účastníci studie s partnery WOCBP musí používat antikoncepci (kondom), aby se vyhnuli expozici prostřednictvím semenné tekutiny. Partnerky mužských účastníků studie musí během léčby až do konce období sledování používat vysoce účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy (IPF) během alespoň 12 týdnů před screeningem a/nebo během screeningového období (určeno zkoušejícím).
- Léčeno imunosupresivními léky (jinými než perorálními kortikosteroidy) nebo prednisonem >15 mg/den nebo ekvivalentem z respiračních nebo plicních důvodů.
- Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie.
- Pacient je aktuálně zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo lékové studie nebo k návštěvě 1 dojde za méně než 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) po dokončení předchozího zkušebního zařízení nebo lékové zkoušky nebo po jiné zkušební léčbě.
- Pacienti s významným onemocněním nebo stavem jiným než je studovaná IPF, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti, narušovat postupy studie nebo vyvolávat obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl vést k očekávané délce života < 12 měsíců.
- Relevantní obstrukce dýchacích cest (předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) <0,7).
- Podle názoru zkoušejícího jiné klinicky významné plicní abnormality.
- Infekce dolních cest dýchacích vyžadující léčbu během 4 týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo odpovídající BI 1819479
|
|
Experimentální: BI 1819479 léčená skupina s nízkou dávkou
|
BI 1819479
|
|
Experimentální: BI 1819479 léčebná skupina se střední dávkou
|
BI 1819479
|
|
Experimentální: BI 1819479 léčebná skupina s vysokou dávkou
|
BI 1819479
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC) [mililitr/rok]
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty FVC ve 24. týdnu [v mililitrech]
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu
|
Na začátku a ve 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BI 1819479
-
Boehringer IngelheimUkončenoZdravýSpojené království
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvaryŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno