Исследование по проверке того, улучшает ли BI 1819479 функцию легких у людей с идиопатическим фиброзом легких (ИЛФ)

Критерии включения:

1. Пациенты старше 40 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
3. Диагностика идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
4. При стабильном лечении нинтеданибом или пирфенидоном в течение как минимум 12 недель или отсутствии лечения нинтеданибом или пирфенидоном в течение как минимум 12 недель.
5. Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) ≥45% от прогнозируемой нормы.
6. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥25% от прогнозируемой нормы с поправкой на гемоглобин (Hb).
7. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью с низкой зависимостью от пользователя и дополнительную барьерную контрацепцию для партнеров-мужчин (использование презервативов) до конца периода наблюдения.
8. Участники исследования-мужчины с партнерами WOCBP должны использовать контрацепцию (презерватив), чтобы избежать заражения через семенную жидкость. Партнерши-женщины участников исследования-мужчин должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения до конца периода наблюдения.

Критерий исключения:

1. Острое обострение идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) в течение как минимум 12 недель до скрининга и/или в течение периода скрининга (определяется исследователем).
2. Лечение иммуносупрессивными препаратами (кроме пероральных кортикостероидов) или преднизолоном >15 мг/день или его эквивалентом по поводу респираторных или легочных заболеваний.
3. Пациенты, которые должны или желают продолжать прием ограниченных лекарств или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
4. Пациент в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или лекарства, или его визит 1 происходит менее чем через 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после завершения предыдущего исследования исследуемого устройства или лекарства или получения другого исследуемого лечения.
5. Пациенты со значительным заболеванием или состоянием, отличным от исследуемого ИЛФ, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия, помешать процедурам исследования или вызвать беспокойство относительно способности пациента участвовать в исследовании или любое заболевание, которое может привести к снижению ожидаемой продолжительности жизни <12 месяцев.
6. Соответствующая обструкция дыхательных путей (объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронхолитика (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7).
7. По мнению исследователя, имеются и другие клинически значимые легочные отклонения.
8. Инфекция нижних дыхательных путей, требующая лечения в течение 4 недель до первого визита и/или во время периода скрининга.

Применяются дополнительные критерии исключения.