Uno studio per verificare se BI 1819479 migliora la funzione polmonare nelle persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi orali di BI 1819479 per almeno 24 settimane in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Questo studio è aperto ad adulti di età pari o superiore a 40 anni affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Le persone possono partecipare allo studio se non sono in trattamento per l'IPF se sono in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima di iniziare lo studio. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1819479 aiuta le persone affette da IPF. In questo studio vengono testate 3 diverse dosi di BI 1819479.
I partecipanti vengono inseriti casualmente in 4 gruppi. I partecipanti a 3 gruppi ricevono dosi diverse di BI 1819479. I partecipanti in 1 gruppo ricevono il placebo. Le compresse di placebo assomigliano alle compresse BI 1819479, ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti prendono il trattamento per 6 mesi a 1 anno. I partecipanti rimangono nello studio per un massimo di 1 anno e 2 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio tra le 10 e le 12 volte e ricevono fino a 11 telefonate dal personale del sito.
Durante le visite in loco i medici eseguono regolarmente test respiratori per misurare il funzionamento dei polmoni. I ricercatori confrontano i risultati tra i partecipanti che assumono BI 1819479 e placebo. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
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CABA, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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CABA, Argentina, 1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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CABA, Argentina, 1425
- Centro de Investigación Clinica Belgrano
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Capital Federal, Argentina, 1425
- Consultorios Médicos del Buen Ayre
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Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
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Krems, Austria, 3500
- Krems University Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Univ. Klinikum Linz
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Linz, Austria
- Hospital Elisabethinen Linz
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Vienna, Austria, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Vienna, Austria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
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Barra Mansa, Brasile, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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Botucatu, Brasile, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Goiânia, Brasile, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
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Porto Alegre, Brasile, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André, Brasile, 09080-110
- Pesquisare
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São José dos Campos, Brasile, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
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São Paulo, Brasile, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Prague, Cechia, 18081
- University Hospital Bulovka
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Prague, Cechia, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Changsha, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Cina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Cina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Cina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Cina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Xuzhou, Cina, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Bucheon-si, Corea del Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
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Angers, Francia, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, Francia, 93000
- HOP Avicenne
-
Bron, Francia, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Caen, Francia, 14033
- HOP CHU Caen
-
Lille, Francia, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Francia, 13915
- HOP Nord
-
Nice, Francia, 06001
- HOP Pasteur
-
Rennes, Francia, 35033
- HOP Pontchaillou
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Bad Homburg, Germania, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Donaustauf, Germania, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
-
Fulda, Germania, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hanover, Germania, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Hemer, Germania, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Germania, 78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig, Germania, 04103
- Universität Leipzig
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukui, Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka, Sakai, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Mitaka, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Crete, Grecia, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Ioannina, Grecia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Florence, Italia, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
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Foggia, Italia, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
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Forlì, Italia, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan, Italia, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Bergen, Norvegia, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Poznan, Polonia, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Świdnik, Polonia, 21040
- Alergopneuma Medical Center
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Cottingham, Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Galdakao, Spagna, 48960
- Hospital de Galdakao
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- SEC Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Svezia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi hospital
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Thailand, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥40 anni al momento del consenso informato firmato.
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
- In trattamento stabile con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane o non in trattamento con nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane
- Capacità vitale forzata (FVC) ≥45% del normale previsto.
- Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 25% del normale previsto corretto per l'emoglobina (Hb).
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con bassa dipendenza dell'utente e contraccezione di barriera aggiuntiva per i partner maschi (uso del preservativo) fino alla fine del periodo di follow-up.
- I partecipanti maschi allo studio con partner WOCBP devono usare la contraccezione (preservativo) per evitare l'esposizione attraverso il liquido seminale. Le partner dei partecipanti maschi allo studio devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento fino alla fine del periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) entro almeno 12 settimane prima dello screening e/o durante il periodo di screening (determinato dallo sperimentatore).
- Trattato con farmaci immunosoppressori (diversi dai corticosteroidi orali) o prednisone >15 mg/giorno o equivalente per motivi respiratori o polmonari.
- Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con lo svolgimento sicuro dello studio.
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, oppure la Visita 1 si verifica a meno di 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dopo il completamento di un precedente dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dopo aver ricevuto altri trattamenti sperimentali.
- Pazienti con una malattia o condizione significativa diversa dall'IPF in studio, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione, interferire con le procedure dello studio o causare preoccupazioni riguardo alla capacità del paziente di partecipare allo studio o qualsiasi condizione medica che potrebbe portare ad un'aspettativa di vita <12 mesi.
- Ostruzione rilevante delle vie aeree (volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7).
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore che richiede trattamento entro 4 settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Placebo corrispondente a BI 1819479
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Sperimentale: BI 1819479 gruppo di trattamento a basso dosaggio
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BI 1819479
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Sperimentale: BI 1819479 gruppo di trattamento a dose media
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BI 1819479
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Sperimentale: BI 1819479 gruppo di trattamento ad alte dosi
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BI 1819479
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso annuo di declino della Capacità Vitale Forzata (FVC) [millilitri/anno]
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale della FVC alla settimana 24 [in millilitri]
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
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Al basale e alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Altro identificatore: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BI 1819479
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Boehringer IngelheimTerminato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato