BI 1819479가 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 폐 기능을 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전동의서 서명 당시 40세 이상인 환자.
2. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
3. 특발성 폐섬유증(IPF) 진단
4. 최소 12주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 안정적인 치료를 받거나 최소 12주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 치료하지 않음
5. 강제 폐활량(FVC)이 예측 정상의 45% 이상입니다.
6. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 헤모글로빈(Hb)에 대해 보정된 예측 정상의 ≥25%입니다.
7. 가임 여성(WOCBP)은 추적 조사 기간이 끝날 때까지 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법과 남성 파트너에 대한 추가 장벽 피임법(콘돔 사용)을 사용해야 합니다.
8. WOCBP 파트너가 있는 남성 시험 참가자는 정액을 통한 노출을 피하기 위해 피임법(콘돔)을 사용해야 합니다. 남성 시험 참가자의 여성 파트너는 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 최소 12주 이내 및/또는 스크리닝 기간(시험자가 결정) 동안 특발성 폐섬유증(IPF)의 급성 악화.
2. 호흡기 또는 폐 질환의 경우 면역억제제(경구 코르티코스테로이드 제외) 또는 프레드니손 >15mg/일 또는 이에 상응하는 약물로 치료합니다.
3. 제한된 약물이나 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 계속 섭취해야 하거나 계속 섭취하기를 원하는 환자.
4. 환자가 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 이전 조사용 장치 또는 약물 시험을 완료했거나 다른 조사용 치료를 받은 후 1차 방문이 30일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 발생했습니다.
5. 연구 중인 IPF 이외의 심각한 질병 또는 상태가 있는 환자로서 조사자의 의견에 따르면 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 임상시험 절차를 방해하거나 환자의 임상시험 참여 능력에 대한 우려를 야기할 수 있습니다. 기대 수명이 12개월 미만으로 이어질 수 있는 모든 질병.
6. 관련 기도 폐쇄(기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) <0.7).
7. 연구자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의미한 폐 이상.
8. 1차 방문 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 치료가 필요한 하부 호흡기 감염.

추가 제외 기준이 적용됩니다.