BI 1819479가 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 폐 기능을 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 최소 24주 동안 BI 1819479의 다양한 경구 투여량에 대한 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
본 연구는 특발성 폐섬유증(IPF)을 앓고 있는 40세 이상의 성인을 대상으로 합니다. IPF에 대한 치료를 받고 있지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 있는 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 BI 1819479라는 약이 IPF 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 본 연구에서는 BI 1819479의 3가지 다른 용량을 테스트했습니다.
참가자들은 우연히 4개의 그룹으로 나뉘게 됩니다. 3개 그룹의 참가자는 BI 1819479를 다른 용량으로 투여받습니다. 1개 그룹의 참가자는 위약을 투여받습니다. 위약 정제는 BI 1819479 정제와 유사하지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 참가자들은 6개월에서 1년 동안 치료를 받습니다. 참가자는 최대 1년 2개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 이들은 10~12차례 연구 현장을 방문하고 현장 직원으로부터 최대 11통의 전화를 받는다.
현장 방문에서 의사는 폐가 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 호흡 검사를 정기적으로 수행합니다. 연구자들은 BI 1819479를 복용한 참가자와 위약을 복용한 참가자 간의 결과를 비교합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
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- 2 단계
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연구 장소
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Crete, 그리스, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Ioannina, 그리스, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus universitetssykehus HF
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Bucheon-si, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Bad Homburg, 독일, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Donaustauf, 독일, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
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Fulda, 독일, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hanover, 독일, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, 독일, 78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- SEC Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Barra Mansa, 브라질, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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Botucatu, 브라질, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Goiânia, 브라질, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Santo André, 브라질, 09080-110
- Pesquisare
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São José dos Campos, 브라질, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
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São Paulo, 브라질, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Galdakao, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico de Santiago
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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C.a.b.a, 아르헨티나, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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CABA, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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CABA, 아르헨티나, 1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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CABA, 아르헨티나, 1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
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Capital Federal, 아르헨티나, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Cottingham, Hull, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, 영국, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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Krems, 오스트리아, 3500
- Krems University Hospital
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Linz, 오스트리아
- Hospital Elisabethinen Linz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Johannes Kepler University Linz
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Florence, 이탈리아, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
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Forlì, 이탈리아, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Aichi, Seto, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukui, Yoshida-gun, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka, Sakai, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Changsha, 중국, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou, 중국, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, 중국, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Xuzhou, 중국, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Prague, 체코, 18081
- University Hospital Bulovka
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Prague, 체코, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchathewi, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Thailand, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Świdnik, 폴란드, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Angers, 프랑스, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, 프랑스, 93000
- HOP Avicenne
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Caen, 프랑스, 14033
- HOP CHU Caen
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Lille, 프랑스, 59037
- INS Coeur Poumon
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Marseille, 프랑스, 13915
- HOP Nord
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Nice, 프랑스, 06001
- Hopital Pasteur
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Rennes, 프랑스, 35033
- HOP Pontchaillou
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku, 핀란드, 20520
- TYKS
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
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Macquarie Park, 호주, 2109
- Macquarie University
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Lung Research Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전동의서 서명 당시 40세 이상인 환자.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
- 특발성 폐섬유증(IPF) 진단
- 최소 12주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 안정적인 치료를 받거나 최소 12주 동안 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 치료하지 않음
- 강제 폐활량(FVC)이 예측 정상의 45% 이상입니다.
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 헤모글로빈(Hb)에 대해 보정된 예측 정상의 ≥25%입니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 추적 조사 기간이 끝날 때까지 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법과 남성 파트너에 대한 추가 장벽 피임법(콘돔 사용)을 사용해야 합니다.
- WOCBP 파트너가 있는 남성 시험 참가자는 정액을 통한 노출을 피하기 위해 피임법(콘돔)을 사용해야 합니다. 남성 시험 참가자의 여성 파트너는 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 최소 12주 이내 및/또는 스크리닝 기간(시험자가 결정) 동안 특발성 폐섬유증(IPF)의 급성 악화.
- 호흡기 또는 폐 질환의 경우 면역억제제(경구 코르티코스테로이드 제외) 또는 프레드니손 >15mg/일 또는 이에 상응하는 약물로 치료합니다.
- 제한된 약물이나 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 계속 섭취해야 하거나 계속 섭취하기를 원하는 환자.
- 환자가 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 이전 조사용 장치 또는 약물 시험을 완료했거나 다른 조사용 치료를 받은 후 1차 방문이 30일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 발생했습니다.
- 연구 중인 IPF 이외의 심각한 질병 또는 상태가 있는 환자로서 조사자의 의견에 따르면 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 임상시험 절차를 방해하거나 환자의 임상시험 참여 능력에 대한 우려를 야기할 수 있습니다. 기대 수명이 12개월 미만으로 이어질 수 있는 모든 질병.
- 관련 기도 폐쇄(기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) <0.7).
- 연구자의 의견에 따르면, 기타 임상적으로 유의미한 폐 이상.
- 1차 방문 전 4주 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 치료가 필요한 하부 호흡기 감염.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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위약 매칭 BI 1819479
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실험적: BI 1819479 저용량 치료군
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BI 1819479
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실험적: BI 1819479 중간용량 치료군
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BI 1819479
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실험적: BI 1819479 고용량 치료군
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BI 1819479
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 연간 감소율 [밀리리터/년]
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차 FVC 기준선 대비 절대 변화량[밀리리터]
기간: 기준선과 24주차
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기준선과 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (기타 식별자: CTIS)
- U1111-1302-4283 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .