- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335303
En studie för att testa om BI 1819479 förbättrar lungfunktionen hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av olika orala doser av BI 1819479 under minst 24 veckor hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Denna studie är öppen för vuxna 40 år eller äldre med idiopatisk lungfibros (IPF). Människor kan gå med i studien om de inte är på någon behandling för IPF är på stabil behandling i minst 3 månader innan studien påbörjas. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 1819479 hjälper personer med IPF. 3 olika doser av BI 1819479 testas i denna studie.
Deltagarna delas in i 4 grupper av en slump. Deltagare i 3 grupper får olika doser av BI 1819479. Deltagare i 1 grupp får placebo. Placebotabletter ser ut som BI 1819479 tabletter, men innehåller ingen medicin. Deltagarna tar behandlingen i 6 månader till 1 år. Deltagarna är med i studien i upp till 1 år och 2 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen mellan 10 och 12 gånger och får upp till 11 telefonsamtal från platspersonalen.
Vid platsbesök utför läkare regelbundet andningstester som mäter hur väl lungorna fungerar. Forskare jämför resultaten mellan deltagare som tar BI 1819479 och placebo. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
CABA, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
CABA, Argentina, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, 1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
-
Capital Federal, Argentina, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australien, 2109
- Macquarie University
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Lung Research Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barra Mansa, Brasilien, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
-
Botucatu, Brasilien, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Goiânia, Brasilien, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasilien, 09080-110
- Pesquisare
-
São José dos Campos, Brasilien, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- HOP Avicenne
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Caen, Frankrike, 14033
- HOP CHU Caen
-
Lille, Frankrike, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Frankrike, 13915
- HOP Nord
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Rennes, Frankrike, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Sec Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Crete, Grekland, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, Grekland, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, Italien, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, Italien, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Italien, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Świdnik, Polen, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cottingham, Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Thailand, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Donaustauf, Tyskland, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hanover, Tyskland, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Krems, Österrike, 3500
- Krems University Hospital
-
Linz, Österrike
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Linz, Österrike, 4020
- Johannes Kepler University Linz
-
Vienna, Österrike, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
Vienna, Österrike, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥40 år gamla vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
- Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF)
- På stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i minst 12 veckor eller inte på behandling med antingen nintedanib eller pirfenidon i minst 12 veckor
- Forcerad Vital Capacity (FVC) ≥45 % av förväntad normal.
- Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≥25 % av förutsagt normal korrigerad för hemoglobin (Hb).
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda mycket effektiva preventivmetoder med lågt användarberoende och ytterligare preventivmedel för manliga partner (användning av kondom) fram till slutet av uppföljningsperioden.
- Manliga försöksdeltagare med WOCBP-partner måste använda preventivmedel (kondom) för att undvika exponering via sädesvätska. Kvinnliga partner till manliga försöksdeltagare måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen fram till slutet av uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av idiopatisk lungfibros (IPF) inom minst 12 veckor före screening och/eller under screeningsperioden (bestämd av utredaren).
- Behandlas med immunsuppressiva läkemedel (andra än orala kortikosteroider) eller prednison >15 mg/dag eller motsvarande av andnings- eller lungskäl.
- Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller så sker besök 1 mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter att ha avslutat en tidigare prövningsapparat eller läkemedelsprövning eller fått andra prövningsbehandlingar.
- Patienter med en annan signifikant sjukdom eller tillstånd än den IPF som studeras, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande, störa prövningsprocedurer eller orsaka oro angående patientens förmåga att delta i prövningen eller alla medicinska tillstånd som kan leda till en förväntad livslängd <12 månader.
- Relevant luftvägsobstruktion (pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) <0,7).
- Enligt utredarens åsikt andra kliniskt signifikanta lungavvikelser.
- Nedre luftvägsinfektion som kräver behandling inom 4 veckor före besök 1 och/eller under screeningsperioden.
Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Placebo som matchar BI 1819479
|
|
Experimentell: BI 1819479 lågdosbehandlingsgrupp
|
BI 1819479
|
|
Experimentell: BI 1819479 medeldosbehandlingsgrupp
|
BI 1819479
|
|
Experimentell: BI 1819479 högdosbehandlingsgrupp
|
BI 1819479
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig nedgångstakt i Forcerad Vital Capacity (FVC) [milliLiter/år]
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i FVC vid vecka 24 [i milliliter]
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 24
|
Vid baslinjen och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Annan identifierare: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .