Une étude pour tester si le BI 1819479 améliore la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Critère d'intégration:

1. Patients ≥ 40 ans au moment du consentement éclairé signé.
2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
3. Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
4. Sous traitement stable par nintédanib ou pirfénidone pendant au moins 12 semaines ou non sous traitement par nintédanib ou pirfénidone pendant au moins 12 semaines
5. Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la normale prévue.
6. Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 25 % de la normale prévue corrigée pour l'hémoglobine (Hb).
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces avec une faible dépendance de l'utilisateur et une contraception barrière supplémentaire pour les partenaires masculins (utilisation du préservatif) jusqu'à la fin de la période de suivi.
8. Les participants masculins à l'essai avec des partenaires WOCBP doivent utiliser une contraception (préservatif) pour éviter toute exposition via le liquide séminal. Les partenaires féminines des participants masculins à l'essai doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement jusqu'à la fin de la période de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) au moins 12 semaines avant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage (déterminée par l'investigateur).
2. Traité avec des médicaments immunosuppresseurs (autres que les corticostéroïdes oraux) ou de la prednisone > 15 mg/jour ou équivalent pour des raisons respiratoires ou pulmonaires.
3. Les patients qui doivent ou souhaitent continuer à prendre des médicaments restreints ou tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
4. Le patient est actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou un autre essai médicamenteux, ou sa visite 1 a lieu moins de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) après avoir terminé un dispositif expérimental ou un essai médicamenteux précédent ou avoir reçu d'autres traitements expérimentaux.
5. Patients atteints d'une maladie ou d'un état grave autre que la FPI étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation, interférer avec les procédures de l'essai ou susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'essai ou toute condition médicale pouvant entraîner une espérance de vie <12 mois.
6. Obstruction pertinente des voies respiratoires (volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) <0,7).
7. De l'avis de l'enquêteur, d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
8. Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.