Une étude pour tester si le BI 1819479 améliore la fonction pulmonaire chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
24 juillet 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de différentes doses orales de BI 1819479 sur au moins 24 semaines chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Cette étude est ouverte aux adultes de 40 ans ou plus atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Les gens peuvent rejoindre l'étude s'ils ne suivent aucun traitement contre la FPI et s'ils suivent un traitement stable pendant au moins 3 mois avant de commencer l'étude. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 1819479 aide les personnes atteintes de FPI. 3 doses différentes de BI 1819479 sont testées dans cette étude.
Les participants sont répartis en 4 groupes par hasard. Les participants répartis en 3 groupes reçoivent différentes doses de BI 1819479. Les participants d'un groupe reçoivent un placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1819479, mais ne contiennent aucun médicament. Les participants suivent le traitement pendant 6 mois à 1 an. Les participants participent à l'étude pendant une durée maximale de 1 an et 2 mois. Pendant cette période, ils visitent le site d'étude entre 10 et 12 fois et reçoivent jusqu'à 11 appels téléphoniques du personnel du site.
Lors des visites sur place, les médecins effectuent régulièrement des tests respiratoires qui mesurent le fonctionnement des poumons. Les chercheurs comparent les résultats entre les participants prenant le BI 1819479 et le placebo. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
322
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Homburg, Allemagne, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Donaustauf, Allemagne, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
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Fulda, Allemagne, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hanover, Allemagne, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, Allemagne, 78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universität Leipzig
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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C.a.b.a, Argentine, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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CABA, Argentine, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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CABA, Argentine, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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CABA, Argentine, 1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
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Capital Federal, Argentine, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
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Macquarie Park, Australie, 2109
- Macquarie University
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Lung Research Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle
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Barra Mansa, Brésil, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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Botucatu, Brésil, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Goiânia, Brésil, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
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Porto Alegre, Brésil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André, Brésil, 09080-110
- Pesquisare
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São José dos Campos, Brésil, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
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São Paulo, Brésil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Chine, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou, Chine, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Chine, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Chine, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hefei, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, Chine, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, Chine, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, Chine, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Xuzhou, Chine, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Bucheon-si, Corée du Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Galdakao, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Helsinki, Finlande, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku, Finlande, 20520
- TYKS
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Angers, France, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, France, 93000
- HOP Avicenne
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Bron, France, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Caen, France, 14033
- HOP CHU Caen
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Lille, France, 59037
- INS Coeur Poumon
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Marseille, France, 13915
- HOP Nord
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Nice, France, 06001
- Hôpital Pasteur
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Rennes, France, 35033
- HOP Pontchaillou
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Crete, Grèce, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Ioannina, Grèce, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
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Florence, Italie, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
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Foggia, Italie, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
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Forlì, Italie, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan, Italie, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Italie, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Aichi, Seto, Japon, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukui, Yoshida-gun, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka, Sakai, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Mitaka, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, Japon, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Krems, L'Autriche, 3500
- Krems University Hospital
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Linz, L'Autriche
- Hospital Elisabethinen Linz
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Linz, L'Autriche, 4020
- Johannes Kepler University Linz
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Kajang, Malaisie, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, Malaisie, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Bergen, Norvège, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Poznan, Pologne, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Świdnik, Pologne, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Cottingham, Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suède, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Prague, Tchéquie, 18081
- University Hospital Bulovka
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Prague, Tchéquie, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Thailand, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Sec Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 40 ans au moment du consentement éclairé signé.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
- Sous traitement stable par nintédanib ou pirfénidone pendant au moins 12 semaines ou non sous traitement par nintédanib ou pirfénidone pendant au moins 12 semaines
- Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la normale prévue.
- Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 25 % de la normale prévue corrigée pour l'hémoglobine (Hb).
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces avec une faible dépendance de l'utilisateur et une contraception barrière supplémentaire pour les partenaires masculins (utilisation du préservatif) jusqu'à la fin de la période de suivi.
- Les participants masculins à l'essai avec des partenaires WOCBP doivent utiliser une contraception (préservatif) pour éviter toute exposition via le liquide séminal. Les partenaires féminines des participants masculins à l'essai doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement jusqu'à la fin de la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) au moins 12 semaines avant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage (déterminée par l'investigateur).
- Traité avec des médicaments immunosuppresseurs (autres que les corticostéroïdes oraux) ou de la prednisone > 15 mg/jour ou équivalent pour des raisons respiratoires ou pulmonaires.
- Les patients qui doivent ou souhaitent continuer à prendre des médicaments restreints ou tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
- Le patient est actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou un autre essai médicamenteux, ou sa visite 1 a lieu moins de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) après avoir terminé un dispositif expérimental ou un essai médicamenteux précédent ou avoir reçu d'autres traitements expérimentaux.
- Patients atteints d'une maladie ou d'un état grave autre que la FPI étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation, interférer avec les procédures de l'essai ou susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'essai ou toute condition médicale pouvant entraîner une espérance de vie <12 mois.
- Obstruction pertinente des voies respiratoires (volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) <0,7).
- De l'avis de l'enquêteur, d'autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives.
- Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Placebo correspondant à BI 1819479
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Expérimental: Groupe de traitement à faible dose BI 1819479
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BI 1819479
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Expérimental: Groupe de traitement à dose moyenne BI 1819479
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BI 1819479
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Expérimental: Groupe de traitement à haute dose BI 1819479
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BI 1819479
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) [millilitre/an]
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la CVF à la semaine 24 [en millilitres]
Délai: Au départ et à la semaine 24
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Au départ et à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Autre identifiant: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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