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一项测试 BI 1819479 是否可以改善特发性肺纤维化 (IPF) 患者肺功能的研究

2026年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，评估不同口服剂量 BI 1819479 在至少 24 周内对特发性肺纤维化 (IPF) 患者的疗效、安全性和耐受性

这项研究向 40 岁或以上患有特发性肺纤维化 (IPF) 的成年人开放。 如果未接受任何 IPF 治疗且在开始研究前已接受稳定治疗至少 3 个月，则可以参加研究。 本研究的目的是查明一种名为 BI 1819479 的药物是否可以帮助 IPF 患者。本研究测试了 3 种不同剂量的 BI 1819479。

参与者被随机分为 4 组。 3 组的参与者接受不同剂量的 BI 1819479。 一组参与者服用安慰剂。 安慰剂片剂看起来像 BI 1819479 片剂，但不含任何药物。 参与者接受为期 6 个月至 1 年的治疗。 参与者参与研究长达 1 年零 2 个月。 在此期间，他们访问研究站点 10 到 12 次，并接到站点工作人员多达 11 个电话。

在现场访问时，医生定期进行呼吸测试，以测量肺部的工作情况。 研究人员比较了服用 BI 1819479 和安慰剂的参与者的结果。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

322

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Guangzhou、中国、510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang、中国、110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Tianjin、中国、30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Xuzhou、中国、221009
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet-København Ø-69883
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University of Graz
      • Krems、奥地利、3500
        • Krems University Hospital
      • Linz、奥地利
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Linz、奥地利、4020
        • Johannes Kepler University Linz
      • Vienna、奥地利、1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Vienna、奥地利、1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • 巴西
      • Barra Mansa、巴西、27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Botucatu、巴西、18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Goiânia、巴西、74605-050
        • Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
      • Porto Alegre、巴西、90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André、巴西、09080-110
        • Pesquisare
      • São José dos Campos、巴西、122241-660
        • COE Sao Jose dos Campos
      • São Paulo、巴西、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 希腊
      • Crete、希腊、71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina、希腊、45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Donaustauf、德国、99093
        • Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
      • Fulda、德国、36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hanover、德国、30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Hemer、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen、德国、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz、德国、78464
        • Klinikum Konstanz
      • Leipzig、德国、04103
        • Universität Leipzig
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • 意大利
      • Florence、意大利、50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia、意大利、71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì、意大利、47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milan、意大利、20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、意大利、00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、18081
        • University Hospital Bulovka
      • Prague、捷克语、140 59
        • University Thomayer´s Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland、新西兰、1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
        • Aotearoa Clinical Trials
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège、比利时、4000
        • CHR de la Citadelle
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny、法国、93000
        • HOP Avicenne
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen、法国、14033
        • HOP CHU Caen
      • Lille、法国、59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille、法国、13915
        • HOP Nord
      • Nice、法国、06001
        • Hôpital Pasteur
      • Rennes、法国、35033
        • HOP Pontchaillou
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-569
        • Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
      • Świdnik、波兰、21040
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Thailand、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 澳大利亚
      • Macquarie Park、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • Launceston Respiratory & Sleep Centre
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Institute for Respiratory Health
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala、瑞典、752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34746
        • Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Sec Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Pulmonary Research
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Memorial Hospital Gulfport
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku、芬兰、20520
        • TYKS
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cottingham, Hull、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster、英国、LA1 4rp
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Galdakao、西班牙、48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • 阿根廷
      • C.a.b.a、阿根廷、1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • CABA、阿根廷、C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA、阿根廷、1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • CABA、阿根廷、1425
        • Centro de Investigacion Clinica Belgrano
      • Capital Federal、阿根廷、1425
        • Consultorios Medicos del Buen Ayre
  • 韩国
      • Bucheon-si、韩国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韩国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、韩国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
  • 马来西亚
      • Kajang、马来西亚、43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur、马来西亚、53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时患者年龄≥40岁。
  2. 在参加试验之前，根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  3. 特发性肺纤维化 (IPF) 的诊断
  4. 接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗至少 12 周，或未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗至少 12 周
  5. 用力肺活量 (FVC) ≥ 预测正常值的 45%。
  6. 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) ≥血红蛋白 (Hb) 校正预测正常值的 25%。
  7. 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用高效的节育方法，且使用者依赖性较低，并为男性伴侣提供额外的屏障避孕措施（使用安全套），直至随访期结束。
  8. 与 WOCBP 合作伙伴的男性试验参与者必须使用避孕措施（避孕套）以避免通过精液接触。 男性试验参与者的女性伴侣必须在治疗期间直至随访期结束时使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 筛查前至少 12 周内和/或筛查期间（研究者确定）特发性肺纤维化 (IPF) 急性加重。
  2. 由于呼吸或肺部原因，使用免疫抑制药物（口服皮质类固醇除外）或泼尼松 >15 毫克/天或同等药物治疗。
  3. 必须或希望继续服用限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
  4. 患者目前正在参加另一项研究设备或药物试验，或者其第一次就诊发生在完成先前的研究设备或药物试验或接受其他研究治疗后不到 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）。
  5. 患有所研究的 IPF 以外的重大疾病或病症的患者，研究者认为这可能会使患者因参与试验而面临风险，干扰试验程序，或引起对患者参与试验能力的担忧，或任何可能导致预期寿命<12 个月的健康状况。
  6. 相关气道阻塞（使用支气管扩张剂前1秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7）。
  7. 研究者认为，其他有临床意义的肺部异常。
  8. 在第 1 次就诊前 4 周内和/或筛查期间需要治疗的下呼吸道感染。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂匹配 BI 1819479
安慰剂匹配 BI 1819479
实验性的：BI 1819479低剂量治疗组
药品：BI 1819479
BI 1819479
实验性的：BI 1819479 中剂量治疗组
药品：BI 1819479
BI 1819479
实验性的：BI 1819479 高剂量治疗组
药品：BI 1819479
BI 1819479

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
用力肺活量 (FVC) 年下降率 [毫升/年]
大体时间：长达 52 周
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 周时 FVC 相对于基线的绝对变化 [以毫升为单位]
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月5日

初级完成 (实际的)

2025年11月25日

研究完成 (实际的)

2026年1月16日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1462-0004
  • 2023-508395-11-00 (其他标识符：CTIS)
  • U1111-1302-4283 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。

对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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