Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 1819479 poprawia czynność płuc u osób z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję różnych doustnych dawek BI 1819479 przez co najmniej 24 tygodnie u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)

Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe w wieku 40 lat i starsze chore na idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF). Do badania mogą przystąpić osoby, które nie stosują żadnego leczenia IPF, leczą się na stałe przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1819479 pomaga osobom chorym na IPF. W tym badaniu testowano 3 różne dawki BI 1819479.

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 4 grupy. Uczestnicy w 3 grupach otrzymują różne dawki BI 1819479. Uczestnicy pierwszej grupy otrzymywali placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1819479, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy poddają się leczeniu przez 6 miesięcy do 1 roku. Uczestnicy biorą udział w badaniu przez okres do 1 roku i 2 miesięcy. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy od 10 do 12 razy i odbierają do 11 telefonów od personelu ośrodka.

Podczas wizyt na miejscu lekarze regularnie przeprowadzają badania oddechowe, które mierzą pracę płuc. Naukowcy porównują wyniki pomiędzy uczestnikami przyjmującymi BI 1819479 i placebo. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥40 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.
  3. Diagnostyka idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF)
  4. Podczas stabilnego leczenia nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 12 tygodni lub nieleczenia nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 12 tygodni
  5. Wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej normy.
  6. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥25% przewidywanej normy skorygowanej o hemoglobinę (Hb).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą do końca okresu kontrolnego stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji charakteryzujące się niewielką zależnością od użytkownika oraz dodatkową antykoncepcję barierową dla partnerów płci męskiej (stosowanie prezerwatywy).
  8. Uczestnicy badania płci męskiej wraz z partnerami WOCBP muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywę), aby uniknąć narażenia przez nasienie. Partnerki uczestników badania płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia aż do końca okresu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zaostrzenie idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) w ciągu co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego (ustalona przez badacza).
  2. Leczony lekami immunosupresyjnymi (innymi niż doustne kortykosteroidy) lub prednizonem w dawce >15 mg/dobę lub jego odpowiednikiem ze względów oddechowych lub płucnych.
  3. Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków objętych ograniczeniami lub innych leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  4. Pacjent jest obecnie zapisany do udziału w innym badanym wyrobie lub badaniu leku lub jego wizyta 1 przypada krócej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) po zakończeniu poprzedniego badanego wyrobu lub badania leku lub otrzymaniu innego eksperymentalnego leczenia.
  5. Pacjenci z istotną chorobą lub stanem innym niż objęty badaniem IPF, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko w związku z uczestnictwem, zakłócać procedury badania lub budzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu lub każdy stan chorobowy, który może skutkować oczekiwaną długością życia <12 miesięcy.
  6. Istotna niedrożność dróg oddechowych (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/namuszona pojemność życiowa (FVC) <0,7).
  7. W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne.
  8. Zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 i/lub w okresie badania przesiewowego.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo odpowiadające BI 1819479
Placebo odpowiadające BI 1819479
Eksperymentalny: BI 1819479 Grupa leczona niską dawką
Lek: BI 1819479
BI 1819479
Eksperymentalny: BI 1819479 Grupa leczona średnią dawką
Lek: BI 1819479
BI 1819479
Eksperymentalny: BI 1819479 Grupa leczona dużą dawką
Lek: BI 1819479
BI 1819479

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna stopa spadku wymuszonej pojemności życiowej (FVC) [mililitr/rok]
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wartości FVC w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu [w mililitrach]
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu
Na początku badania i w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1462-0004
  • 2023-508395-11-00 (Inny identyfikator: CTIS)
  • U1111-1302-4283 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.

W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na BI 1819479

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj