Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 1819479 poprawia czynność płuc u osób z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję różnych doustnych dawek BI 1819479 przez co najmniej 24 tygodnie u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (IPF)
Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe w wieku 40 lat i starsze chore na idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF). Do badania mogą przystąpić osoby, które nie stosują żadnego leczenia IPF, leczą się na stałe przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1819479 pomaga osobom chorym na IPF. W tym badaniu testowano 3 różne dawki BI 1819479.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 4 grupy. Uczestnicy w 3 grupach otrzymują różne dawki BI 1819479. Uczestnicy pierwszej grupy otrzymywali placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1819479, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy poddają się leczeniu przez 6 miesięcy do 1 roku. Uczestnicy biorą udział w badaniu przez okres do 1 roku i 2 miesięcy. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy od 10 do 12 razy i odbierają do 11 telefonów od personelu ośrodka.
Podczas wizyt na miejscu lekarze regularnie przeprowadzają badania oddechowe, które mierzą pracę płuc. Naukowcy porównują wyniki pomiędzy uczestnikami przyjmującymi BI 1819479 i placebo. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
322
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
C.a.b.a, Argentyna, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
CABA, Argentyna, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
CABA, Argentyna, 1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
CABA, Argentyna, 1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
-
Capital Federal, Argentyna, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
Krems, Austria, 3500
- Krems University Hospital
-
Linz, Austria
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Linz, Austria, 4020
- Johannes Kepler University Linz
-
Vienna, Austria, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
Vienna, Austria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barra Mansa, Brazylia, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
-
Botucatu, Brazylia, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Goiânia, Brazylia, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santo André, Brazylia, 09080-110
- Pesquisare
-
São José dos Campos, Brazylia, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Changsha, Chiny, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Chiny, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Czechy, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Francja, 93000
- HOP Avicenne
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Caen, Francja, 14033
- HOP CHU Caen
-
Lille, Francja, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Francja, 13915
- HOP Nord
-
Nice, Francja, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Rennes, Francja, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Crete, Grecja, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, Grecja, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Galdakao, Hiszpania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Mitaka, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Kajang, Malezja, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malezja, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Donaustauf, Niemcy, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hanover, Niemcy, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Świdnik, Polska, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- SEC Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Thailand, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, Włochy, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, Włochy, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Włochy, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Włochy, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cottingham, Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥40 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.
- Diagnostyka idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF)
- Podczas stabilnego leczenia nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 12 tygodni lub nieleczenia nintedanibem lub pirfenidonem przez co najmniej 12 tygodni
- Wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej normy.
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥25% przewidywanej normy skorygowanej o hemoglobinę (Hb).
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą do końca okresu kontrolnego stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji charakteryzujące się niewielką zależnością od użytkownika oraz dodatkową antykoncepcję barierową dla partnerów płci męskiej (stosowanie prezerwatywy).
- Uczestnicy badania płci męskiej wraz z partnerami WOCBP muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywę), aby uniknąć narażenia przez nasienie. Partnerki uczestników badania płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia aż do końca okresu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) w ciągu co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego (ustalona przez badacza).
- Leczony lekami immunosupresyjnymi (innymi niż doustne kortykosteroidy) lub prednizonem w dawce >15 mg/dobę lub jego odpowiednikiem ze względów oddechowych lub płucnych.
- Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków objętych ograniczeniami lub innych leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
- Pacjent jest obecnie zapisany do udziału w innym badanym wyrobie lub badaniu leku lub jego wizyta 1 przypada krócej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) po zakończeniu poprzedniego badanego wyrobu lub badania leku lub otrzymaniu innego eksperymentalnego leczenia.
- Pacjenci z istotną chorobą lub stanem innym niż objęty badaniem IPF, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko w związku z uczestnictwem, zakłócać procedury badania lub budzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu lub każdy stan chorobowy, który może skutkować oczekiwaną długością życia <12 miesięcy.
- Istotna niedrożność dróg oddechowych (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1)/namuszona pojemność życiowa (FVC) <0,7).
- W opinii Badacza inne istotne klinicznie nieprawidłowości płucne.
- Zakażenie dolnych dróg oddechowych wymagające leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 i/lub w okresie badania przesiewowego.
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Placebo odpowiadające BI 1819479
|
|
Eksperymentalny: BI 1819479 Grupa leczona niską dawką
|
BI 1819479
|
|
Eksperymentalny: BI 1819479 Grupa leczona średnią dawką
|
BI 1819479
|
|
Eksperymentalny: BI 1819479 Grupa leczona dużą dawką
|
BI 1819479
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczna stopa spadku wymuszonej pojemności życiowej (FVC) [mililitr/rok]
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana wartości FVC w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu [w mililitrach]
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu
|
Na początku badania i w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Inny identyfikator: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .