- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335303
En studie for å teste om BI 1819479 forbedrer lungefunksjonen hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige orale doser av BI 1819479 over minst 24 uker hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Denne studien er åpen for voksne 40 år eller eldre med idiopatisk lungefibrose (IPF). Folk kan bli med i studien hvis de ikke er på noen behandling for IPF er på stabil behandling i minst 3 måneder før studien starter. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 1819479 hjelper mennesker med IPF. 3 forskjellige doser av BI 1819479 er testet i denne studien.
Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 4 grupper. Deltakere i 3 grupper får ulike doser BI 1819479. Deltakere i 1 gruppe får placebo. Placebotabletter ser ut som BI 1819479 tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar behandlingen i 6 måneder til 1 år. Deltakerne er med i studien i inntil 1 år og 2 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet mellom 10 og 12 ganger og får opptil 11 telefoner fra personalet på stedet.
Ved besøk på stedet utfører legene regelmessig pustetester som måler hvor godt lungene fungerer. Forskere sammenligner resultatene mellom deltakere som tar BI 1819479 og placebo. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
CABA, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
CABA, Argentina, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, 1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
-
Capital Federal, Argentina, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barra Mansa, Brasil, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
-
Botucatu, Brasil, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Goiânia, Brasil, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare
-
São José dos Campos, Brasil, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Sec Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- HOP Avicenne
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Caen, Frankrike, 14033
- HOP CHU Caen
-
Lille, Frankrike, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Frankrike, 13915
- HOP Nord
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Rennes, Frankrike, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Crete, Hellas, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, Hellas, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, Italia, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Kina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, New Zealand, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Świdnik, Polen, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Galdakao, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cottingham, Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Thailand, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Donaustauf, Tyskland, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hanover, Tyskland, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Krems, Østerrike, 3500
- Krems University Hospital
-
Linz, Østerrike
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Linz, Østerrike, 4020
- Johannes Kepler University Linz
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥40 år på tidspunktet for underskrevet informert samtykke.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
- Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF)
- Ved stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i minst 12 uker eller ikke på behandling med enten nintedanib eller pirfenidon i minst 12 uker
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥45 % av antatt normal.
- Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ≥25 % av antatt normal korrigert for hemoglobin (Hb).
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder med lav brukeravhengighet og ytterligere barriereprevensjon for mannlige partnere (bruk av kondom) frem til slutten av oppfølgingsperioden.
- Mannlige forsøksdeltakere med WOCBP-partnere må bruke prevensjon (kondom) for å unngå eksponering via sædvæske. Kvinnelige partnere til mannlige forsøksdeltakere må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen til slutten av oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av idiopatisk lungefibrose (IPF) innen minst 12 uker før screening og/eller under screeningsperioden (bestemt av etterforsker).
- Behandles med immundempende medisiner (annet enn orale kortikosteroider) eller prednison >15 mg/dag eller tilsvarende av respiratoriske eller lungemessige årsaker.
- Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
- Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller besøk 1 inntreffer mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) etter å ha fullført en tidligere undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk eller mottatt andre undersøkelsesbehandlinger.
- Pasienter med en annen betydelig sykdom eller tilstand enn IPF som undersøkes, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse, forstyrre prøveprosedyrer eller forårsake bekymring angående pasientens evne til å delta i forsøket eller enhver medisinsk tilstand som kan føre til forventet levealder <12 måneder.
- Relevant luftveisobstruksjon (pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) <0,7).
- Etter etterforskerens mening andre klinisk signifikante lungeavvik.
- Nedre luftveisinfeksjon som krever behandling innen 4 uker før besøk 1 og/eller under screeningsperioden.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo matchende BI 1819479
|
|
Eksperimentell: BI 1819479 lavdosebehandlingsgruppe
|
BI 1819479
|
|
Eksperimentell: BI 1819479 middeldose behandlingsgruppe
|
BI 1819479
|
|
Eksperimentell: BI 1819479 høydosebehandlingsgruppe
|
BI 1819479
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig nedgang i Forced Vital Capacity (FVC) [milliLiter/år]
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i FVC ved uke 24 [i milliliter]
Tidsramme: Ved baseline og uke 24
|
Ved baseline og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Annen identifikator: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .