Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om BI 1819479 forbedrer lungefunksjonen hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

22. mars 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige orale doser av BI 1819479 over minst 24 uker hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne studien er åpen for voksne 40 år eller eldre med idiopatisk lungefibrose (IPF). Folk kan bli med i studien hvis de ikke er på noen behandling for IPF er på stabil behandling i minst 3 måneder før studien starter. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 1819479 hjelper mennesker med IPF. 3 forskjellige doser av BI 1819479 er testet i denne studien.

Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 4 grupper. Deltakere i 3 grupper får ulike doser BI 1819479. Deltakere i 1 gruppe får placebo. Placebotabletter ser ut som BI 1819479 tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar behandlingen i 6 måneder til 1 år. Deltakerne er med i studien i inntil 1 år og 2 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet mellom 10 og 12 ganger og får opptil 11 telefoner fra personalet på stedet.

Ved besøk på stedet utfører legene regelmessig pustetester som måler hvor godt lungene fungerer. Forskere sammenligner resultatene mellom deltakere som tar BI 1819479 og placebo. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥40 år på tidspunktet for underskrevet informert samtykke.
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
  3. Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF)
  4. Ved stabil behandling med nintedanib eller pirfenidon i minst 12 uker eller ikke på behandling med enten nintedanib eller pirfenidon i minst 12 uker
  5. Forced Vital Capacity (FVC) ≥45 % av antatt normal.
  6. Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ≥25 % av antatt normal korrigert for hemoglobin (Hb).
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder med lav brukeravhengighet og ytterligere barriereprevensjon for mannlige partnere (bruk av kondom) frem til slutten av oppfølgingsperioden.
  8. Mannlige forsøksdeltakere med WOCBP-partnere må bruke prevensjon (kondom) for å unngå eksponering via sædvæske. Kvinnelige partnere til mannlige forsøksdeltakere må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen til slutten av oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt forverring av idiopatisk lungefibrose (IPF) innen minst 12 uker før screening og/eller under screeningsperioden (bestemt av etterforsker).
  2. Behandles med immundempende medisiner (annet enn orale kortikosteroider) eller prednison >15 mg/dag eller tilsvarende av respiratoriske eller lungemessige årsaker.
  3. Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
  4. Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller besøk 1 inntreffer mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengre) etter å ha fullført en tidligere undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk eller mottatt andre undersøkelsesbehandlinger.
  5. Pasienter med en annen betydelig sykdom eller tilstand enn IPF som undersøkes, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse, forstyrre prøveprosedyrer eller forårsake bekymring angående pasientens evne til å delta i forsøket eller enhver medisinsk tilstand som kan føre til forventet levealder <12 måneder.
  6. Relevant luftveisobstruksjon (pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) <0,7).
  7. Etter etterforskerens mening andre klinisk signifikante lungeavvik.
  8. Nedre luftveisinfeksjon som krever behandling innen 4 uker før besøk 1 og/eller under screeningsperioden.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo matchende BI 1819479
Placebo matchende BI 1819479
Eksperimentell: BI 1819479 lavdosebehandlingsgruppe
Legemiddel: BI 1819479
BI 1819479
Eksperimentell: BI 1819479 middeldose behandlingsgruppe
Legemiddel: BI 1819479
BI 1819479
Eksperimentell: BI 1819479 høydosebehandlingsgruppe
Legemiddel: BI 1819479
BI 1819479

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig nedgang i Forced Vital Capacity (FVC) [milliLiter/år]
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i FVC ved uke 24 [i milliliter]
Tidsramme: Ved baseline og uke 24
Ved baseline og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1462-0004
  • 2023-508395-11-00 (Annen identifikator: CTIS)
  • U1111-1302-4283 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.

For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på BI 1819479

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere