Un estudio para probar si BI 1819479 mejora la función pulmonar en personas con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
24 de julio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis orales de BI 1819479 durante al menos 24 semanas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Este estudio está abierto a adultos de 40 años o más con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Las personas pueden unirse al estudio si no están recibiendo ningún tratamiento para la FPI y si están en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de comenzar el estudio. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado BI 1819479 ayuda a las personas con FPI. En este estudio se prueban 3 dosis diferentes de BI 1819479.
Los participantes se dividen al azar en 4 grupos. Los participantes de 3 grupos reciben diferentes dosis de BI 1819479. Los participantes de 1 grupo reciben un placebo. Las tabletas de placebo parecen tabletas BI 1819479, pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman el tratamiento durante 6 meses a 1 año. Los participantes están en el estudio por hasta 1 año y 2 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio entre 10 y 12 veces y reciben hasta 11 llamadas telefónicas del personal del sitio.
En las visitas al lugar, los médicos realizan periódicamente pruebas respiratorias que miden qué tan bien están funcionando los pulmones. Los investigadores comparan los resultados entre los participantes que toman BI 1819479 y el placebo. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Donaustauf, Alemania, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hanover, Alemania, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, Alemania, 78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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CABA, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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CABA, Argentina, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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CABA, Argentina, 1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
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Capital Federal, Argentina, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
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Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Krems, Austria, 3500
- Krems University Hospital
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Linz, Austria
- Hospital Elisabethinen Linz
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Linz, Austria, 4020
- Johannes Kepler University Linz
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Vienna, Austria, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Vienna, Austria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Barra Mansa, Brasil, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Goiânia, Brasil, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare
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São José dos Campos, Brasil, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Prague, Chequia, 18081
- University Hospital Bulovka
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Prague, Chequia, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Bucheon-si, Corea del Sur, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Galdakao, España, 48960
- Hospital de Galdakao
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sec Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku, Finlandia, 20520
- TYKS
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Angers, Francia, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, Francia, 93000
- HOP Avicenne
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Caen, Francia, 14033
- HOP CHU Caen
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Lille, Francia, 59037
- INS Coeur Poumon
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Marseille, Francia, 13915
- HOP Nord
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Nice, Francia, 06001
- Hôpital Pasteur
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Rennes, Francia, 35033
- HOP Pontchaillou
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Crete, Grecia, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Ioannina, Grecia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
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Florence, Italia, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
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Foggia, Italia, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
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Forlì, Italia, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan, Italia, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Aichi, Seto, Japón, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukui, Yoshida-gun, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka, Sakai, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Mitaka, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Kajang, Malasia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, Malasia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Poznan, Polonia, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Świdnik, Polonia, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Porcelana, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Porcelana, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hefei, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, Porcelana, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Xuzhou, Porcelana, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suecia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Thailand, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥40 años al momento de la firma del consentimiento informado.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
- En tratamiento estable con nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas o sin tratamiento con nintedanib o pirfenidona durante al menos 12 semanas
- Capacidad Vital Forzada (FVC) ≥45% de lo normal previsto.
- Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≥25% de lo normal previsto corregido para la hemoglobina (Hb).
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces con baja dependencia del usuario y anticoncepción de barrera adicional para parejas masculinas (uso de condón) hasta el final del período de seguimiento.
- Los participantes masculinos del ensayo con parejas WOCBP deben usar anticonceptivos (condón) para evitar la exposición a través del líquido seminal. Las parejas femeninas de los participantes masculinos del ensayo deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento hasta el final del período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) dentro de al menos 12 semanas antes de la detección y/o durante el período de detección (determinado por el investigador).
- Tratados con medicamentos inmunosupresores (distintos de los corticosteroides orales) o prednisona >15 mg/día o equivalente por razones respiratorias o pulmonares.
- Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier medicamento que se considere que pueda interferir con la realización segura del ensayo.
- El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo en investigación o ensayo de medicamento, o su Visita 1 ocurre menos de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) después de completar un dispositivo en investigación o ensayo de medicamento anterior o de recibir otros tratamientos en investigación.
- Pacientes con una enfermedad o afección significativa distinta de la FPI en estudio, que en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo debido a su participación, interferir con los procedimientos del ensayo o causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el ensayo o cualquier condición médica que pueda llevar a una esperanza de vida <12 meses.
- Obstrucción relevante de las vías respiratorias (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) prebroncodilatador / capacidad vital forzada (FVC) <0,7).
- En opinión del Investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas.
- Infección del tracto respiratorio inferior que requiere tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Placebo que coincide con BI 1819479
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Experimental: BI 1819479 grupo de tratamiento de dosis baja
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BI 1819479
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Experimental: BI 1819479 grupo de tratamiento de dosis media
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BI 1819479
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Experimental: BI 1819479 grupo de tratamiento de dosis alta
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BI 1819479
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa anual de disminución de la Capacidad Vital Forzada (FVC) [mililitros/año]
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en FVC en la semana 24 [en mililitros]
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24
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Al inicio y en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Otro identificador: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .