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Eine Studie zum Testen, ob BI 1819479 die Lungenfunktion bei Menschen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) verbessert

17. Februar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler Dosen von BI 1819479 über mindestens 24 Wochen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Diese Studie steht Erwachsenen ab 40 Jahren mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) offen. Personen können an der Studie teilnehmen, wenn sie keine IPF-Behandlung erhalten und vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang eine stabile Behandlung erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 1819479 Menschen mit IPF hilft. In dieser Studie werden 3 verschiedene Dosierungen von BI 1819479 getestet.

Die Teilnehmer werden zufällig in 4 Gruppen eingeteilt. Teilnehmer in 3 Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von BI 1819479. Teilnehmer einer Gruppe erhalten ein Placebo. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1819479-Tabletten, enthalten jedoch kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen die Behandlung 6 Monate bis 1 Jahr lang in Anspruch. Die Teilnehmer nehmen bis zu 1 Jahr und 2 Monate an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum zwischen 10 und 12 Mal und erhalten bis zu 11 Anrufe vom Personal vor Ort.

Bei Besuchen vor Ort führen Ärzte regelmäßig Atemtests durch, um zu messen, wie gut die Lunge funktioniert. Forscher vergleichen die Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die BI 1819479 und Placebo einnahmen. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)-C.A.B.A-61553
      • CABA, Argentinien, C1060ABN
        • Cedic - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentinien, 1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • CABA, Argentinien, 1425
        • Centro de Investigación Clinica Belgrano
      • Capital Federal, Argentinien, 1425
        • Consultorios Médicos del Buen Ayre
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston Respiratory & Sleep Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Lung Research Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Goiânia, Brasilien, 74605-050
        • Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare
      • São José dos Campos, Brasilien, 122241-660
        • COE Sao Jose dos Campos
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Guangzhou, China, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shenyang, China, 110000
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Xuzhou, China, 221009
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61350
        • Pneumologische Praxis Dr. Löh
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Donaustauf, Deutschland, 99093
        • Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet-København Ø-69883
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finnland, 20520
        • TYKS
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Caen, Frankreich, 14033
        • HOP CHU Caen
      • Lille, Frankreich, 59037
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • HOP Nord
      • Nice, Frankreich, 06001
        • HOP Pasteur
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Griechenland
      • Crete, Griechenland, 71500
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Griechenland, 45 500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
  • Italien
      • Florence, Italien, 50137
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
      • Forlì, Italien, 47121
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
      • Świdnik, Polen, 21040
        • Alergopneuma Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 752 37
        • CTC Clinical Trial Consultants AB
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Thailand, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 18081
        • University Hospital Bulovka
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • University Thomayer´s Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • SEC Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Pulmonary Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Memorial Hospital Gulfport
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Cottingham, Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz State Hospital - University Hospital Graz
      • Krems, Österreich, 3500
        • Krems University Hospital
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz, Österreich
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Clinic Floridsdorf
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung ≥ 40 Jahre alt waren.
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.
  3. Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF)
  4. Bei stabiler Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 12 Wochen oder ohne Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 12 Wochen
  5. Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts.
  6. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥25 % des vorhergesagten Normalwerts, korrigiert um Hämoglobin (Hb).
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit hochwirksame Verhütungsmethoden mit geringer Anwenderabhängigkeit und zusätzlicher Barriere-Kontrazeption für männliche Partner (Verwendung von Kondomen) anwenden.
  8. Männliche Studienteilnehmer mit WOCBP-Partnern müssen Verhütungsmittel (Kondome) verwenden, um eine Exposition über die Samenflüssigkeit zu vermeiden. Partnerinnen männlicher Studienteilnehmer müssen während der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) innerhalb von mindestens 12 Wochen vor dem Screening und/oder während des Screening-Zeitraums (vom Prüfarzt festgelegt).
  2. Aus respiratorischen oder pulmonalen Gründen mit immunsuppressiven Medikamenten (außer oralen Kortikosteroiden) oder Prednison > 15 mg/Tag oder einem Äquivalent behandelt.
  3. Patienten, die weiterhin eingeschränkte Medikamente oder andere Medikamente einnehmen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  4. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil oder sein Besuch 1 erfolgt weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Abschluss eines früheren Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie oder nach Erhalt anderer Prüfbehandlungen.
  5. Patienten mit einer erheblichen Krankheit oder einem anderen Zustand als der untersuchten IPF, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme einem Risiko aussetzen, die Studienabläufe beeinträchtigen oder Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen können jede Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von <12 Monaten führen könnte.
  6. Relevante Obstruktion der Atemwege (forciertes Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,7).
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes weitere klinisch bedeutsame Lungenanomalien.
  8. Eine Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums behandelt werden muss.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 1819479
Placebo passend zu BI 1819479
Experimental: BI 1819479 Behandlungsgruppe mit niedriger Dosis
Arzneimittel: BI 1819479
BI 1819479
Experimental: BI 1819479 Behandlungsgruppe mit mittlerer Dosis
Arzneimittel: BI 1819479
BI 1819479
Experimental: BI 1819479 Hochdosis-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: BI 1819479
BI 1819479

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) [Milliliter/Jahr]
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 [in Milliliter]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24
Zu Studienbeginn und in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1462-0004
  • 2023-508395-11-00 (Andere Kennung: CTIS)
  • U1111-1302-4283 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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