Tutkimus, jolla testataan, parantaako BI 1819479 keuhkojen toimintaa ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus, jossa arvioitiin BI 1819479:n eri suun kautta otettavien annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vähintään 24 viikon ajan potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä tutkimus on avoin 40-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Ihmiset voivat liittyä tutkimukseen, jos he eivät saa mitään IPF-hoitoa, ja he ovat vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 1819479 ihmisiä, joilla on IPF. Tässä tutkimuksessa testataan kolmea eri annosta BI 1819479:ää.
Osallistujat jaetaan sattumalta 4 ryhmään. Osallistujat 3 ryhmässä saavat eri annokset BI 1819479:ää. Yhden ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä. Placebotabletit näyttävät BI 1819479 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat saavat hoidon 6 kuukaudesta 1 vuoteen. Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään vuoden ja 2 kuukauden ajan. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 10–12 kertaa ja saavat jopa 11 puhelua työpaikan henkilökunnalta.
Paikkakäynneillä lääkärit tekevät säännöllisesti hengitystestejä, jotka mittaavat keuhkojen toimintaa. Tutkijat vertaavat tuloksia osallistujien välillä, jotka ottavat BI 1819479:ää ja lumelääkettä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
C.a.b.a, Argentiina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
CABA, Argentiina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
CABA, Argentiina, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
CABA, Argentiina, 1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
-
Capital Federal, Argentiina, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Lung Research Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barra Mansa, Brasilia, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
-
Botucatu, Brasilia, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Goiânia, Brasilia, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brasilia, 09080-110
- Pesquisare
-
São José dos Campos, Brasilia, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, Italia, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
Krems, Itävalta, 3500
- Krems University Hospital
-
Linz, Itävalta
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Johannes Kepler University Linz
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Osaka, Sakai, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Mitaka, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Changsha, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, Kiina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
Crete, Kreikka, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, Kreikka, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Kajang, Malesia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Malesia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Świdnik, Puola, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Ranska, 93000
- HOP Avicenne
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Caen, Ranska, 14033
- HOP CHU Caen
-
Lille, Ranska, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Ranska, 13915
- HOP Nord
-
Nice, Ranska, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Rennes, Ranska, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Donaustauf, Saksa, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
-
Fulda, Saksa, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hanover, Saksa, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Saksa, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Suomi, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Thailand, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Tšekki, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cottingham, Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Sec Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 40-vuotiaita allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
- Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi
- Stabiilihoito nintedanibilla tai pirfenidonilla vähintään 12 viikon ajan tai ei nintedanibilla tai pirfenidonilla vähintään 12 viikon ajan
- Forced Vital Capacity (FVC) ≥45 % ennustetusta normaalista.
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥25 % ennustetusta normaalista hemoglobiinilla (Hb) korjattuna.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joissa käyttäjäriippuvuus on alhainen, ja lisäehkäisyä miespuolisille osapuolille (kondomin käyttö) seurantajakson loppuun asti.
- Miesten, joilla on WOCBP-kumppaneita, on käytettävä ehkäisyä (kondomia) välttääkseen altistumisen siemennesteen kautta. Tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten naispuolisten kumppanien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana seurantajakson loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) akuutti paheneminen vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana (tutkijan määräämä).
- Hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä (muilla kuin oraalisilla kortikosteroideilla) tai prednisonilla > 15 mg/vrk tai vastaavalla hengitys- tai keuhkosairauksista johtuen.
- Potilaat, joiden on tai jotka haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai hänen käyntinsä 1 tapahtuu alle 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluttua edellisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen suorittamisesta tai muiden tutkimushoitojen saamisesta.
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus tai tila kuin tutkittava IPF, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi, häiritä tutkimusmenettelyjä tai aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen tai mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa elinajanodotteeseen <12 kuukautta.
- Relevantti hengitysteiden tukos (keuhkolaajennusta edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,7).
- Tutkijan mielestä muita kliinisesti merkittäviä keuhkojen poikkeavuuksia.
- Alahengitystieinfektio, joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Placebo vastaa numeroa BI 1819479
|
|
Kokeellinen: BI 1819479 pieniannoksinen hoitoryhmä
|
BI 1819479
|
|
Kokeellinen: BI 1819479 keskiannoksen hoitoryhmä
|
BI 1819479
|
|
Kokeellinen: BI 1819479 suuriannoksinen hoitoryhmä
|
BI 1819479
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) vuotuinen laskunopeus [mililitraa/vuosi]
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta FVC:ssä viikolla 24 [millilitraina]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Muu tunniste: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .