Um estudo para testar se BI 1819479 melhora a função pulmonar em pessoas com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
24 de julho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de determinação de dose que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses orais de BI 1819479 durante pelo menos 24 semanas em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Este estudo está aberto a adultos com 40 anos ou mais com fibrose pulmonar idiopática (FPI). As pessoas podem participar do estudo se não estiverem em nenhum tratamento para FPI e estiverem em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1819479 ajuda pessoas com FPI. 3 doses diferentes de BI 1819479 são testadas neste estudo.
Os participantes são colocados em 4 grupos aleatoriamente. Os participantes de 3 grupos recebem doses diferentes de BI 1819479. Os participantes de 1 grupo recebem placebo. Os comprimidos de placebo se parecem com os comprimidos BI 1819479, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes fazem o tratamento por 6 meses a 1 ano. Os participantes ficam no estudo por até 1 ano e 2 meses. Durante esse período, eles visitam o local do estudo entre 10 e 12 vezes e recebem até 11 ligações da equipe do local.
Nas visitas ao local, os médicos realizam regularmente testes respiratórios que medem o funcionamento dos pulmões. Os pesquisadores comparam os resultados entre os participantes que tomaram BI 1819479 e placebo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Donaustauf, Alemanha, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
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Fulda, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hanover, Alemanha, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Konstanz, Alemanha, 78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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C.a.b.a, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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CABA, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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CABA, Argentina, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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CABA, Argentina, 1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
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Capital Federal, Argentina, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
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Macquarie Park, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Lung Research Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Barra Mansa, Brasil, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Goiânia, Brasil, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare
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São José dos Campos, Brasil, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou, China, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, China, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Xuzhou, China, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Bucheon-si, Coréia do Sul, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Galdakao, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Central de Asturias
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sec Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Helsinki, Finlândia, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku, Finlândia, 20520
- TYKS
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Angers, França, 49933
- HOP d'Angers
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Bobigny, França, 93000
- HOP Avicenne
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Caen, França, 14033
- HOP CHU Caen
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Lille, França, 59037
- INS Coeur Poumon
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Marseille, França, 13915
- HOP Nord
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Nice, França, 06001
- Hôpital Pasteur
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Rennes, França, 35033
- HOP Pontchaillou
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Crete, Grécia, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Ioannina, Grécia, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
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Florence, Itália, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
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Foggia, Itália, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
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Forlì, Itália, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan, Itália, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Itália, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Aichi, Seto, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukui, Yoshida-gun, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka, Sakai, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Mitaka, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Ota-ku, Japão, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Kajang, Malásia, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur, Malásia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Poznan, Polônia, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Świdnik, Polônia, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Thailand, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Prague, Tcheca, 18081
- University Hospital Bulovka
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Prague, Tcheca, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Krems, Áustria, 3500
- Krems University Hospital
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Linz, Áustria
- Hospital Elisabethinen Linz
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Linz, Áustria, 4020
- Johannes Kepler University Linz
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Vienna, Áustria, 1210
- Clinic Floridsdorf
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Vienna, Áustria, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥40 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICH-GCP e legislação local antes da admissão ao estudo.
- Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
- Em tratamento estável com nintedanib ou pirfenidona durante pelo menos 12 semanas ou sem tratamento com nintedanib ou pirfenidona durante pelo menos 12 semanas
- Capacidade Vital Forçada (CVF) ≥45% do normal previsto.
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥25% do normal previsto corrigido para hemoglobina (Hb).
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes com baixa dependência do usuário e contracepção de barreira adicional para parceiros masculinos (uso de preservativo) até o final do período de acompanhamento.
- Os participantes masculinos do ensaio com parceiros WOCBP devem usar contracepção (preservativo) para evitar a exposição através do fluido seminal. As parceiras femininas dos participantes masculinos do estudo devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento até o final do período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de fibrose pulmonar idiopática (FPI) em pelo menos 12 semanas antes da triagem e/ou durante o período de triagem (determinado pelo investigador).
- Tratado com medicamentos imunossupressores (exceto corticosteróides orais) ou prednisona >15 mg/dia ou equivalente por razões respiratórias ou pulmonares.
- Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado passível de interferir na condução segura do estudo.
- O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou ensaio de medicamento, ou sua Visita 1 ocorre menos de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após concluir um dispositivo experimental ou ensaio de medicamento anterior ou receber outros tratamentos experimentais.
- Pacientes com uma doença ou condição significativa diferente da FPI em estudo, que na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação, interferir nos procedimentos do estudo ou causar preocupação quanto à capacidade do paciente de participar do estudo ou qualquer condição médica que possa levar a uma expectativa de vida <12 meses.
- Obstrução relevante das vias aéreas (volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) <0,7).
- Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas.
- Infecção do trato respiratório inferior que requer tratamento nas 4 semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Placebo compatível com BI 1819479
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Experimental: Grupo de tratamento com dose baixa BI 1819479
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BI 1819479
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Experimental: Grupo de tratamento de dose média BI 1819479
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BI 1819479
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Experimental: Grupo de tratamento com altas doses BI 1819479
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BI 1819479
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa anual de declínio da Capacidade Vital Forçada (CVF) [miliLitro/ano]
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta da CVF em relação ao valor basal na semana 24 [em mililitros]
Prazo: No início do estudo e na semana 24
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No início do estudo e na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Outro identificador: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Acordo de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .