Een onderzoek om te testen of BI 1819479 de longfunctie verbetert bij mensen met idiopathische longfibrose (IPF)
24 juli 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbepalende studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende orale doses BI 1819479 gedurende ten minste 24 weken worden geëvalueerd bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF)
Deze studie staat open voor volwassenen van 40 jaar of ouder met idiopathische longfibrose (IPF). Mensen kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze geen enkele behandeling voor IPF ondergaan en gedurende ten minste 3 maanden een stabiele behandeling krijgen voordat ze met het onderzoek beginnen. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd BI 1819479 mensen met IPF helpt. In dit onderzoek worden 3 verschillende doses BI 1819479 getest.
De deelnemers worden door toeval in 4 groepen ingedeeld. Deelnemers in 3 groepen krijgen verschillende doses BI 1819479. Deelnemers in 1 groep krijgen een placebo. Placebo-tabletten zien eruit als BI 1819479-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers volgen de behandeling gedurende 6 maanden tot 1 jaar. Deelnemers nemen maximaal 1 jaar en 2 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie tussen de 10 en 12 keer en krijgen ze maximaal 11 telefoontjes van het locatiepersoneel.
Bij locatiebezoeken voeren artsen regelmatig ademhalingstests uit die meten hoe goed de longen werken. Onderzoekers vergelijken de resultaten tussen deelnemers die BI 1819479 gebruiken en placebo. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
322
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
C.a.b.a, Argentinië, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
CABA, Argentinië, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
CABA, Argentinië, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
CABA, Argentinië, 1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
-
Capital Federal, Argentinië, 1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Australië, 2109
- Macquarie University
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Lung Research Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barra Mansa, Brazilië, 27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
-
Botucatu, Brazilië, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Goiânia, Brazilië, 74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Santo André, Brazilië, 09080-110
- Pesquisare
-
São José dos Campos, Brazilië, 122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Guangzhou, China, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, China, 110000
- China Shenyang Chest Hospital
-
Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
-
Xuzhou, China, 221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Donaustauf, Duitsland, 99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hanover, Duitsland, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz, Duitsland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universität Leipzig
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
Turku, Finland, 20520
- TYKS
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- HOP d'Angers
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- HOP Avicenne
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Caen, Frankrijk, 14033
- HOP CHU Caen
-
Lille, Frankrijk, 59037
- INS Coeur Poumon
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- HOP Nord
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Crete, Griekenland, 71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
-
Ioannina, Griekenland, 45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- University of Debrecen Clinical Centre
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50137
- A. O. Universitaria Careggi
-
Foggia, Italië, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Forlì, Italië, 47121
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milan, Italië, 20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Roma, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukui, Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Kajang, Maleisië, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 53000
- Institut Perubatan Respiratori
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
One Tree Hill, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Krems University Hospital
-
Linz, Oostenrijk
- Hospital Elisabethinen Linz
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Johannes Kepler University Linz
-
Vienna, Oostenrijk, 1210
- Clinic Floridsdorf
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
-
Świdnik, Polen, 21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Thailand, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- University Thomayer´s Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Cottingham, Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
-
Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Sec Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Advanced Pulmonary Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- Memorial Hospital Gulfport
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥40 jaar oud op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces.
- Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF)
- Bij een stabiele behandeling met nintedanib of pirfenidon gedurende ten minste 12 weken of bij een behandeling met nintedanib of pirfenidon gedurende ten minste 12 weken
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥45% van de voorspelde normaalwaarde.
- Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) ≥25% van de voorspelde normaalwaarde, gecorrigeerd voor hemoglobine (Hb).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten tot het einde van de follow-upperiode zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken met een lage gebruikersafhankelijkheid en aanvullende barrière-anticonceptie voor mannelijke partners (condoomgebruik).
- Mannelijke proefdeelnemers met WOCBP-partners moeten anticonceptie (condoom) gebruiken om blootstelling via zaadvloeistof te voorkomen. Vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers aan het onderzoek moeten tijdens de behandeling tot het einde van de follow-upperiode zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (IPF) binnen minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens de screeningsperiode (door de onderzoeker bepaald).
- Behandeld met immunosuppressieve medicatie (anders dan orale corticosteroïden) of prednison >15 mg/dag of gelijkwaardig om ademhalings- of longredenen.
- Patiënten die de inname van beperkte medicijnen of andere medicijnen moeten of willen voortzetten waarvan wordt aangenomen dat ze de veilige uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
- De patiënt is momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of bezoek 1 vindt plaats minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) na het voltooien van een eerder onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of het ontvangen van andere onderzoeksbehandelingen.
- Patiënten met een significante ziekte of aandoening anders dan de onderzochte IPF, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname, de onderzoeksprocedures kan verstoren of zorgen kan veroorzaken over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of elke medische aandoening die zou kunnen leiden tot een levensverwachting <12 maanden.
- Relevante luchtwegobstructie (pre-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7).
- Naar de mening van de onderzoeker zijn er andere klinisch significante longafwijkingen.
- Lagere luchtweginfectie die behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de screeningsperiode.
Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Placebo passend bij BI 1819479
|
|
Experimenteel: BI 1819479 behandelingsgroep met lage dosis
|
BI 1819479
|
|
Experimenteel: BI 1819479 behandelingsgroep met gemiddelde dosis
|
BI 1819479
|
|
Experimenteel: BI 1819479 behandelingsgroep met hoge dosis
|
BI 1819479
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jaarlijks dalingspercentage van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) [milliliter/jaar]
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC in week 24 [in milliliter]
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24
|
Bij baseline en in week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (Andere identificatie: CTIS)
- U1111-1302-4283 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .