BI 1819479 が特発性肺線維症 (IPF) 患者の肺機能を改善するかどうかをテストする研究
2026年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、少なくとも24週間にわたる異なる経口用量のBI 1819479の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定研究
この研究は、特発性肺線維症（IPF）を患う40歳以上の成人を対象としています。 IPFの治療を受けておらず、研究開始前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている人は、研究に参加できます。 この研究の目的は、BI 1819479 と呼ばれる薬が IPF 患者に効果があるかどうかを調べることです。この研究では、3 つの異なる用量の BI 1819479 がテストされます。
参加者はランダムで 4 つのグループに分けられます。 3 つのグループの参加者には、異なる用量の BI 1819479 が投与されます。 1グループの参加者にはプラセボが投与されます。 プラセボ錠剤は BI 1819479 錠剤と似ていますが、薬は含まれていません。 参加者は6か月から1年間治療を受けます。 参加者は最長1年2か月研究に参加します。 この間、研究者は 10 ～ 12 回研究現場を訪問し、現場スタッフから最大 11 回の電話を受けます。
医師は現場を訪問し、肺がどの程度機能しているかを測定する呼吸検査を定期的に実施します。 研究者らは、BI 1819479を摂取した参加者とプラセボを摂取した参加者の結果を比較しました。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Sec Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic, PC
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Advanced Pulmonary Research
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
- Memorial Hospital Gulfport
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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C.a.b.a、アルゼンチン、1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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CABA、アルゼンチン、C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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CABA、アルゼンチン、1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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CABA、アルゼンチン、1425
- Centro de Investigacion Clinica Belgrano
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Capital Federal、アルゼンチン、1425
- Consultorios Medicos del Buen Ayre
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Cottingham, Hull、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
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Lancaster、イギリス、LA1 4rp
- Royal Lancaster Infirmary
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Florence、イタリア、50137
- A. O. Universitaria Careggi
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Foggia、イタリア、71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
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Forlì、イタリア、47121
- Ospedale G.B. Morgagni
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Milan、イタリア、20123
- Ospedale Classificato San Giuseppe
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma、イタリア、00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Macquarie Park、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston Respiratory & Sleep Centre
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Lung Research Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Institute for Respiratory Health
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Krems、オーストリア、3500
- Krems University Hospital
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Linz、オーストリア
- Hospital Elisabethinen Linz
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Linz、オーストリア、4020
- Johannes Kepler University Linz
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Vienna、オーストリア、1210
- Clinic Floridsdorf
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Vienna、オーストリア、1140
- Standort Penzing der Klinik Ottakring
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Crete、ギリシャ、71500
- Hospital of Heraklion (PAGNI)
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Ioannina、ギリシャ、45 500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Galdakao、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Central de Asturias
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Ratchathewi、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Thailand、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Prague、チェコ、18081
- University Hospital Bulovka
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Prague、チェコ、140 59
- University Thomayer´s Hospital
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet-København Ø-69883
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Bad Homburg、ドイツ、61350
- Pneumologische Praxis Dr. Löh
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Donaustauf、ドイツ、99093
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH
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Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hanover、ドイツ、30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Konstanz、ドイツ、78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München AÖR
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Auckland、ニュージーランド、1051
- Greenlane Clinical Centre
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Auckland
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Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen Clinical Centre
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Helsinki、フィンランド、00029
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulun yliopistollinen keskussairaala
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Turku、フィンランド、20520
- TYKS
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Angers、フランス、49933
- HOP d'Angers
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Bobigny、フランス、93000
- HOP Avicenne
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Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
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Caen、フランス、14033
- HOP CHU Caen
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Lille、フランス、59037
- INS Coeur Poumon
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Marseille、フランス、13915
- HOP Nord
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Nice、フランス、06001
- Hôpital Pasteur
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Rennes、フランス、35033
- HOP Pontchaillou
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Barra Mansa、ブラジル、27323240
- Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
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Botucatu、ブラジル、18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Goiânia、ブラジル、74605-050
- Hospital das Clínicas da UFG - EBSERH
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Porto Alegre、ブラジル、90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santo André、ブラジル、09080-110
- Pesquisare
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São José dos Campos、ブラジル、122241-660
- COE Sao Jose dos Campos
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São Paulo、ブラジル、01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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Poznan、ポーランド、60-569
- Clin.Hosp.Med.Univ.Marcinkowski in Poznan
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Świdnik、ポーランド、21040
- Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
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Kajang、マレーシア、43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
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Kuala Lumpur、マレーシア、53000
- Institut Perubatan Respiratori
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Kuching, Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、中国、610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Guangzhou、中国、510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang、中国、110000
- China Shenyang Chest Hospital
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Tianjin、中国、30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
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Xuzhou、中国、221009
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Aichi, Seto、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukui, Yoshida-gun、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka, Sakai、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Mitaka、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
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Bucheon-si、韓国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seongnam、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、04401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、韓国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で患者の年齢が40歳以上。
- 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
- 特発性肺線維症 (IPF) の診断
- ニンテダニブまたはピルフェニドンによる安定した治療を少なくとも12週間行っている、またはニンテダニブまたはピルフェニドンによる治療を少なくとも12週間行っていない
- 努力肺活量 (FVC) 予測正常値の 45% 以上。
- 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力が、ヘモグロビン (Hb) で補正された予測正常値の 25% 以上。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、フォローアップ期間の終了まで、ユーザーへの依存度が低く、男性パートナーに対する追加のバリア避妊法（コンドームの使用）を備えた非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- WOCBP パートナーを持つ男性治験参加者は、精液を介した暴露を避けるために避妊薬 (コンドーム) を使用する必要があります。 男性治験参加者の女性パートナーは、追跡期間が終了するまで治療中、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング前の少なくとも12週間以内および/またはスクリーニング期間中（治験責任医師が決定）の特発性肺線維症（IPF）の急性増悪。
- 呼吸器疾患または肺疾患の理由で、免疫抑制剤（経口コルチコステロイドを除く）またはプレドニゾン > 15 mg/日または同等の治療を受けている。
- 制限された薬剤または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者。
- 患者は現在、別の治験機器または薬物試験に登録されているか、以前の治験機器または薬物試験を完了した後、または他の治験治療を受けてから 30 日または 5 半減期（いずれか長い方）未満で訪問 1 が発生します。
- 研究中のIPF以外の重大な疾患または症状を患っている患者で、研究者の意見では、参加により患者を危険にさらす可能性がある、治験手順を妨げる、または患者が治験に参加する能力または能力について懸念を引き起こす可能性がある。 12か月未満の余命につながる可能性のある病状。
- 関連する気道閉塞（気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）<0.7）。
- 治験責任医師の意見では、その他の臨床的に重大な肺異常。
- 訪問1の前4週間以内および/またはスクリーニング期間中に治療が必要な下気道感染症。
さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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BI 1819479 に一致するプラセボ
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実験的：BI 1819479 低用量治療群
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BI 1819479
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実験的：BI 1819479 中用量治療群
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BI 1819479
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実験的：BI 1819479 高用量治療群
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BI 1819479
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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努力肺活量 (FVC) の年間減少率 [ミリリットル/年]
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週目のFVCのベースラインからの絶対変化量[ミリリットル]
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月5日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (実際)
2026年1月16日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1462-0004
- 2023-508395-11-00 (その他の識別子：CTIS)
- U1111-1302-4283 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。