Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní pokles a základní mechanismy u pacientů se symptomatickou intrakraniální stenózou tepny: kohortová studie

14. listopadu 2025 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University

Kognitivní pokles a základní mechanismy u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou: multicentrická kohortová studie

Účelem této studie je prozkoumat mechanismus kognitivní poruchy u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou (ICAS) a dále plánuje prozkoumat dopad různých možností léčby na kognitivní funkce u symptomatických pacientů s ICAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo rutinní laboratorní studie před a po 3měsíčním a 1letém sledování. Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník po zařazení a po 3měsíčním a 1letém sledování absolvuje bateriové měření neuropsychologických testů, odběru krevního vzorku a skenování magnetickou rezonancí.

Do této studie bylo zahrnuto asi 100 účastníků. K posouzení byla vyškoleným vyšetřovatelem získána řada neuropsychologických testů. Testy zahrnují hodnocení globální kognitivní funkce a více jednotlivých kognitivních domén. Různé úkoly a dotazníky pro měření kognitivní funkce včetně Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Čínského sluchového verbálního testu učení (CAVLT), Digital Span Test (DST), , Stroopova testu barev (Stroopův test), Test barevné stopy (CTT), Clock Drawing Test (CDT), Verbal Fluency Test (VFT) atd., zároveň se vyšetřovatelé věnují i ​​hodnocení emocí účastníků Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA), Hamiltonem Škála deprese (HAMD). Kromě toho, paměť a výskyt cerebrovaskulárních příhod jako primárního měřítka výsledku, tato studie se zaměřila na multidimenzionální kognitivní funkce a cerebrovaskulární příhody pacientů se symptomatickým ICAS. Vzorek krve bude odebrán pro biologický multiomický výzkum. Pacienti dostanou vyšetření magnetickou rezonancí v multimodalitách.

Po 3měsíčním a 1letém sledování budou účastníci dotazováni, aby získali stejná hodnocení, vzorek krve a skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách jako dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Nábor
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intrakraniální stenózou, která byla definována jako stenóza 70 % nebo více v intrakraniálním segmentu arteria carotis interna a arteria cerebrial media (MCA) bez anamnézy cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, záchvatů nebo nevysvětlitelné ztráty vědomí. Stupeň stenózy byl měřen transkraniálním dopplerem, počítačovou magnetickou rezonancí (MRA), tomografickou angiografií (CTA) a digitální subtrakční angiografií (DSA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Negramotní, bez příznaků a známek dysfunkce centrálního nervového systému, CT hlavy nebo MRI hlavy prokázaly normální mozkový parenchym nebo starý lakunární mozkový infarkt a non-thalamus, frontální lalok, temporální lalok a další kognitivně související infarkty;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA představuje stenózu intrakraniální tepny (50 % nebo více) nebo okluzi;
  3. Anamnéza vaskulárně podmíněné TIA a akutního mozkového infarktu (více než 2 týdny po posledním) a skóre NIHSS bylo v době zařazení menší nebo ekvivalentní 4 bodům;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, záchvaty nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  2. Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
  3. Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
  4. Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor. Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická skupina
Pacienti se symptomatickou intrakraniální stenózou, kteří dostávají endovaskulární terapii kombinovanou se standardní léčbou
Postup: Endovaskulární terapie, tablety aspirinu, tablety klopidogrelu bisulfátu a atorvastatin
Všichni pacienti podstoupili endovaskulární léčbu a po operaci dostali standardní lékařskou péči, včetně duální protidestičkové terapie (aspirin a klopidogrel) po dobu tří měsíců s monoterapií aspirinem nebo klopidogrelem a poté vysokými dávkami statinu a léčbu hypertenze podle doporučených cílů.
Lékařská skupina
Pacienti se symptomatickou intrakraniální stenózou, kteří dostávají standardní léčbu bez endovaskulární terapie
Lék: Aspirin Tablet, Clopidogrel Bisulfate Tablety a Atorvastatin
Všichni pacienti dostávali standardní lékařskou péči, včetně duální protidestičkové terapie (aspirin a klopidogrel) po dobu tří měsíců s monoterapií aspirinem nebo klopidogrelem a poté vysokými dávkami statinu, a léčbu hypertenze podle směrných cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v paměti
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Změny ve funkci paměti budou tvořit jeden z hlavních ukazatelů výsledků výzkumu, který bude použit pro hodnocení výsledků sledování standardního léčebného režimu. Vyšetřovatelé použijí čínský test sluchového verbálního učení (CAVLT) k vyhodnocení okamžité, opožděné a rozpoznávací paměti pacientů se symptomatickým ICAS k vyhodnocení okamžité, opožděné a rozpoznávací paměti pacientů s ICAS.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
Výskyt ischemických cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Dalším významným ukazatelem výsledků výzkumu jsou změny ve výskytu ischemických cévních mozkových příhod. Nové odpovědné cerebrovaskulární příhody během období sledování jsou také klinickými informacemi, kterým výzkumníci věnují pozornost, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) a cévní mozkové příhody.
základní, 3měsíční a 1leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Změny v MoCA budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. MoCA byla založena na klinických zkušenostech a odkazech na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004. Vyšetřovatelé přijali lokalizovanou verzi (verze Mandarin-8.1) v souladu s čínským kulturním pozadím. Zahrnuje 11 kontrolních položek v 8 kognitivních oblastech, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktního myšlení, paměti a orientace. S celkovým skóre 30 nebo více než 26 je to normální. Každý, kdo se vzdělává méně než 12 let, bude muset ke svému konečnému skóre přidat jeden bod. Konečné skóre čím vyšší, tím lepší.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Změny v MMSE budou také tvořit sekundární výsledek výzkumu. Celý název MMSE je mini-mentální zkouška a škála se skládá z 30 předmětů, zahrnuje následujících sedm aspektů: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet, paměť na zpoždění, jazyk, vizuální prostor. Za každou správně zodpovězenou otázku při hodnocení MMSE je udělen jeden bod. Pokud subjekt odpoví špatně nebo nezná odpověď, udělil 0 bodů, rozsah skóre 0 až 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii se vyšetřovatelé domnívají, že se skóre po sledování sníží.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
DST (Digital Span Test; Forward a Backward)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Změny v DST budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Digital span test (DST) byl běžně používán k hodnocení schopnosti pozornosti a schopnosti okamžité paměti. Existují dva typy testu: dopředu (0-14) a dozadu (0-13). V dopředném testu byly subjekty požádány, aby převyprávěly číslice ihned poté, co je slyšely, dokud je nebylo možné správně zopakovat. Ve zpětném testu byly subjekty požádány, aby opakovaly sadu čísel v opačném pořadí, dokud je nebylo možné zopakovat správně. Délka poslední sady čísel správně opakovaných subjekty byla konečným skóre, dopředu a dozadu se počítají zvlášť. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii se vyšetřovatelé domnívají, že se skóre po sledování sníží.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
Stroopův barevný test
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Změny ve Stroopově testu barev budou tvořit sekundární měřítko výsledků výzkumu. Stroopův barevný test slov byl vyvinut Stroopem v roce 1935 a používá se k hodnocení funkce pozornosti subjektu. Subjekt je povinen správně přečíst cílovou barvu na stimulační kartě a zaznamenat čas dokončení. Konečný čas dokončení je skóre účastníka. Čím kratší je použitý čas, tím lepší je výkon subjektů
základní, 3měsíční a 1leté sledování
CTT (test barevné stopy)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Změny v CTT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Test barevné stopy (CTT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře, a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou . Doba potřebná k tomu, aby subjekt dokončil všechna čísla, je konečným skóre subjektu. V této studii se výzkumníci domnívají, že se skóre po sledování sníží.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
CDT (test kreslení hodin)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Při hodnocení kognitivního postižení je v současné době široce používán test kreslení hodin, který vyžaduje nakreslení hodin volnou rukou do 10 minut s ukazatelem směřujícím k 11:10, což lze dobře využít k hodnocení zrakové prostorové schopnosti účastníků. Mezi běžně používané metody bodování patří metoda 3 bodů, metoda 4 bodů a metoda 10 bodů.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
VFT (test verbální plynulosti)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Změny v testu Verbal Fluency Test (VFT) budou představovat sekundární měřítko výsledků výzkumu. VFT lze použít k hodnocení plynulosti frontálního laloku pacientů, zejména včetně sémantické verbální plynulosti a fonematické verbální plynulosti.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
HAMD (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Změny v HAMD budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála deprese (HAMD) sestavená Hamiltonem v roce 1960 je nejběžnější klinickou škálou pro hodnocení škály deprese. V této studii bylo vybráno 17 verzí a bylo zde 17 otázek. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena deprese. Každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4 body. Vyšší skóre značí depresivnější symptomy.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Změny v HAMA budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) byla sestavena Hamiltonem v roce 1959. Jednalo se o jednu z nejčastěji používaných škál na psychiatrické klinice, včetně 14 položek. Často se používá v klinické diagnostice a klasifikaci stupně úzkostné poruchy. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena jejich úzkost. Každá otázka získala 0 až 4 body. Čím vyšší skóre, tím více příznaků úzkosti.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
MRI měření – zobrazení MRI v klidovém stavu
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Data z klidové magnetické rezonance byla shromážděna pro porovnání rozdílů neurozobrazování mezi pacienty a zdravými kontrolními skupinami.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
MRI měří-strukturální fáze MRI obrazy
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Data strukturní fáze magnetické rezonance byla shromážděna pro porovnání rozdílů neurozobrazování mezi pacienty a zdravými kontrolními skupinami.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
MRI měří 3D obrazy pCASL
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Data trojrozměrného pseudokontinuálního arteriálního spinového značení (3D pCASL) byla shromážděna pro porovnání rozdílů v mozkové perfuzi mezi pacienty a zdravými kontrolními skupinami.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
Ultrazvuková měření-MCA-PI (index pulzatility střední mozkové tepny)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Index pulsatility (PI) ve střední mozkové tepně (MCA) je považován za měřítko periferní vaskulární rezistence. Výzkumníci chtějí prozkoumat periferní vaskulární rezistenci pomocí MCA-PI.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
Ultrazvuk měří-IMT (intima-tloušťka média)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Tloušťka karotidové intimy-media (IMT) je celosvětově široce používaným zástupným markerem aterosklerózy. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat riziko recidivy cerebrovaskulárních příhod pomocí IMT.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
Měření krevního metabolismu – CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
CRP je plazmatický protein syntetizovaný játry a často se používá jako nespecifický biomarker zánětu. Zvýšené hladiny CRP jsou spojeny se zvýšeným rizikem cerebrovaskulárních onemocnění a demence. Výzkumníci mají v úmyslu použít CRP k prozkoumání vztahu mezi zánětlivou odpovědí a kognitivní poruchou.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
Měření krevního metabolismu – oxLDL (oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou)
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (oxLDL) je biomarker, který je klíčovým faktorem pro vznik a rozvoj aterosklerózy a tvorbu nestabilního plátu. Ateroskleróza je spojována se vznikem, závažností a progresí kognitivní dysfunkce. Výzkumníci mají v úmyslu dále prozkoumat vztah mezi hladinou LDL a kognitivní poruchou.
základní, 3měsíční a 1leté sledování
Měření krevního metabolismu-miRNA/mikroRNA
Časové okno: základní, 3měsíční a 1leté sledování
microRNA (miRNA) je typ nekódující jednovláknové malé RNA, která hraje roli v biologických funkcích regulací post-transkripční genové exprese. miRNA se podílí na regulaci synaptické plasticity a souvisí s učením a pamětí. Výzkumníci mají v úmyslu rezervovat vzorky séra pro studium miRNA a kognitivní poruchy.
základní, 3měsíční a 1leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anhui-SIA-cohort

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit