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Deterioro cognitivo y mecanismos subyacentes en pacientes con estenosis sintomática de la arteria intracraneal: un estudio de cohorte

31 de marzo de 2024 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Deterioro cognitivo y mecanismos subyacentes en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática: un estudio de cohorte multicéntrico

El propósito de este estudio es explorar el mecanismo del deterioro cognitivo en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática (ICAS) y planes adicionales para explorar el impacto de diferentes opciones de tratamiento sobre la función cognitiva en pacientes con ICAS sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes se sometieron a una evaluación médica que incluyó estudios de laboratorio de rutina antes y después de un seguimiento de 3 meses y 1 año. Al cumplir con los criterios de inclusión y brindar su consentimiento informado, cada participante completará una batería de pruebas neuropsicológicas, recolección de muestras de sangre y resonancia magnética después de la inscripción y después de un seguimiento de 3 meses y 1 año.

En este estudio se incluyeron alrededor de 100 participantes. Un investigador capacitado obtuvo una serie de pruebas neuropsicológicas para evaluar. Las pruebas incluyen la evaluación de la función cognitiva global y múltiples dominios cognitivos individuales. Las diversas tareas y cuestionarios para medir la función cognitiva, incluida la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo Chino (CAVLT), la Prueba de Rango Digital (DST), la prueba de color de Stroop (prueba de Stroop), Prueba de rastro de color (CTT), prueba de dibujo del reloj (CDT), prueba de fluidez verbal (VFT), etc., al mismo tiempo, los investigadores también prestan atención a la evaluación de las emociones de los participantes mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), Hamilton Escala de Depresión (HAMD). Además, teniendo en cuenta la memoria y la aparición de eventos cerebrovasculares como medida de resultado primaria, este estudio se centró en la función cognitiva multidimensional y los eventos cerebrovasculares de pacientes con ICAS sintomáticos. Se recolectará una muestra de sangre para la investigación biológica multiómica. Los pacientes recibirán una resonancia magnética en multimodalidades.

Después de un seguimiento de 3 meses y 1 año, los participantes serán entrevistados para obtener las mismas evaluaciones, muestras de sangre y resonancia magnética en multimodalidades que antes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai Wang, PhD
  • Número de teléfono: +86-0551-62922263
  • Correo electrónico: wangkai1964@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiang Wei, PhD
  • Número de teléfono: +8618134516380
  • Correo electrónico: qiangwei_914@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
        • Reclutamiento
        • Anhui Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis intracraneal que se definió como estenosis del 70% o más en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna y la arteria cerebral media (MCA) sin antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones o pérdida del conocimiento inexplicable. Se midió el grado de estenosis. mediante Doppler transcraneal, angiografía por resonancia magnética computarizada (ARM), angiografía por tomografía (ATC) y angiografía por sustracción digital (DSA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. No analfabetos, sin síntomas ni signos de disfunción del sistema nervioso central, la tomografía computarizada de la cabeza o la resonancia magnética de la cabeza mostraron parénquima cerebral normal o infarto cerebral lacunar antiguo, y no tálamo, lóbulo frontal, lóbulo temporal y otros infartos relacionados cognitivamente;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA presenta estenosis de la arteria intracraneal (50% o más) u oclusión;
  3. Antecedentes de AIT de origen vascular e infarto cerebral agudo (más de 2 semanas después del último) y la puntuación NIHSS fue menor o equivalente a 4 puntos en el momento de la inscripción;

Criterio de exclusión:

  1. Historia de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones o pérdida del conocimiento inexplicable.
  2. Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
  3. Cualquier historial o signo clínico de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).
  4. Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo. Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Cirugía
Pacientes con estenosis intracraneal sintomática que reciben terapia endovascular combinada con tratamiento médico estándar.
Procedimiento: Terapia endovascular, tableta de aspirina, tabletas de bisulfato de clopidogrel y atorvastatina
Todos los pacientes se sometieron a terapia endovascular y recibieron tratamiento médico estándar después de la cirugía, incluida terapia antiplaquetaria dual (aspirina y clopidogrel) durante tres meses con aspirina o clopidogrel en monoterapia posteriormente y estatinas en dosis altas, y tratamiento de la hipertensión según los objetivos indicados.
Grupo medico
Pacientes con estenosis intracraneal sintomática que reciben tratamiento médico estándar sin terapia endovascular
Droga: Tabletas de aspirina, tabletas de bisulfato de clopidogrel y atorvastatina
Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar, incluida la terapia antiplaquetaria dual (aspirina y clopidogrel) durante tres meses con monoterapia con aspirina o clopidogrel a partir de entonces y dosis altas de estatinas, y tratamiento de la hipertensión hasta los objetivos de las guías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la memoria
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en la función de la memoria constituirán uno de los principales indicadores de los resultados de la investigación, que se utilizarán para evaluar los resultados del seguimiento del régimen de tratamiento estándar. Los investigadores utilizarán la prueba china de aprendizaje auditivo verbal (CAVLT) para evaluar la memoria inmediata, retardada y de reconocimiento de pacientes con ICAS sintomático para evaluar la memoria inmediata, retardada y de reconocimiento de pacientes con ICAS.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Aparición de eventos cerebrovasculares isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en la aparición de eventos cerebrovasculares isquémicos constituyen otro indicador importante de los resultados de la investigación. Los nuevos eventos cerebrovasculares responsables durante el período de seguimiento también son la información clínica a la que prestan atención los investigadores, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT) y el accidente cerebrovascular.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en MoCA constituirán el resultado secundario de la investigación. MoCA se basó en la experiencia clínica y en referencias a los ítems y puntuaciones cognitivas del MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004. Los investigadores adoptaron una versión localizada (versión mandarín-8.1) de acuerdo con el trasfondo cultural chino. Incluye 11 elementos de inspección en 8 campos cognitivos, incluidas habilidades de estructura visual, función ejecutiva, denominación, atención y cálculo, lenguaje, pensamiento abstracto, memoria y orientación. Con una puntuación total de 30 o más de 26, es normal. Cualquier persona que haya cursado estudios durante menos de 12 años deberá sumar un punto a su puntuación final. La puntuación final cuanto mayor sea, mejor.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en MMSE también constituirán el resultado secundario de la investigación. El nombre completo del MMSE es miniexamen del estado mental y la escala consta de 30 temas e incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo, memoria retardada, lenguaje y espacio visual. Se otorga un punto por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación MMSE. Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, le otorgará 0 puntuación, alcance de la escala de puntuación de 0 a 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. En este estudio, los investigadores sospechan que las puntuaciones disminuirían después del seguimiento.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
DST (Prueba de amplitud digital; adelante y atrás)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en el horario de verano constituirán el resultado secundario de la investigación. La prueba de amplitud digital (DST) se utilizaba habitualmente para evaluar la capacidad de atención y la capacidad de memoria instantánea. Hay dos tipos de prueba: adelante (0-14) y atrás (0-13). En la prueba directa, se pidió a los sujetos que volvieran a contar los dígitos inmediatamente después de escucharlos hasta que no pudieran repetirlos correctamente. En la prueba hacia atrás, se pidió a los sujetos que repitieran una serie de números en orden inverso hasta que no pudieran repetirlos correctamente. La longitud del último conjunto de números repetidos correctamente por los sujetos fue la puntuación final; los avances y retrocesos se cuentan por separado. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. En este estudio, los investigadores sospechan que las puntuaciones disminuirían después del seguimiento.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
La prueba de color de Stroop
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en la prueba de color de Stroop constituirán la medida de resultado de la investigación secundaria. La prueba de palabras de colores de Stroop fue desarrollada por Stroop en 1935 y se utiliza para evaluar la función de atención del sujeto. Se requiere que el sujeto lea correctamente el color objetivo en la tarjeta de estímulo y registre el tiempo de finalización. El tiempo de finalización final es la puntuación del participante. Cuanto menor sea el tiempo utilizado, mejor será el rendimiento de los sujetos.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
CTT (Prueba de rastro de color)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en CTT constituirán el resultado secundario de la investigación. La prueba de rastro de color (CTT) se divide en dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el sujeto conecte 25 números en el papel en secuencia, y la parte B requiere que el sujeto conecte 25 números de diferentes colores alternativamente en secuencia . El tiempo que le toma al sujeto completar todos los números es la puntuación final del sujeto. En este estudio, los investigadores sospechan que las puntuaciones disminuirían después del seguimiento.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
CDT (Prueba de dibujo de reloj)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
La prueba de dibujo del reloj se utiliza actualmente ampliamente en la evaluación del deterioro cognitivo y requiere dibujar a mano alzada un reloj en un plazo de 10 minutos con el puntero apuntando hacia las 11:10, lo que puede utilizarse bien para evaluar la capacidad visual espacial de los participantes. Los métodos de puntuación más utilizados incluyen el método de 3 puntos, el método de 4 puntos y el método de 10 puntos.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
VFT (Prueba de fluidez verbal)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en la prueba de fluidez verbal (VFT) constituirán la medida de resultado de la investigación secundaria. El VFT se puede utilizar para evaluar la fluidez del lóbulo frontal de los pacientes, incluida principalmente la fluidez verbal semántica y la fluidez verbal fonémica.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
HAMD (Escala de Depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en HAMD constituirán el resultado secundario de la investigación. La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD), compilada por Hamilton en 1960, es la escala clínica más común para evaluar la depresión. En este estudio se seleccionaron 17 versiones y hubo 17 preguntas. Los sujetos fueron evaluados por su depresión durante la semana pasada. Cada pregunta obtuvo entre 0 y 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Los cambios en HAMA constituirán el resultado secundario de la investigación. La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) fue compilada por Hamilton en 1959 y era una de las escalas más utilizadas en la clínica psiquiátrica, e incluía 14 ítems. Se utiliza a menudo en el diagnóstico clínico y en la clasificación de grados del trastorno de ansiedad. Los sujetos fueron evaluados por su ansiedad durante la semana pasada. Cada pregunta obtuvo entre 0 y 4 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de ansiedad.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Medición de resonancia magnética: imágenes de resonancia magnética en estado de reposo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Se recopilaron datos de resonancia magnética en estado de reposo para comparar las diferencias de neuroimagen entre los pacientes y los grupos de control sanos.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Medidas de resonancia magnética: imágenes de resonancia magnética en fase estructural
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Se recopilaron datos de resonancia magnética de fase estructural para comparar las diferencias de neuroimagen entre los pacientes y los grupos de control sanos.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Medidas de resonancia magnética: imágenes pCASL 3D
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Se recopilaron datos tridimensionales pseudocontinuos de etiquetado de giro arterial (3D pCASL) para comparar las diferencias en la perfusión cerebral entre los pacientes y los grupos de control sanos.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Medidas ecográficas-MCA-PI (índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
El índice de pulsatilidad (IP) en la arteria cerebral media (ACM) se considera una medida de la resistencia vascular periférica. Los investigadores quieren explorar la resistencia vascular periférica por MCA-PI.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Medidas ecográficas-IMT (grosor íntima-media)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
El espesor íntima-media carotídea (GIM) es un marcador sustituto ampliamente utilizado para la aterosclerosis en todo el mundo. Los investigadores quieren explorar el riesgo de recurrencia de eventos cerebrovasculares mediante IMT.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Medidas de metabolómica sanguínea: PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
La PCR es una proteína plasmática sintetizada por el hígado y a menudo se utiliza como biomarcador inespecífico de inflamación. Los niveles elevados de PCR se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cerebrovascular y demencia. Los investigadores pretenden utilizar PCR para explorar la relación entre la respuesta inflamatoria y el deterioro cognitivo.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Medidas de metabolómica sanguínea: oxLDL (lipoproteína oxidada de baja densidad)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
La lipoproteína oxidada de baja densidad (oxLDL) es un biomarcador que es un factor clave para la aparición y desarrollo de aterosclerosis y la formación de placa inestable. La aterosclerosis se ha asociado con la aparición, gravedad y progresión de la disfunción cognitiva. Los investigadores pretenden explorar más a fondo la relación entre el nivel de LDL y el deterioro cognitivo.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
Medidas de metabolómica sanguínea: miARN/microARN
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.
El microARN (miARN) es un tipo de ARN pequeño monocatenario no codificante que desempeña un papel en funciones biológicas al regular la expresión génica postranscripcional. El miARN participa en la regulación de la plasticidad sináptica y está relacionado con el aprendizaje y la memoria. Los investigadores pretenden reservar muestras de suero para el estudio de miARN y deterioro cognitivo.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y al año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Anhui-SIA-cohort

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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