Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanik funkcji poznawczych i leżące u jego podstaw mechanizmy u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej: badanie kohortowe

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University

Zanik funkcji poznawczych i leżące u jego podstaw mechanizmy u pacjentów z objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Celem tego badania jest poznanie mechanizmu zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym (ICAS) oraz dalsze plany zbadania wpływu różnych opcji leczenia na funkcje poznawcze u pacjentów z objawowym ICAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przeszli ocenę lekarską, która obejmowała rutynowe badania laboratoryjne przed i po 3-miesięcznej i 1-rocznej obserwacji. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie szereg testów neuropsychologicznych, pobierze próbki krwi i wykona badanie rezonansem magnetycznym po włączeniu do badania oraz po 3 miesiącach i 1 roku obserwacji.

W badaniu wzięło udział około 100 uczestników. W celu oceny przeszkolony badacz przeprowadził serię testów neuropsychologicznych. Testy obejmują ocenę globalnych funkcji poznawczych oraz wielu indywidualnych domen poznawczych. Różne zadania i kwestionariusze do pomiaru funkcji poznawczych, w tym montrealska ocena poznawcza (MoCA), mini badanie stanu psychicznego (MMSE), chiński test słuchu werbalnego uczenia się (CAVLT), test rozpiętości cyfrowej (DST), test koloru Stroopa (test Stroopa), Test szlaku kolorów (CTT), Test Rysowania Zegara (CDT), Test Fluencji Werbalnej (VFT) itp. Jednocześnie badacze zwracają także uwagę na ocenę emocji uczestników za pomocą Skali Lęku Hamiltona (HAMA), Hamiltona Skala Depresji (HAMD). Co więcej, w badaniu tym za główną miarę wyniku uznano pamięć i występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych, a badanie to skupiało się na wielowymiarowych funkcjach poznawczych i zdarzeniach naczyniowo-mózgowych u pacjentów z objawowym ICAS. Próbka krwi zostanie pobrana do badań multiomiki biologicznej. Pacjenci zostaną poddani wielomodalnemu badaniu rezonansem magnetycznym.

Po 3 miesiącach i 1 roku obserwacji z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad w celu uzyskania takich samych ocen, pobrania próbki krwi i badania rezonansem magnetycznym w różnych trybach, jak poprzednio.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym, które zdefiniowano jako zwężenie o 70% lub więcej w obrębie wewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy środkowej mózgu (MCA), bez udaru mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego, drgawek lub niewyjaśnionej utraty przytomności w wywiadzie. Mierzono stopień zwężenia za pomocą przezczaszkowego dopplera, komputerowej angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), angiografii tomograficznej (CTA) i cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby niebędące analfabetami, bez objawów i oznak dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, tomografia komputerowa głowy lub rezonans magnetyczny głowy wykazały prawidłowy miąższ mózgowy lub stary zawał lakunarny mózgu oraz niewzgórze, płat czołowy, płat skroniowy i inny zawał związany z funkcjami poznawczymi;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA stwierdza zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (50% lub więcej) lub niedrożność;
  3. Historia naczyniowych TIA i ostrego zawału mózgu (ponad 2 tygodnie od ostatniego), a wynik NIHSS był mniejszy lub równy 4 punktom w momencie włączenia;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego, drgawek lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  2. Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
  3. Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych poważnych chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).
  4. Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, stymulator głębokiego mózgu. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Chirurgiczna
Pacjenci z objawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym, poddawani terapii wewnątrznaczyniowej w połączeniu ze standardowym leczeniem
Procedura: Terapia wewnątrznaczyniowa, tabletki aspiryny, tabletki wodorosiarczanu klopidogrelu i atorwastatyna
Wszyscy pacjenci zostali poddani terapii wewnątrznaczyniowej i otrzymali standardowe leczenie po operacji, obejmujące podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel) przez trzy miesiące, a następnie monoterapię aspiryną lub klopidogrelem i dużymi dawkami statyny oraz leczenie nadciśnienia zgodnie z wytycznymi.
Grupa medyczna
Pacjenci z objawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym, którzy otrzymują standardowe leczenie bez terapii wewnątrznaczyniowej
Lek: Tabletki aspiryny, tabletki wodorosiarczanu klopidogrelu i atorwastatyna
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe postępowanie medyczne, w tym podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel) przez trzy miesiące, a następnie monoterapię aspiryną lub klopidogrelem i statyną w dużych dawkach oraz leczenie nadciśnienia tętniczego zgodnie z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pamięci
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zmiany funkcji Pamięci będą stanowić jeden z głównych wskaźników wyników badań, który posłuży do oceny wyników obserwacji standardowego schematu leczenia. Badacze wykorzystają chiński test słuchowego uczenia się werbalnego (CAVLT) do oceny pamięci natychmiastowej, opóźnionej i rozpoznawczej u pacjentów z objawowym ICAS w celu oceny pamięci natychmiastowej, opóźnionej i rozpoznawczej u pacjentów z ICAS.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Występowanie niedokrwiennych zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Kolejnym ważnym wskaźnikiem wyników badań są zmiany w częstości występowania incydentów niedokrwiennych mózgu. Nowe odpowiedzialne zdarzenia naczyniowo-mózgowe występujące w okresie obserwacji to także informacje kliniczne, na które zwracają uwagę badacze, w tym przemijający napad niedokrwienny (TIA) i udar.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MoCA (montrealska ocena poznawcza)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zmiany w MoCA będą stanowić drugorzędny wynik badania. MoCA opierało się na doświadczeniu klinicznym i odniesieniach do elementów i wyników poznawczych MMSE, a ostateczna wersja została ukończona w listopadzie 2004 roku. Badacze przyjęli zlokalizowaną wersję (wersję Mandarin-8.1) zgodną z chińskim tłem kulturowym. Zawiera 11 elementów kontroli w 8 obszarach poznawczych, w tym umiejętności w zakresie struktury wizualnej, funkcji wykonawczych, nazywania, uwagi i obliczeń, języka, myślenia abstrakcyjnego, pamięci i orientacji. Jeśli łączny wynik wynosi 30 lub więcej niż 26, jest to normalne. Każdy, kto kształci się krócej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do swojego końcowego wyniku. Ostateczny wynik im wyższy, tym lepszy.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
MMSE (mini badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zmiany w MMSE będą także efektem wtórnym badań. Pełna nazwa MMSE to badanie mini-stanu psychicznego, a skala składa się z 30 przedmiotów, obejmujących siedem następujących aspektów: orientacja w czasie, orientacja w miejscu, pamięć bezpośrednia, uwaga i kalkulacja, pamięć opóźniona, język, przestrzeń wizualna. Za każde prawidłowo udzielone pytanie podczas oceny MMSE przyznawany jest jeden punkt. Jeżeli badany podał błędną odpowiedź lub nie znał odpowiedzi, przyznał mu 0 punktów, w zakresie punktacji skali od 0 do 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu badacze podejrzewają, że wyniki po obserwacji obniżą się.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
DST (cyfrowy test zakresu; do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zmiany czasu letniego będą stanowić drugorzędny wynik badań. Do oceny zdolności uwagi i zdolności pamięci chwilowej powszechnie stosowano cyfrowy test rozpiętości (DST). Istnieją dwa rodzaje testów: do przodu (0-14) i do tyłu (0-13). W teście do przodu badani zostali poproszeni o powtórzenie cyfr natychmiast po ich usłyszeniu, aż do momentu, gdy nie dało się ich poprawnie powtórzyć. W teście wstecznym badani zostali poproszeni o powtórzenie zestawu liczb w odwrotnej kolejności, aż do momentu, w którym nie dało się ich powtórzyć poprawnie. Długość ostatniego zestawu liczb poprawnie powtórzonych przez badanych stanowiła końcowy wynik, do przodu i do tyłu liczy się osobno. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu badacze podejrzewają, że wyniki po obserwacji obniżą się.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Test koloru Stroopa
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zmiany w teście barwnym Stroopa będą stanowić wtórną miarę wyniku badania. Test słów na kolor Stroopa został opracowany przez Stroopa w 1935 roku i służy do oceny funkcji uwagi osoby badanej. Osoba badana ma obowiązek poprawnie odczytać kolor docelowy na karcie bodźca i zapisać czas jego realizacji. Ostateczny czas ukończenia jest wynikiem uczestnika. Im krótszy czas, tym lepsze wyniki badanych
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
CTT (test śladu koloru)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zmiany w CTT będą stanowić drugorzędny wynik badań. Test szlaku kolorów (CTT) jest podzielony na dwie części, część A i część B. Część A wymaga od osoby badanej połączenia w kolejności 25 liczb na papierze, a część B wymaga od osoby badanej połączenia 25 liczb w różnych kolorach naprzemiennie w kolejności . Czas potrzebny badanemu na uzupełnienie wszystkich liczb stanowi jego ostateczny wynik. W tym badaniu badacze podejrzewają, że po dalszych obserwacjach wyniki będą się zmniejszać.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
CDT (test rysowania zegara)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Test rysowania zegara jest obecnie szeroko stosowany w ocenie zaburzeń poznawczych i wymaga narysowania zegara wolną ręką w ciągu 10 minut ze wskazówką skierowaną w stronę godziny 11:10, co można z powodzeniem wykorzystać do oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych uczestników. Do powszechnie stosowanych metod punktacji zalicza się metodę 3-punktową, metodę 4-punktową i metodę 10-punktową.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
VFT (test płynności werbalnej)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zmiany w teście fluencji werbalnej (VFT) będą stanowić drugorzędną miarę wyniku badania. VFT można wykorzystać do oceny płynności płata czołowego pacjentów, obejmującej głównie semantyczną fluencję werbalną i fonemiczną fluencję werbalną.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
HAMD (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zmiany w HAMD będą stanowić drugorzędny wynik badań. Skala Depresji Hamiltona (HAMD) opracowana przez Hamiltona w 1960 r. jest najczęstszą skalą kliniczną służącą do oceny depresji. W niniejszym badaniu wybrano 17 wersji i zadano 17 pytań. Pacjenci byli oceniani pod kątem depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Za każde pytanie można było uzyskać od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zmiany w HAMA będą stanowić drugorzędny wynik badań. Skala Lęku Hamiltona (HAMA) została opracowana przez Hamiltona w 1959 roku. Była to jedna z najczęściej stosowanych skal w poradniach psychiatrycznych, obejmująca 14 pozycji. Jest często stosowany w diagnostyce klinicznej i klasyfikacji stopnia zaburzeń lękowych. Badanych oceniano pod kątem poziomu lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Za każde pytanie można było uzyskać od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Pomiar MRI – obrazy MRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Dane dotyczące rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku zebrano w celu porównania różnic w obrazowaniu neuroobrazowym pomiędzy pacjentami i zdrowymi grupami kontrolnymi.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Pomiary MRI – obrazy MRI fazy strukturalnej
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Dane z rezonansu magnetycznego fazy strukturalnej zebrano w celu porównania różnic w neuroobrazowaniu pomiędzy pacjentami i zdrowymi grupami kontrolnymi.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Pomiary MRI — obrazy 3D pCASL
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Zebrano trójwymiarowe, pseudociągłe dane znakowania wirowania tętniczego (3D pCASL), aby porównać różnice w perfuzji mózgowej pomiędzy pacjentami i zdrowymi grupami kontrolnymi.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Pomiary ultradźwiękowe-MCA-PI (wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Wskaźnik pulsacji (PI) w tętnicy środkowej mózgu (MCA) jest uważany za miarę obwodowego oporu naczyniowego. Badacze chcą zbadać obwodowy opór naczyniowy za pomocą MCA-PI.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Pomiary ultradźwiękowe-IMT (grubość kompleksu intima-media)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Grubość błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej (IMT) jest powszechnie stosowanym zastępczym markerem miażdżycy na całym świecie. Badacze chcą zbadać ryzyko nawrotu zdarzeń naczyniowo-mózgowych według IMT.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Pomiary metabolomiki krwi – CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
CRP to białko osocza syntetyzowane w wątrobie i często wykorzystywane jako nieswoisty biomarker stanu zapalnego. Podwyższony poziom CRP wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób naczyniowo-mózgowych i demencji. Badacze zamierzają wykorzystać CRP do zbadania związku między reakcją zapalną a zaburzeniami funkcji poznawczych.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Pomiary metabolomiki krwi – oxLDL (utleniona lipoproteina o małej gęstości)
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Utleniona lipoproteina o małej gęstości (oxLDL) jest biomarkerem będącym kluczowym czynnikiem powstawania i rozwoju miażdżycy oraz powstawania niestabilnej blaszki miażdżycowej. Miażdżyca jest powiązana z wystąpieniem, nasileniem i postępem zaburzeń funkcji poznawczych. Badacze zamierzają dalej badać związek między poziomem LDL a zaburzeniami funkcji poznawczych.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
Pomiary metabolomiki krwi – miRNA/mikroRNA
Ramy czasowe: badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok
mikroRNA (miRNA) to rodzaj niekodującego jednoniciowego małego RNA, który odgrywa rolę w funkcjach biologicznych poprzez regulację potranskrypcyjnej ekspresji genów. miRNA bierze udział w regulacji plastyczności synaptycznej i jest powiązany z uczeniem się i pamięcią. Badacze zamierzają zarezerwować próbki surowicy do badania miRNA i zaburzeń funkcji poznawczych.
badanie początkowe, okres obserwacji 3 miesiące i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anhui-SIA-cohort

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj