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有症状颅内动脉狭窄患者的认知下降及其潜在机制：一项队列研究

2024年3月31日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University

有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的认知下降及其潜在机制：一项多中心队列研究

本研究的目的是探讨症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）患者认知功能障碍的机制，并进一步计划探讨不同治疗方案对症状性ICAS患者认知功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与者均接受了医学评估，其中包括 3 个月和 1 年随访前后的常规实验室研究。 在满足纳入标准并提供知情同意后，每位参与者将在入组后以及 3 个月和 1 年随访后完成神经心理学测试、血样采集和磁共振成像扫描的电池测量。

这项研究约有 100 名参与者。 由训练有素的调查员进行一系列神经心理学测试进行评估。 这些测试包括对整体认知功能和多个个体认知领域的评估。 测量认知功能的各种任务和问卷包括蒙特利尔认知评估（MoCA）、简易精神状态检查（MMSE）、汉语听觉言语学习测试（CAVLT）、数字跨度测试（DST）、斯特鲁普色彩测试（Stroop test）、颜色轨迹测试（CTT）、时钟绘图测试（CDT）、言语流畅性测试（VFT）等，同时，研究者还关注汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）对参与者情绪的评估抑郁量表（HAMD）。 此外，以记忆力和脑血管事件的发生作为主要结局指标，本研究重点关注有症状ICAS患者的多维认知功能和脑血管事件。 将收集血液样本用于生物多组学研究。 患者将接受多模式磁共振成像扫描。

经过3个月和1年的随访后，参与者将接受采访，以获得与之前相同的多模态评估、血液样本和磁共振成像扫描。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230032
        • 招聘中
        • Anhui Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

颅内狭窄患者定义为颈内动脉和大脑中动脉（MCA）颅内段狭窄70%或以上，无脑卒中、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或不明原因意识丧失病史。测量狭窄程度通过经颅多普勒、计算机磁共振血管造影（MRA）、断层扫描血管造影（CTA）和数字减影血管造影（DSA）。

描述

纳入标准：

  1. 非文盲，无中枢神经系统功能障碍症状和体征，头颅CT或头颅MRI显示脑实质正常或陈旧性腔隙性脑梗死，且无丘脑、额叶、颞叶等认知相关梗死；
  2. TCD\CTA\MRA\DSA 表现为颅内动脉狭窄（50%以上）或闭塞；
  3. 有血管相关TIA病史和急性脑梗塞病史（最近一次发生后2周以上），且入组时NIHSS评分小于或等于4分；

排除标准：

  1. 有中风、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或不明原因的意识丧失史。
  2. T1 或 T2 图像上的器质性脑缺陷。
  3. 任何其他严重精神疾病的病史或临床症状（如重度抑郁症、精神病或强迫症）。
  4. 植入起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器。 过去 6 个月内有药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术组
接受血管内治疗联合标准药物治疗的症状性颅内狭窄患者
程序：血管内治疗、阿司匹林片、硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀
所有患者均接受血管内治疗，并在术后接受标准医疗管理，包括为期三个月的双联抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷），随后接受阿司匹林或氯吡格雷单药治疗和大剂量他汀类药物，并将高血压治疗至指导目标。
医疗组
接受标准治疗但未进行血管内治疗的有症状颅内狭窄患者
药品：阿司匹林片、硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀
所有患者都接受了标准的医疗管理，包括三个月的双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷），之后阿司匹林或氯吡格雷单药治疗和大剂量他汀类药物，以及按照指南目标治疗高血压。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记忆的变化
大体时间：基线、3个月和1年随访
记忆功能的变化将构成研究结果的主要指标之一，用于评价标准治疗方案的后续结果。 研究人员将使用中文听觉语言学习测试（CAVLT）来评估有症状ICAS患者的即刻记忆、延迟记忆和识别记忆。
基线、3个月和1年随访
缺血性脑血管事件的发生
大体时间：基线、3个月和1年随访
缺血性脑血管事件发生的变化是研究结果的另一重要指标。 随访期间新出现的脑血管事件也是研究者关注的临床信息，包括短暂性脑缺血发作（TIA）和卒中。
基线、3个月和1年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MoCA（蒙特利尔认知评估）
大体时间：基线、3个月和1年随访
MoCA的变化将构成次要研究成果。 MoCA基于临床经验并参考MMSE认知项目和评分，于2004年11月定稿。 调查人员采用了符合中国文化背景的本地化版本（Mandarin-8.1版本）。 包括视觉结构技能、执行功能、命名、注意与计算、语言、抽象思维、记忆、定向等8个认知领域11个检查项目。 总分30分或者26分以上都是正常的。 任何受教育年限不满12年的人都需要在最终分数上加一分。 最终得分越高越好。
基线、3个月和1年随访
MMSE（简易精神状态检查）
大体时间：基线、3个月和1年随访
MMSE的变化也将构成二次研究成果。 MMSE全称是迷你精神状态检查，量表由30个科目组成，包括以下七个方面：时间定向、地点定向、即时记忆、注意与计算、延迟记忆、语言、视觉空间。 在 MMSE 评估过程中，每正确回答一个问题即可获得一分。 如果受试者给出错误答案或不知道答案，他/她将获得 0 分，量表得分范围为 0 至 30 分。 分数越高越好。 在这项研究中，研究人员怀疑随访后分数会下降。
基线、3个月和1年随访
DST（数字跨度测试；向前和向后）
大体时间：基线、3个月和1年随访
DST的变化将构成次要研究成果。 数字跨度测试（DST）通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。 有两种类型的测试：向前（0-14）和向后（0-13）。 在前向测试中，受试者被要求在听到数字后立即复述数字，直到无法正确重复为止。 在向后测试中，受试者被要求以相反的顺序重复一组数字，直到无法正确重复为止。 被试正确重复的最后一组数字的长度即为最终得分，向前和向后分别计算。 分数越高越好。 在这项研究中，研究人员怀疑随访后分数会下降。
基线、3个月和1年随访
斯特鲁普颜色测试
大体时间：基线、3个月和1年随访
斯特鲁普颜色测试的变化将构成次要研究成果衡量标准。 斯特鲁普颜色词测试由斯特鲁普于1935年开发，用于评价受试者的注意功能。 要求受试者正确读出刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。 最终完成时间即为参赛者的得分。 使用的时间越短，受试者的表现越好
基线、3个月和1年随访
CTT（颜色追踪测试）
大体时间：基线、3个月和1年随访
CTT的变化将构成次要研究成果。 颜色追踪测试（CTT）分为两部分，A部分和B部分。A部分要求受试者按顺序连接纸上的25个数字，B部分要求受试者按顺序交替连接25个不同颜色的数字。 受试者完成所有数字所需的时间就是受试者的最终分数。在这项研究中，调查人员怀疑随访后分数会下降。
基线、3个月和1年随访
CDT（时钟绘图测试）
大体时间：基线、3个月和1年随访
时钟绘制测试目前广泛应用于认知障碍的评估，要求在10分钟内徒手绘制一个时钟，指针指向11点10分，可以很好地评估参与者的视觉空间能力。 常用的评分方法有3分法、4分法、10分法等。
基线、3个月和1年随访
VFT（言语流利度测试）
大体时间：基线、3个月和1年随访
言语流利度测试（VFT）的变化将构成次要研究成果衡量标准。 VFT可用于评估患者额叶的流畅性，主要包括语义言语流畅性和音素言语流畅性。
基线、3个月和1年随访
HAMD（汉密尔顿抑郁量表）
大体时间：基线、3个月和1年随访
HAMD的变化将构成次要研究成果。 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）由Hamilton于1960年编制，是临床最常用的评估抑郁量表。 本研究选取了17个版本，共17个问题。 受试者在过去一周接受了抑郁症评估。 每个问题的得分在 0 到 4 分之间。得分越高表明抑郁症状越严重。
基线、3个月和1年随访
HAMA（汉密尔顿焦虑量表）
大体时间：基线、3个月和1年随访
HAMA的变化将构成次要研究成果。 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）由汉密尔顿于1959年编制，是精神科临床最常用的量表之一，共有14个项目。 常用于焦虑症的临床诊断和程度分类。 对受试者在过去一周的焦虑程度进行了评估。 每个问题的得分在 0 到 4 分之间。 分数越高，焦虑症状越多。
基线、3个月和1年随访
MRI测量-静息状态MRI图像
大体时间：基线、3个月和1年随访
收集静息态磁共振数据，比较患者与健康对照组之间的神经影像差异。
基线、3个月和1年随访
MRI 测量-结构期 MRI 图像
大体时间：基线、3个月和1年随访
收集结构相磁共振数据来比较患者和健康对照组之间的神经影像差异。
基线、3个月和1年随访
MRI 测量 - 3D pCASL 图像
大体时间：基线、3个月和1年随访
收集三维伪连续动脉旋转标记（3D pCASL）数据，比较患者与健康对照组之间脑灌注的差异。
基线、3个月和1年随访
超声测量-MCA-PI（大脑中动脉搏动指数）
大体时间：基线、3个月和1年随访
大脑中动脉 (MCA) 的搏动指数 (PI) 被认为是外周血管阻力的衡量标准。 研究人员希望通过 MCA-PI 来探索外周血管阻力。
基线、3个月和1年随访
超声测量 - IMT（内膜中层厚度）
大体时间：基线、3个月和1年随访
颈动脉内膜中层厚度（IMT）是全世界广泛使用的动脉粥样硬化替代标志物。 研究人员希望通过 IMT 探讨脑血管事件复发的风险。
基线、3个月和1年随访
血液代谢组学测量 - CRP（C 反应蛋白）
大体时间：基线、3个月和1年随访
CRP 是一种由肝脏合成的血浆蛋白，通常用作炎症的非特异性生物标志物。 CRP 水平升高与脑血管疾病和痴呆症的风险增加相关。 研究人员打算利用CRP来探讨炎症反应与认知障碍之间的关系。
基线、3个月和1年随访
血液代谢组学测量-oxLDL（氧化低密度脂蛋白）
大体时间：基线、3个月和1年随访
氧化低密度脂蛋白（oxLDL）是一种生物标志物，是动脉粥样硬化发生、发展和不稳定斑块形成的关键因素。 动脉粥样硬化与认知功能障碍的发生、严重程度和进展有关。 研究人员打算进一步探讨低密度脂蛋白水平与认知障碍之间的关系。
基线、3个月和1年随访
血液代谢组学测量-miRNA/microRNA
大体时间：基线、3个月和1年随访
微小RNA（miRNA）是一类非编码单链小RNA，通过调节转录后基因表达发挥生物学功能。 miRNA参与突触可塑性的调节，与学习记忆有关。 研究人员打算保留血清样本用于 miRNA 和认知障碍的研究。
基线、3个月和1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anhui Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月31日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Anhui-SIA-cohort

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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