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Déclin cognitif et mécanismes sous-jacents chez les patients atteints de sténose symptomatique de l'artère intracrânienne : une étude de cohorte

14 novembre 2025 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University

Déclin cognitif et mécanismes sous-jacents chez les patients atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique : une étude de cohorte multicentrique

Le but de cette étude est d'explorer le mécanisme de la déficience cognitive chez les patients présentant une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique (ICAS), et prévoit en outre d'explorer l'impact de différentes options de traitement sur la fonction cognitive chez les patients symptomatiques ICAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants ont subi une évaluation médicale comprenant des études de laboratoire de routine avant et après un suivi de 3 mois et d'un an. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et donné son consentement éclairé, chaque participant effectuera une batterie de tests neuropsychologiques, de prélèvement d'échantillons de sang et d'imagerie par résonance magnétique après l'inscription et après 3 mois et 1 an de suivi.

Environ 100 participants ont été inclus dans cette étude. Une série de tests neuropsychologiques ont été obtenus par un enquêteur qualifié pour évaluer. Les tests comprennent l'évaluation de la fonction cognitive globale et de plusieurs domaines cognitifs individuels. Les différentes tâches et questionnaires pour mesurer la fonction cognitive, notamment l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le mini examen de l'état mental (MMSE), le test d'apprentissage auditif verbal chinois (CAVLT), le test d'envergure numérique (DST), le test de couleur Stroop (test de Stroop), Test de piste de couleur (CTT), test de dessin d'horloge (CDT), test de fluidité verbale (VFT), etc., en même temps, les enquêteurs prêtent également attention à l'évaluation des émotions des participants par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA), Hamilton Échelle de dépression (HAMD). De plus, la mémoire et la survenue d'événements cérébrovasculaires étant le principal critère de jugement, cette étude s'est concentrée sur la fonction cognitive multidimensionnelle et les événements cérébrovasculaires des patients atteints d'ICAS symptomatique. Un échantillon de sang sera collecté pour la recherche en multiomique biologique. Les patients recevront une imagerie par résonance magnétique en multi-modalités.

Après 3 mois et 1 an de suivi, les participants seront interrogés pour obtenir les mêmes évaluations, échantillons de sang et imagerie par résonance magnétique en multi-modalités qu'auparavant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230032
        • Recrutement
        • Anhui Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une sténose intracrânienne définie comme une sténose de 70 % ou plus du segment intracrânien de l'artère carotide interne et de l'artère cérébrale moyenne (ACM) sans antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée. Le degré de sténose a été mesuré par doppler transcrânien, angiographie par résonance magnétique calculée (ARM), angiographie tomographique (CTA) et angiographie par soustraction numérique (DSA).

La description

Critère d'intégration:

  1. Non analphabètes, aucun symptôme ni signe de dysfonctionnement du système nerveux central, un scanner de la tête ou une IRM de la tête ont montré un parenchyme cérébral normal ou un infarctus cérébral lacunaire ancien, ainsi qu'un infarctus non thalamus, un lobe frontal, un lobe temporal et d'autres infarctus d'ordre cognitif ;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA présentent une sténose de l'artère intracrânienne (50 % ou plus) ou une occlusion ;
  3. Antécédents d'AIT d'origine vasculaire et d'infarctus cérébral aigu (plus de 2 semaines après le dernier) et le score NIHSS était inférieur ou équivalent à 4 points au moment de l'inscription ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de convulsions ou de perte de conscience inexpliquée.
  2. Anomalies cérébrales organiques sur les images T1 ou T2.
  3. Tout antécédent ou signe clinique d'autres maladies psychiatriques graves (comme la dépression majeure, la psychose ou le trouble obsessionnel compulsif).
  4. Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond. Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie
Patients atteints de sténose intracrânienne symptomatique qui reçoivent un traitement endovasculaire associé à un traitement médical standard
Procédure: Traitement endovasculaire, comprimé d'aspirine, comprimés de bisulfate de clopidogrel et atorvastatine
Tous les patients ont subi un traitement endovasculaire et ont reçu une prise en charge médicale standard après la chirurgie, y compris une bithérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) pendant trois mois, suivie d'une monothérapie par aspirine ou clopidogrel et une statine à haute dose, ainsi qu'un traitement de l'hypertension selon les objectifs des lignes directrices.
Groupe médical
Patients symptomatiques de sténose intracrânienne qui reçoivent un traitement médical standard sans traitement endovasculaire
Médicament: Comprimé d'aspirine, comprimés de bisulfate de clopidogrel et atorvastatine
Tous les patients ont reçu une prise en charge médicale standard, y compris une bithérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) pendant trois mois avec une monothérapie par aspirine ou clopidogrel par la suite et une statine à haute dose, et un traitement de l'hypertension conformément aux recommandations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans la mémoire
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans la fonction de mémoire constitueront l'un des principaux indicateurs des résultats de la recherche, qui sera utilisé pour évaluer les résultats de suivi du schéma thérapeutique standard. Les enquêteurs utiliseront le test d'apprentissage auditif verbal chinois (CAVLT) pour évaluer la mémoire immédiate, retardée et de reconnaissance des patients atteints d'ICAS symptomatique pour évaluer la mémoire immédiate, retardée et de reconnaissance des patients atteints d'ICAS.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Apparition d'événements vasculaires cérébraux ischémiques
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans la survenue d'événements vasculaires cérébraux ischémiques constituent un autre indicateur majeur des résultats de la recherche. Les nouveaux événements vasculaires cérébraux responsables au cours de la période de suivi sont également les informations cliniques auxquelles les enquêteurs prêtent attention, notamment les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les accidents vasculaires cérébraux.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MoCA (Évaluation Cognitive de Montréal)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans le MoCA constitueront le résultat secondaire de la recherche. MoCA était basé sur l'expérience clinique et la référence aux éléments et scores cognitifs du MMSE, et la version finale a été finalisée en novembre 2004. Les enquêteurs ont adopté une version localisée (version mandarin-8.1) conforme au contexte culturel chinois. Il comprend 11 éléments d'inspection dans 8 domaines cognitifs, notamment les compétences en matière de structure visuelle, la fonction exécutive, la dénomination, l'attention et le calcul, le langage, la pensée abstraite, la mémoire et l'orientation. Avec un score total de 30 ou supérieur à 26, c'est normal. Toute personne ayant suivi des études depuis moins de 12 ans devra ajouter un point à son score final. Le score final est le plus élevé, le mieux c'est.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
MMSE (mini-examen de l'état mental)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans le MMSE constitueront également le résultat secondaire de la recherche. Le nom complet du MMSE est mini-examen de l'état mental, et l'échelle se compose de 30 sujets, comprenant les sept aspects suivants : orientation temporelle, orientation spatiale, mémoire immédiate, attention et calcul, mémoire différée, langage, espace visuel. Un point est attribué pour chaque question correctement répondue lors de l’évaluation MMSE. Si le sujet donne une mauvaise réponse ou ne connaît pas la réponse, il/elle obtient un score de 0, la portée de l'échelle est de 0 à 30 points. Plus le score est élevé, mieux c'est. Dans cette étude, les enquêteurs soupçonnent que les scores diminueraient après le suivi.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
DST (Test d'envergure numérique ; avant et arrière)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans l'heure d'été constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le test d'envergure numérique (DST) était couramment utilisé pour évaluer la capacité d'attention et la capacité de mémoire instantanée. Il existe deux types de tests : en avant (0-14) et en arrière (0-13). Dans le test avancé, il était demandé aux sujets de répéter les chiffres immédiatement après les avoir entendus jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus être répétés correctement. Dans le test à rebours, il était demandé aux sujets de répéter une série de nombres dans l’ordre inverse jusqu’à ce qu’ils ne puissent plus être répétés correctement. La longueur de la dernière série de nombres correctement répétés par les sujets constituait le score final, l'avant et l'arrière étant comptés séparément. Plus le score est élevé, mieux c'est. Dans cette étude, les enquêteurs soupçonnent que les scores diminueraient après le suivi.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Le test de couleur Stroop
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans le test de couleur Stroop constitueront la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le test des mots de couleur Stroop a été développé par Stroop en 1935 et est utilisé pour évaluer la fonction attentionnelle du sujet. Le sujet doit lire correctement la couleur cible sur la carte de relance et enregistrer l'heure d'achèvement. Le temps final de réalisation est le score du participant. Plus le temps utilisé est court, meilleures sont les performances des sujets
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
CTT (Test de piste de couleur)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans le CTT constitueront le résultat secondaire de la recherche. Le Color Trail Test (CTT) est divisé en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A nécessite que le sujet connecte 25 nombres sur le papier en séquence, et la partie B nécessite que le sujet connecte 25 nombres de couleurs différentes alternativement en séquence. . Le temps qu'il faut au sujet pour compléter tous les nombres constitue le score final du sujet. Dans cette étude, les enquêteurs soupçonnent que les scores diminueraient après le suivi.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
CDT (Test de dessin d'horloge)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Le test de dessin d'horloge est actuellement largement utilisé dans l'évaluation des troubles cognitifs, nécessitant de dessiner à main levée une horloge dans les 10 minutes avec le pointeur pointant vers 11h10, ce qui peut être bien utilisé pour évaluer la capacité visuelle spatiale des participants. Les méthodes de notation couramment utilisées comprennent la méthode à 3 points, la méthode à 4 points et la méthode à 10 points.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
VFT (Test de maîtrise verbale)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans le test de fluidité verbale (VFT) constitueront la mesure secondaire des résultats de la recherche. Le VFT peut être utilisé pour évaluer la fluidité du lobe frontal des patients, y compris principalement la fluidité verbale sémantique et la fluidité verbale phonémique.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
HAMD (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans HAMD constitueront le résultat secondaire de la recherche. L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD), compilée par Hamilton en 1960, est l'échelle clinique la plus courante pour évaluer l'échelle de dépression. Dans cette étude, 17 versions ont été sélectionnées et 17 questions ont été posées. Les sujets ont été évalués pour leur dépression au cours de la semaine dernière. Chaque question a obtenu une note comprise entre 0 et 4 points. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
HAMA (échelle d'anxiété de Hamilton)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les changements dans HAMA constitueront le résultat secondaire de la recherche. L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) a été compilée par Hamilton en 1959. C'était l'une des échelles les plus couramment utilisées en clinique psychiatrique, comprenant 14 éléments. Il est souvent utilisé dans le diagnostic clinique et la classification des degrés de trouble anxieux. Les sujets ont été évalués pour leur anxiété au cours de la semaine dernière. Chaque question rapportait entre 0 et 4 points. Plus le score est élevé, plus les symptômes d’anxiété sont nombreux.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Mesure IRM - Images IRM à l'état de repos
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les données de résonance magnétique à l'état de repos ont été collectées pour comparer les différences de neuroimagerie entre les patients et les groupes témoins sains.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Mesures IRM - Images IRM de phase structurelle
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les données de résonance magnétique de phase structurelle ont été collectées pour comparer les différences de neuroimagerie entre les patients et les groupes témoins sains.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
L'IRM mesure les images pCASL 3D
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les données tridimensionnelles pseudo-continues du marquage artériel du spin (3D pCASL) ont été collectées pour comparer les différences de perfusion cérébrale entre les patients et les groupes témoins sains.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Mesures échographiques-MCA-PI (indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
L'indice de pulsatilité (IP) dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) est considéré comme une mesure de la résistance vasculaire périphérique. Les enquêteurs veulent explorer la résistance vasculaire périphérique par MCA-PI.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Mesures échographiques-IMT (épaisseur intima-média)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
L’épaisseur intima-média carotidienne (IMT) est un marqueur de substitution largement utilisé pour l’athérosclérose dans le monde. Les enquêteurs souhaitent explorer le risque de récidive d'événements cérébrovasculaires par IMT.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Mesures de la métabolomique sanguine-CRP (protéine C-réactive)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
La CRP est une protéine plasmatique synthétisée par le foie et est souvent utilisée comme biomarqueur non spécifique de l'inflammation. Des taux élevés de CRP sont associés à un risque accru de maladie cérébrovasculaire et de démence. Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser la CRP pour explorer la relation entre la réponse inflammatoire et les troubles cognitifs.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Mesures de la métabolomique sanguine-oxLDL (lipoprotéine de basse densité oxydée)
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Les lipoprotéines oxydées de basse densité (oxLDL) sont un biomarqueur qui constitue un facteur clé pour l'apparition et le développement de l'athérosclérose et la formation de plaque instable. L'athérosclérose a été associée à l'apparition, à la gravité et à la progression d'un dysfonctionnement cognitif. Les enquêteurs ont l'intention d'explorer davantage la relation entre le niveau de LDL et les troubles cognitifs.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Mesures de la métabolomique sanguine-miARN/microARN
Délai: base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an
Le microARN (miARN) est un type de petit ARN simple brin non codant qui joue un rôle dans les fonctions biologiques en régulant l'expression des gènes post-transcriptionnels. Les miARN sont impliqués dans la régulation de la plasticité synaptique et sont liés à l'apprentissage et à la mémoire. Les enquêteurs ont l'intention de réserver des échantillons de sérum pour l'étude des miARN et des déficiences cognitives.
base de référence, suivi à 3 mois et à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anhui-SIA-cohort

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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