Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitiver Rückgang und zugrunde liegende Mechanismen bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller Arterienstenose: Eine Kohortenstudie

31. März 2024 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University

Kognitiver Rückgang und zugrunde liegende Mechanismen bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose: Eine multizentrische Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Mechanismus der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (ICAS) zu untersuchen. Darüber hinaus ist geplant, die Auswirkungen verschiedener Behandlungsoptionen auf die kognitive Funktion bei symptomatischen ICAS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die routinemäßige Laboruntersuchungen vor und nach einer 3-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung umfasste. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Bereitstellung einer Einverständniserklärung führt jeder Teilnehmer nach der Einschreibung und nach 3-monatiger und 1-jähriger Nachbeobachtung eine Batteriemessung neuropsychologischer Tests, einer Blutprobenentnahme und einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung durch.

In diese Studie wurden etwa 100 Teilnehmer einbezogen. Zur Beurteilung wurde eine Reihe neuropsychologischer Tests von einem geschulten Prüfer durchgeführt. Die Tests umfassen die Bewertung der globalen kognitiven Funktion und mehrerer individueller kognitiver Bereiche. Die verschiedenen Aufgaben und Fragebögen zur Messung der kognitiven Funktion umfassen Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), Stroop-Farbtest (Stroop-Test). Color Trail Test (CTT), Clock Drawing Test (CDT), Verbal Fluency Test (VFT) usw. Gleichzeitig achten die Forscher auch auf die Bewertung der Emotionen der Teilnehmer anhand der Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depressionsskala (HAMD). Darüber hinaus konzentrierte sich diese Studie auf die mehrdimensionale kognitive Funktion und zerebrovaskuläre Ereignisse von Patienten mit symptomatischem ICAS, da das Gedächtnis und das Auftreten zerebrovaskulärer Ereignisse das primäre Ergebnismaß darstellten. Für die biologische Multiomics-Forschung wird eine Blutprobe entnommen. Die Patienten erhalten eine multimodale Magnetresonanztomographie.

Nach einer 3-monatigen und 1-jährigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer befragt, um die gleichen Beurteilungen, Blutproben und Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten wie zuvor zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Rekrutierung
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit intrakranieller Stenose, die als Stenose von 70 % oder mehr im intrakraniellen Segment der A. carotis interna und der A. cerebri media (MCA) definiert wurde, ohne Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Krampfanfälle oder unerklärlichen Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte. Der Grad der Stenose wurde gemessen durch transkraniellen Doppler, computergestützte Magnetresonanzangiographie (MRA), Tomographie-Angiographie (CTA) und digitale Subtraktionsangiographie (DSA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-Analphabeten, keine Symptome und Anzeichen einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems, Kopf-CT oder Kopf-MRT zeigten normales Hirnparenchym oder alten lakunaren Hirninfarkt sowie Nicht-Thalamus-, Frontallappen-, Temporallappen- und andere kognitiv bedingte Infarkte;
  2. Bei TCD\CTA\MRA\DSA liegt eine intrakranielle Arterienstenose (50 % oder mehr) oder ein Verschluss vor;
  3. Vorgeschichte einer vaskulären TIA und eines akuten Hirninfarkts (mehr als 2 Wochen nach dem letzten), und der NIHSS-Score lag zum Zeitpunkt der Einschreibung bei weniger als oder gleich 4 Punkten;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Schlaganfällen, vorübergehenden ischämischen Anfällen, Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  2. Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  3. Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung).
  4. Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Gruppe
Patienten mit symptomatischer intrakranieller Stenose, die eine endovaskuläre Therapie in Kombination mit einer medizinischen Standardbehandlung erhalten
Verfahren: Endovaskuläre Therapie, Aspirin-Tabletten, Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten und Atorvastatin
Alle Patienten unterzogen sich einer endovaskulären Therapie und erhielten nach der Operation eine standardmäßige medizinische Behandlung, einschließlich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) für drei Monate mit anschließender Aspirin- oder Clopidogrel-Monotherapie und hochdosiertem Statin sowie einer Behandlung von Bluthochdruck gemäß den Leitlinienzielen.
Medizinische Gruppe
Patienten mit symptomatischer intrakranieller Stenose, die eine medizinische Standardbehandlung ohne endovaskuläre Therapie erhalten
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten, Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten und Atorvastatin
Alle Patienten erhielten eine medizinische Standardbehandlung, einschließlich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) für drei Monate mit anschließender Aspirin- oder Clopidogrel-Monotherapie und hochdosiertem Statin sowie einer Behandlung des Bluthochdrucks gemäß den Zielvorgaben der Leitlinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Veränderungen der Gedächtnisfunktion werden einen der Hauptindikatoren für Forschungsergebnisse darstellen, die zur Bewertung der Folgeergebnisse des Standardbehandlungsschemas verwendet werden. Die Forscher werden den Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) verwenden, um das unmittelbare, verzögerte und Erkennungsgedächtnis von Patienten mit symptomatischem ICAS zu bewerten, um das unmittelbare, verzögerte und Erkennungsgedächtnis von Patienten mit ICAS zu bewerten.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Auftreten ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Veränderungen im Auftreten ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse stellen einen weiteren wichtigen Indikator für die Forschungsergebnisse dar. Die neuen verantwortlichen zerebrovaskulären Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit sind auch die klinischen Informationen, auf die die Forscher achten, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und Schlaganfall.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen im MoCA werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. MoCA basierte auf klinischen Erfahrungen und Bezug auf die kognitiven Items und Scores des MMSE und die endgültige Version wurde im November 2004 fertiggestellt. Die Forscher haben eine lokalisierte Version (Mandarin-8.1-Version) übernommen, die dem chinesischen kulturellen Hintergrund entspricht. Es umfasst 11 Prüfungsaufgaben in 8 kognitiven Bereichen, darunter visuelle Strukturfähigkeiten, exekutive Funktion, Benennung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprache, abstraktes Denken, Gedächtnis und Orientierung. Bei einem Gesamtscore von 30 oder mehr als 26 ist das normal. Jeder, der weniger als 12 Jahre lang eine Ausbildung absolviert hat, muss einen Punkt zu seinem Endergebnis hinzufügen. Das Endergebnis gilt: Je höher, desto besser.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Veränderungen im MMSE werden auch das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der vollständige Name von MMSE lautet Mini-Mental-State-Prüfung. Die Skala besteht aus 30 Fächern und umfasst die folgenden sieben Aspekte: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Verzögerungsgedächtnis, Sprache, visueller Raum. Für jede bei der MMSE-Bewertung richtig beantwortete Frage wird ein Punkt vergeben. Wenn der Proband eine falsche Antwort gibt oder die Antwort nicht weiß, erhält er/sie 0 Punkte, der Umfang der Skala liegt bei 0 bis 30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie vermuten die Forscher, dass die Werte nach der Nachuntersuchung sinken würden.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
DST (Digital Span Test; Vorwärts und Rückwärts)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen der Sommerzeit werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der Digital Span Test (DST) wurde häufig zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeit und der augenblicklichen Gedächtnisleistung eingesetzt. Es gibt zwei Arten von Tests: vorwärts (0-14) und rückwärts (0-13). Beim Vorwärtstest wurden die Probanden gebeten, die Ziffern unmittelbar nach dem Hören noch einmal zu sagen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten. Beim Rückwärtstest wurden die Probanden gebeten, eine Reihe von Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten. Die Länge des letzten Satzes von Zahlen, die von den Probanden richtig wiederholt wurden, war die endgültige Punktzahl, vorwärts und rückwärts werden getrennt gezählt. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie vermuten die Forscher, dass die Werte nach der Nachuntersuchung sinken würden.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Der Stroop-Farbtest
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen im Stroop-Farbtest werden das sekundäre Forschungsergebnismaß darstellen. Der Stroop-Farbworttest wurde 1935 von Stroop entwickelt und dient zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfunktion des Probanden. Der Proband muss die Zielfarbe auf der Reizkarte korrekt lesen und die Fertigstellungszeit aufzeichnen. Die endgültige Abschlusszeit ist die Punktzahl des Teilnehmers. Je kürzer die eingesetzte Zeit, desto besser ist die Leistung der Probanden
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
CTT (Color Trail Test)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen der CTT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der Color Trail Test (CTT) ist in zwei Teile unterteilt, Teil A und Teil B. In Teil A muss der Proband 25 Zahlen auf dem Papier nacheinander verbinden, und in Teil B muss der Proband 25 Zahlen verschiedener Farben abwechselnd nacheinander verbinden . Die Zeit, die der Proband benötigt, um alle Zahlen zu vervollständigen, ist das endgültige Ergebnis des Probanden. In dieser Studie vermuten die Forscher, dass die Ergebnisse nach der Nachuntersuchung sinken würden.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
CDT (Uhrzeichnungstest)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Der Uhrenzeichentest wird derzeit häufig bei der Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt. Er erfordert das freie Zeichnen einer Uhr innerhalb von 10 Minuten mit dem Zeiger auf 11:10 Uhr, was gut zur Beurteilung der visuellen räumlichen Fähigkeiten der Teilnehmer verwendet werden kann. Zu den am häufigsten verwendeten Bewertungsmethoden gehören die 3-Punkte-Methode, die 4-Punkte-Methode und die 10-Punkte-Methode.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
VFT (Test zur verbalen Sprachkompetenz)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen im Verbal Fluency Test (VFT) werden das sekundäre Forschungsergebnismaß darstellen. Mit der VFT kann die Frontallappen-Flüssigkeit von Patienten beurteilt werden, wobei vor allem die semantische verbale Fließfähigkeit und die phonemische verbale Fließfähigkeit einbezogen werden.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Veränderungen in der HAMD werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die 1960 von Hamilton zusammengestellte Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ist die am häufigsten verwendete klinische Skala zur Beurteilung von Depressionen. In dieser Studie wurden 17 Versionen ausgewählt und es gab 17 Fragen. Die Probanden wurden auf ihre Depression in der vergangenen Woche untersucht. Jede Frage erhielt einen Wert zwischen 0 und 4 Punkten. Höhere Werte deuten auf stärkere depressive Symptome hin.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
HAMA (Hamilton-Angstskala)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Änderungen im HAMA werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die Hamilton-Angstskala (HAMA) wurde 1959 von Hamilton zusammengestellt. Sie war eine der am häufigsten verwendeten Skalen in psychiatrischen Kliniken und umfasste 14 Items. Es wird häufig bei der klinischen Diagnose und Gradklassifizierung von Angststörungen eingesetzt. Die Probanden wurden auf ihre Ängste in der vergangenen Woche untersucht. Jede Frage wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Je höher der Wert, desto mehr Angstsymptome treten auf.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
MRT-Messung – MRT-Bilder im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Magnetresonanzdaten im Ruhezustand wurden gesammelt, um die Unterschiede in der Neurobildgebung zwischen Patienten und gesunden Kontrollgruppen zu vergleichen.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
MRT-Messungen – Strukturphasen-MRT-Bilder
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Strukturphasen-Magnetresonanzdaten wurden gesammelt, um die Unterschiede in der Neurobildgebung zwischen Patienten und gesunden Kontrollgruppen zu vergleichen.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
MRT-Messungen – 3D-pCASL-Bilder
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die dreidimensionalen pseudokontinuierlichen Daten des Arterial Spin Labeling (3D pCASL) wurden gesammelt, um die Unterschiede in der zerebralen Perfusion zwischen den Patienten und gesunden Kontrollgruppen zu vergleichen.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Ultraschallmessungen-MCA-PI (Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Der Pulsatilitätsindex (PI) in der mittleren Hirnarterie (MCA) gilt als Maß für den peripheren Gefäßwiderstand. Die Forscher wollen den peripheren Gefäßwiderstand durch MCA-PI untersuchen.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Ultraschallmessungen-IMT (Intima-Media-Dicke)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Die Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) ist weltweit ein weit verbreiteter Ersatzmarker für Arteriosklerose. Die Forscher wollen das Risiko eines erneuten Auftretens zerebrovaskulärer Ereignisse durch IMT untersuchen.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Blood Metabolomics misst CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
CRP ist ein von der Leber synthetisiertes Plasmaprotein und wird häufig als unspezifischer Biomarker für Entzündungen verwendet. Erhöhte CRP-Werte sind mit einem erhöhten Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen und Demenz verbunden. Die Forscher beabsichtigen, mithilfe von CRP den Zusammenhang zwischen Entzündungsreaktion und kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Blood Metabolomics misst oxLDL (Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (oxLDL) ist ein Biomarker, der ein Schlüsselfaktor für das Auftreten und die Entwicklung von Arteriosklerose und die Bildung instabiler Plaques ist. Atherosklerose wird mit dem Auftreten, der Schwere und dem Fortschreiten kognitiver Dysfunktionen in Verbindung gebracht. Die Forscher beabsichtigen, den Zusammenhang zwischen LDL-Spiegel und kognitiver Beeinträchtigung weiter zu untersuchen.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Blood Metabolomics misst miRNA/microRNA
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
microRNA (miRNA) ist eine Art nichtkodierender einzelsträngiger kleiner RNA, die eine Rolle bei biologischen Funktionen spielt, indem sie die posttranskriptionelle Genexpression reguliert. miRNA ist an der Regulierung der synaptischen Plastizität beteiligt und steht im Zusammenhang mit Lernen und Gedächtnis. Die Forscher beabsichtigen, Serumproben für die Untersuchung von miRNA und kognitiven Beeinträchtigungen zu reservieren.
Baseline, 3-Monats- und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anhui-SIA-cohort

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin-Tabletten, Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten und Atorvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren