Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen heikkeneminen ja taustalla olevat mekanismit oireellisilla kallonsisäisten valtimoiden ahtaumapotilailla: Kohorttitutkimus

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University

Kognitiivinen heikkeneminen ja taustalla olevat mekanismit oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman potilailla: Monikeskuskohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kognitiivisen heikentymisen mekanismia potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma (ICAS), ja jatkosuunnitelmia tutkia eri hoitovaihtoehtojen vaikutusta oireisten ICAS-potilaiden kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi rutiinilaboratoriotutkimukset ennen ja jälkeen 3 kuukauden ja 1 vuoden seurannan. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on annettu, jokainen osallistuja suorittaa neuropsykologisten testien, verinäytteiden oton ja magneettikuvauksen paristomittauksen ilmoittautumisen jälkeen sekä 3 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistui noin 100 osallistujaa. Koulutettu tutkija sai sarjan neuropsykologisia testejä arvioimaan. Testit sisältävät globaalin kognitiivisen toiminnan ja useiden yksittäisten kognitiivisten toimialojen arvioinnin. Erilaiset tehtävät ja kyselylomakkeet kognitiotoimintojen mittaamiseksi, mukaan lukien Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), kiinalainen kuulo-verbaalinen oppimistesti (CAVLT), digitaalinen jännetesti (DST), , Stroop-väritesti (Stroop-testi), Color Trail Test (CTT), Clock Drawing Test (CDT), Verbal Fluency Test (VFT) jne., samaan aikaan tutkijat kiinnittävät huomiota myös osallistujien tunteiden arviointiin Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA), Hamilton Masennusasteikko (HAMD). Lisäksi, muisti ja aivoverisuonitapahtumien esiintyminen ensisijaisena tulosmittana, tämä tutkimus keskittyi moniulotteiseen kognitiiviseen toimintaan ja aivoverisuonitapahtumiin potilailla, joilla oli oireinen ICAS. Verinäyte otetaan biologista multiomiikkatutkimusta varten. Potilaat saavat magneettikuvauksen monimuotoisena.

3 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen osallistujat haastatellaan saadakseen samat arviot, verinäyte ja magneettikuvaus multimodaalisissa muodoissa kuin ennenkin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230032
        • Rekrytointi
        • Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli kallonsisäinen ahtauma, joka määriteltiin vähintään 70 %:n ahtaumaksi sisäisen kaulavaltimon ja keskiaivovaltimon (MCA) kallonsisäisessä segmentissä ilman aivohalvausta, ohimenevää iskeemistä kohtausta, kohtauksia tai selittämätöntä tajunnanmenetystä. Ahtauman aste mitattiin transkraniaalisella dopplerilla, tietokoneella magneettiresonanssiangiografialla (MRA), tomografiaangiografialla (CTA) ja digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-lukutaidottomat, ei oireita tai merkkejä keskushermoston toimintahäiriöstä, pään CT tai pään MRI osoitti normaalin aivoparenkyymin tai vanhan lakunaarisen aivoinfarktin ja ei-talamuksen, otsalohkon, ohimolohkon ja muun kognitiivisesti liittyvän infarktin;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA:lla on kallonsisäinen valtimoahtauma (50 % tai enemmän) tai tukos;
  3. Aiempi verisuoniperäinen TIA ja akuutti aivoinfarkti (yli 2 viikkoa edellisen jälkeen), ja NIHSS-pistemäärä oli alle tai yhtä suuri kuin 4 pistettä ilmoittautumishetkellä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kohtaukset tai selittämätön tajunnan menetys.
  2. Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa.
  3. Muiden vakavien psykiatristen sairauksien historia tai kliiniset oireet (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö).
  4. Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori. Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurgian ryhmä
Oireiset kallonsisäistä ahtaumaa sairastavat potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon
Menettely: Endovaskulaarinen hoito, aspiriinitabletti, klopidogreelibisulfaattitabletit ja atorvastatiini
Kaikille potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito, ja he saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ja klopidogreeli) kolmen kuukauden ajan aspiriini- tai klopidogreelimonoterapian kanssa ja sen jälkeen suuriannoksinen statiini sekä verenpaineen hoito ohjeiden mukaisesti.
Lääketieteellinen ryhmä
Oireiset kallonsisäistä ahtaumaa sairastavat potilaat, jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ilman endovaskulaarista hoitoa
Lääke: Aspiriinitabletti, Clopidogrel Bisulfate -tabletit ja atorvastatiini
Kaikki potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ja klopidogreeli) kolmen kuukauden ajan aspiriini- tai klopidogreelimonoterapian kanssa ja sen jälkeen suuriannoksinen statiini sekä verenpainetaudin hoito ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset muistissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Muistitoiminnon muutokset muodostavat yhden tutkimustulosten pääindikaattoreista, jota käytetään arvioitaessa standardihoito-ohjelman seurantatuloksia. Tutkijat käyttävät Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) -testiä arvioidakseen oireista ICAS-potilaiden välitöntä, viivästynyttä ja tunnistusmuistia ICAS-potilaiden välittömän, viivästyneen ja tunnistusmuistin arvioimiseksi.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Iskeemisten aivoverisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Muutokset iskeemisten aivoverisuonitapahtumien esiintymisessä ovat toinen tärkeä tutkimustuloksen indikaattori. Uudet vastuulliset aivoverisuonitapahtumat seurantajakson aikana ovat myös kliinisiä tietoja, joihin tutkijat kiinnittävät huomiota, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja aivohalvaus.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
MoCA:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. MoCA perustui kliiniseen kokemukseen ja viittaukseen MMSE:n kognitiivisiin kohtiin ja pisteisiin, ja lopullinen versio valmistui marraskuussa 2004. Tutkijat omaksuivat lokalisoidun version (Mandarin-8.1-versio) kiinalaisen kulttuuritaustan mukaisesti. Se sisältää 11 tarkastuskohdetta 8 kognitiivisella alalla, mukaan lukien visuaaliset rakennetaidot, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, huomio ja laskeminen, kieli, abstrakti ajattelu, muisti ja suuntautuminen. Jos kokonaispistemäärä on 30 tai enemmän kuin 26, se on normaalia. Jokaisen, joka on opiskellut alle 12 vuotta, on lisättävä yksi piste lopputulokseensa. Mitä korkeampi lopputulos, sen parempi.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
MMSE (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
MMSE:n muutokset muodostavat myös toissijaisen tutkimuksen tuloksen. MMSE:n koko nimi on mini-mental state -tutkinto, ja asteikko koostuu 30 aiheesta, sisältäen seuraavat seitsemän aspektia: aikaorientaatio, paikkaorientaatio, välitön muisti, huomio ja laskenta, viivemuisti, kieli, visuaalinen tila. Jokaisesta MMSE-arvioinnin aikana oikein vastatusta kysymyksestä saa yhden pisteen. Jos koehenkilö antaa väärän vastauksen tai ei tiedä vastausta, hän antoi 0 pistettä, asteikon pistemäärä 0-30 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi. Tässä tutkimuksessa tutkijat epäilevät, että pisteet laskevat seurannan jälkeen.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
DST (digitaalinen jännetesti; eteenpäin ja taaksepäin)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
DST:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Digital span testiä (DST) käytettiin yleisesti huomiokyvyn ja hetkellisen muistin arvioimiseen. Testejä on kahdenlaisia: eteenpäin (0-14) ja taaksepäin (0-13). Eteenpäin suuntautuvassa testissä koehenkilöitä pyydettiin kertomaan numerot uudelleen heti sen kuultuaan, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein. Taaksepäin tehdyssä testissä koehenkilöitä pyydettiin toistamaan joukko numeroita käänteisessä järjestyksessä, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein. Koehenkilöiden oikein toistaman viimeisen numerosarjan pituus oli lopullinen pistemäärä, eteenpäin ja taaksepäin lasketaan erikseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi. Tässä tutkimuksessa tutkijat epäilevät, että pisteet laskevat seurannan jälkeen.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Stroop väritesti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Stroopin väritestin muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tulosmitan. Stroopin värisanatestin kehitti Stroop vuonna 1935, ja sitä käytetään arvioimaan kohteen huomiotoimintoa. Koehenkilön on luettava oikein ärsykekortilla oleva kohdeväri ja kirjattava valmistumisaika. Lopullinen suoritusaika on osallistujan pisteet. Mitä lyhyempää aikaa käytetään, sitä parempi on koehenkilöiden suorituskyky
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
CTT (Color Trail Test)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
CTT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Color Trail Test (CTT) on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osa A edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 numeroa paperille peräkkäin, ja osa B edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 eriväristä numeroa vuorotellen peräkkäin. . Aika, joka kuluu tutkittavalta kaikkien numeroiden suorittamiseen, on kohteen lopullinen pistemäärä. Tässä tutkimuksessa tutkijat epäilevät, että pisteet laskevat seurannan jälkeen.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
CDT (kellon piirustustesti)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Kellon piirustustesti on tällä hetkellä laajalti käytössä kognitiivisten heikentymien arvioinnissa, joka vaatii kellon piirtämistä vapaalla kädellä 10 minuutin sisällä osoittimen osoittaessa kohti 11:10, jota voidaan hyvin käyttää osallistujien visuaalisen spatiaalisen kyvyn arvioimiseen. Yleisesti käytettyjä pisteytysmenetelmiä ovat 3 pisteen menetelmä, 4 pisteen menetelmä ja 10 pisteen menetelmä.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
VFT (verbal Fluency Test)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Verbal Fluency Testin (VFT) muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tulosmitan. VFT:tä voidaan käyttää potilaiden otsalohkon sujuvuuden arvioimiseen, mukaan lukien pääasiassa semanttinen verbaalinen sujuvuus ja foneeminen verbaalinen sujuvuus.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
HAMD (Hamiltonin masennusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
HAMD:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Hamiltonin vuonna 1960 laatima Hamilton Depression Scale (HAMD) on yleisin kliininen masennuksen asteikko. Tässä tutkimuksessa valittiin 17 versiota ja kysymyksiä oli 17. Koehenkilöillä arvioitiin heidän masennuksensa kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys sai 0–4 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
HAMA (Hamiltonin ahdistusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
HAMA:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Hamilton on laatinut Hamilton Anxiety Scalen (HAMA) vuonna 1959. Se oli yksi psykiatrisen klinikan yleisimmin käytetyistä asteikoista, sisältäen 14 kohtaa. Sitä käytetään usein kliinisessä diagnoosissa ja ahdistuneisuushäiriön asteluokituksessa. Koehenkilöiden ahdistuneisuutta arvioitiin kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys sai 0-4 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
MRI-mittaus - lepotilan MRI-kuvat
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Lepotilan magneettiresonanssitiedot kerättiin vertaamaan hermokuvauksen eroja potilaiden ja terveiden kontrolliryhmien välillä.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
MRI mittaa rakenteellisen vaiheen MRI-kuvia
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Rakennevaiheen magneettiresonanssidata kerättiin vertaamaan hermokuvauksen eroja potilaiden ja terveiden kontrolliryhmien välillä.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
MRI mittaa 3D-pCASL-kuvia
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Kolmiulotteiset pseudojatkuvat valtimopyöritysmerkinnät (3D pCASL) kerättiin aivojen perfuusion erojen vertaamiseksi potilaiden ja terveiden kontrolliryhmien välillä.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Ultraäänimittaukset-MCA-PI (keski-aivovaltimon pulsaatioindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) pulsatiteettiindeksiä (PI) pidetään perifeerisen verisuonten vastuksen mittana. Tutkijat haluavat tutkia MCA-PI:n perifeeristä verisuoniresistanssia.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Ultraääni mittaa - IMT (intima-media paksuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Kaulavaltimon intima-media paksuus (IMT) on maailmanlaajuisesti laajalti käytetty ateroskleroosin korvikemarkkeri. Tutkijat haluavat selvittää aivoverisuonitapahtumien uusiutumisen riskiä IMT:llä.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Veriaineenvaihdunta mittaa CRP:tä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
CRP on maksan syntetisoima plasmaproteiini, jota käytetään usein tulehduksen epäspesifisenä biomarkkerina. Kohonneet CRP-tasot liittyvät lisääntyneeseen aivoverisuonisairauksien ja dementian riskiin. Tutkijat aikovat käyttää CRP:tä tutkiakseen tulehdusvasteen ja kognitiivisen heikkenemisen välistä suhdetta.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Veren aineenvaihdunta mittaa oxLDL:n (hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini (oxLDL) on biomarkkeri, joka on avaintekijä ateroskleroosin esiintymisessä ja kehittymisessä sekä epästabiilin plakin muodostumisessa. Ateroskleroosi on yhdistetty kognitiivisten toimintahäiriöiden puhkeamiseen, vaikeuteen ja etenemiseen. Tutkijat aikovat tutkia edelleen LDL-tason ja kognitiivisen heikentymisen välistä suhdetta.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Blood Metabolmics mittaa miRNA/mikroRNA
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
mikroRNA (miRNA) on eräänlainen ei-koodaava yksijuosteinen pieni RNA, jolla on rooli biologisissa toiminnoissa säätelemällä transkription jälkeistä geeniekspressiota. miRNA osallistuu synaptisen plastisuuden säätelyyn ja liittyy oppimiseen ja muistiin. Tutkijat aikovat varata seeruminäytteitä miRNA:n ja kognitiivisten häiriöiden tutkimukseen.
lähtötilanne, 3 kuukauden ja 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anhui-SIA-cohort

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa