Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv försämring och underliggande mekanismer hos symtomatisk intrakraniell artärstenospatienter: en kohortstudie

14 november 2025 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University

Kognitiv försämring och underliggande mekanismer i symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenospatienter: en multicenterkohortstudie

Syftet med denna studie är att undersöka mekanismen för kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS), och ytterligare planer på att utforska effekterna av olika behandlingsalternativ på kognitiv funktion hos symtomatiska ICAS-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare genomgick en medicinsk utvärdering som inkluderade rutinmässiga laboratoriestudier före och efter 3-månaders och 1-års uppföljning. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och lämnat informerat samtycke, kommer varje deltagare att slutföra en batterimätning av neuropsykologiska tester, blodprovsinsamling och magnetisk resonanstomografi efter inskrivning och efter 3-månaders och 1-års uppföljning.

Cirka 100 deltagare ingick i denna studie. En serie neuropsykologiska test erhölls av en utbildad utredare för att bedöma. Testerna inkluderar utvärdering av global kognitiv funktion och flera individuella kognitiva domäner. De olika uppgifterna och frågeformulären för att mäta kognitionens funktion inklusive Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), , Stroop färgtest (Stroop test), Färgspårtest (CTT), Clock Drawing Test (CDT), Verbal Fluency Test (VFT), etc., samtidigt uppmärksammar utredarna också utvärderingen av deltagarnas känslor av Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depression Scale (HAMD). Dessutom, minnet och förekomsten av cerebrovaskulära händelser som det primära utfallsmåttet, fokuserade denna studie på den multidimensionella kognitiva funktionen och cerebrovaskulära händelser hos patienter med symtomatisk ICAS. Blodprov kommer att samlas in för biologisk multiomikforskning. Patienterna kommer att få en magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter.

Efter 3-månaders och 1-års uppföljning kommer deltagarna att intervjuas för att få samma bedömningar, blodprov och magnetröntgen i multimodaliteter som tidigare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekrytering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med intrakraniell stenos som definierades som en stenos på 70 % eller mer i det intrakraniella segmentet av den inre halspulsådern och mellersta cerebrala artären (MCA) utan historia av stroke, övergående ischemisk attack, kramper eller oförklarlig medvetslöshet. Graden av stenos mättes genom transkraniell doppler, datormagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografiangiografi (CTA) och digital subtraktionsangiografi (DSA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-analfabeter, inga symtom och tecken på dysfunktion i centrala nervsystemet, huvud-CT eller huvud-MRT visade normalt cerebralt parenkym eller gammal lacunar cerebral infarkt, och icke-talamus, frontallob, temporallob och annan kognitivt relaterad infarkt;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA presenterar intrakraniell artärstenos (50 % eller mer) eller ocklusion;
  3. Historik med vaskulärrelaterad TIA och akut hjärninfarkt (mer än 2 veckor efter senaste), och NIHSS-poängen var mindre än eller motsvarande 4 poäng vid tidpunkten för inskrivningen;

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack, kramper eller oförklarlig medvetslöshet.
  2. Organiska hjärndefekter på T1- eller T2-bilder.
  3. Eventuell historia eller kliniska tecken på andra allvarliga psykiatriska sjukdomar (som depression, psykos eller tvångssyndrom).
  4. Implanterad pacemaker, medicinpump, vagal stimulator, djup hjärnstimulator. Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgigrupp
Symtomatiska intrakraniell stenospatienter som får endovaskulär terapi kombinerat med medicinsk standardbehandling
Procedur: Endovaskulär terapi, Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter och Atorvastatin
Alla patienter genomgick endovaskulär terapi och erhöll standardmedicinsk behandling efter operation, inklusive dubbel trombocythämmande terapi (aspirin och klopidogrel) under tre månader med acetylsalicylsyra eller klopidogrel monoterapi därefter och högdos statin, och behandling av hypertoni till riktvärde.
Medicinsk grupp
Symtomatiska intrakraniell stenospatienter som får standardmedicinsk behandling utan endovaskulär terapi
Läkemedel: Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter och Atorvastatin
Alla patienter fick standardmedicinsk behandling, inklusive dubbel trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel) under tre månader med acetylsalicylsyra eller klopidogrel monoterapi därefter och högdos statin, och behandling av hypertoni till riktvärde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i minnet
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i minnesfunktionen kommer att utgöra en av huvudindikatorerna för forskningsresultat, som kommer att användas för att utvärdera uppföljningsresultaten av standardbehandlingsregimen. Utredarna kommer att använda Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) för att utvärdera det omedelbara, fördröjda och igenkännande minnet hos patienter med symtomatisk ICAS för att utvärdera det omedelbara, fördröjda och igenkännande minnet hos patienter med ICAS.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förekomst av ischemiska cerebrovaskulära händelser
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i förekomsten av ischemiska cerebrovaskulära händelser utgör en annan viktig indikator på forskningsresultat. De nya ansvariga cerebrovaskulära händelserna under uppföljningsperioden är också den kliniska information som utredarna uppmärksammar, inklusive transient ischemisk attack (TIA) och stroke.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i MoCA kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. MoCA baserades på klinisk erfarenhet och referens till MMSE kognitiva objekt och poäng, och den slutliga versionen slutfördes i november 2004. Utredarna antog en lokaliserad version (Mandarin-8.1-version) i linje med den kinesiska kulturella bakgrunden. Den innehåller 11 inspektionsobjekt inom 8 kognitiva områden, inklusive färdigheter i visuell struktur, exekutiv funktion, namngivning, uppmärksamhet och beräkning, språk, abstrakt tänkande, minne och orientering. Med en totalpoäng på 30 eller mer än 26 är det normalt. Alla som har utbildat sig i mindre än 12 år kommer att behöva lägga till en poäng till sitt slutresultat. Slutresultatet av ju högre desto bättre.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i MMSE kommer också att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Det fullständiga namnet på MMSE är mini-mental state examination, och skalan består av 30 ämnen, inklusive följande sju aspekter: tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjningsminne, språk, visuellt rum. En poäng ges för varje fråga som besvarats korrekt under MMSE-utvärderingen. Om försökspersonen ger fel svar eller inte vet svaret tilldelas han/hon 0 poäng, omfattningen av skalan poäng på 0 till 30 poäng. Ju högre poäng, desto bättre. I denna studie misstänker utredarna att poängen skulle minska efter uppföljning.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
DST (Digital Span Test; Framåt och Bakåt)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i sommartid kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Digital span-test (DST) användes ofta för att utvärdera uppmärksamhetsförmåga och momentan minnesförmåga. Det finns två typer av test: framåt (0-14) och bakåt (0-13). I det framåtriktade testet ombads försökspersonerna att återberätta siffrorna omedelbart efter att ha hört det tills de inte kunde upprepas korrekt. I bakåttestet ombads försökspersonerna att upprepa en uppsättning siffror i omvänd ordning tills de inte kunde upprepas korrekt. Längden på den sista uppsättningen siffror som korrekt upprepades av försökspersonerna var slutresultatet, framåt och bakåt räknas separat. Ju högre poäng, desto bättre. I denna studie misstänker utredarna att poängen skulle minska efter uppföljning.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Stroops färgtest
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i Stroops färgtest kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatmåttet. Stroops färgordstest utvecklades av Stroop 1935 och används för att utvärdera motivets uppmärksamhetsfunktion. Försökspersonen måste korrekt läsa målfärgen på stimuluskortet och registrera slutförandetiden. Den slutliga slutförandetiden är deltagarens poäng. Ju kortare tid som används, desto bättre prestation har försökspersonerna
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
CTT (Color Trail Test)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i CTT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Color Trail Test (CTT) är uppdelat i två delar, del A och del B. Del A kräver att försökspersonen ansluter 25 nummer på papperet i ordningsföljd, och del B kräver att försökspersonen ansluter 25 nummer av olika färger omväxlande i följd. . Tiden det tar för försökspersonen att slutföra alla siffror är försökspersonens slutresultat. I denna studie misstänker utredarna att poängen skulle minska efter uppföljning.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
CDT (Klockritningstest)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Klockritningstestet används för närvarande flitigt vid utvärdering av kognitiv funktionsnedsättning, vilket kräver en frihandsritning av en klocka inom 10 minuter med pekaren pekande mot 11:10, vilket väl kan användas för att utvärdera deltagarnas visuella spatiala förmåga. De vanligaste poängmetoderna inkluderar 3-punktsmetoden, 4-punktsmetoden och 10-punktsmetoden.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
VFT (Verbal Fluency Test)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i The Verbal Fluency Test (VFT) kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatmåttet. VFT kan användas för att utvärdera frontallobens flyt hos patienter, främst inklusive semantisk verbal flyt och fonemisk verbal flyt.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i HAMD kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Hamilton Depression Scale (HAMD) sammanställd av Hamilton 1960, är ​​den vanligaste kliniska för att bedöma Depression Scale. I denna studie valdes 17 versioner ut och det fanns 17 frågor. Försökspersonerna bedömdes för sin depression under den senaste veckan. Varje fråga fick mellan 0 och 4 poäng. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Förändringarna i HAMA kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) sammanställdes av Hamilton 1959. Det var en av de mest använda skalorna på psykiatrisk klinik, inklusive 14 föremål. Det används ofta i klinisk diagnos och gradklassificering av ångestsyndrom. Försökspersonerna bedömdes för sin ångest under den senaste veckan. Varje fråga fick mellan 0 och 4 poäng. Ju högre poäng desto fler symtom på ångest.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
MRT-mätning- MRT-bilder i vilotillstånd
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Magnetresonansdata i vilotillstånd samlades in för att jämföra neuroavbildningsskillnaderna mellan patienterna och friska kontrollgrupper.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
MRT-mätningar-strukturfas MRI-bilder
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Den strukturella fasens magnetiska resonansdata samlades in för att jämföra neuroavbildningsskillnaderna mellan patienterna och friska kontrollgrupper.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
MRT mäter-3D pCASL-bilder
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
De tredimensionella pseudo-kontinuerliga arteriell spinnmärkning (3D pCASL)-data samlades in för att jämföra skillnaderna i cerebral perfusion mellan patienterna och friska kontrollgrupper.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Ultraljudsmätningar-MCA-PI (mitt cerebral artär-pulsatilitetsindex)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Pulsatilitetsindex (PI) i den mellersta cerebrala artären (MCA) anses vara ett mått på perifert vaskulärt motstånd. Utredarna vill utforska det perifera vaskulära motståndet av MCA-PI.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Ultraljudsmått-IMT (intima-media tjocklek)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Carotis intima-media thickness (IMT) är en allmänt använd surrogatmarkör för åderförkalkning över hela världen. Utredarna vill undersöka risken för återfall av cerebrovaskulära händelser av IMT.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Blood Metabolomics measurements-CRP (C-reactive protein)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
CRP är ett plasmaprotein som syntetiseras av levern och används ofta som en ospecifik biomarkör för inflammation. Förhöjda CRP-nivåer är associerade med ökad risk för cerebrovaskulär sjukdom och demens. Utredarna har för avsikt att använda CRP för att utforska sambandet mellan inflammatorisk respons och kognitiv funktionsnedsättning.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Blood Metabolomics measurements-oxLDL (Oxidized low-density lipoprotein)
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Oxiderat lågdensitetslipoprotein (oxLDL) är en biomarkör som är en nyckelfaktor för uppkomsten och utvecklingen av åderförkalkning och bildandet av instabilt plack. Åderförkalkning har associerats med uppkomst, svårighetsgrad och progression av kognitiv dysfunktion. Utredarna avser att ytterligare utforska sambandet mellan LDL-nivå och kognitiv funktionsnedsättning.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
Blodmetabolomik mäter-miRNA/mikroRNA
Tidsram: baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning
mikroRNA (miRNA) är en typ av icke-kodande enkelsträngat litet RNA som spelar en roll i biologiska funktioner genom att reglera post-transkriptionellt genuttryck. miRNA är involverat i regleringen av synaptisk plasticitet och är relaterat till inlärning och minne. Utredarna har för avsikt att reservera serumprover för studier av miRNA och kognitiv funktionsnedsättning.
baslinje, 3-månaders och 1-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Anhui-SIA-cohort

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera