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症候性頭蓋内動脈狭窄患者における認知機能の低下とその根底にあるメカニズム：コホート研究

2024年3月31日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University

症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄患者における認知機能の低下とその根底にあるメカニズム：多施設コホート研究

この研究の目的は、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄（ICAS）患者における認知障害のメカニズムを調査することであり、症候性ICAS患者の認知機能に対するさまざまな治療選択肢の影響をさらに調査する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は、3か月および1年間の追跡調査の前後に定期的な臨床検査を含む医学的評価を受けました。 参加基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した場合、各参加者は、登録後および 3 か月および 1 年の追跡調査後に、神経心理学的検査、血液サンプルの収集、および磁気共鳴画像スキャンの一連の測定を完了します。

この研究には約100人の参加者が含まれていました。 評価のために訓練を受けた研究者によって一連の神経心理学的検査が行われました。 テストには、全体的な認知機能と複数の個別の認知領域の評価が含まれます。 モントリオール認知評価 (MoCA)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、中国語聴覚言語学習テスト (CAVLT)、デジタル スパン テスト (DST)、ストループ カラー テスト (ストループ テスト)、カラートレイルテスト（CTT）、時計描画テスト（CDT）、言語流暢性テスト（VFT）などと同時に、研究者はハミルトン不安スケール（HAMA）による参加者の感情の評価にも注意を払っています。うつ病スケール (HAMD)。 さらに、この研究は、記憶と脳血管イベントの発生を主要評価項目として、症候性ICAS患者の多次元認知機能と脳血管イベントに焦点を当てた。 血液サンプルは生物学的マルチオミクス研究のために収集されます。 患者はマルチモダリティで磁気共鳴画像スキャンを受けます。

3か月および1年間の追跡調査の後、参加者は面接を受け、以前と同じ評価、血液サンプル、およびマルチモダリティによる磁気共鳴画像スキャンを取得します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230032
        • 募集
        • Anhui Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中、一過性脳虚血発作、発作、原因不明の意識喪失などの既往がなく、内頚動脈および中大脳動脈（MCA）の頭蓋内部分の70％以上の狭窄と定義される頭蓋内狭窄患者。狭窄の程度を測定した。経頭蓋ドップラー、コンピューター磁気共鳴血管造影 (MRA)、断層撮影血管造影 (CTA)、およびデジタルサブトラクション血管造影 (DSA) による。

説明

包含基準:

  1. 非文盲で、中枢神経系機能障害の症状や兆候がなく、頭部CTまたは頭部MRIで正常な脳実質または陳旧性ラクナ脳梗塞、および非視床、前頭葉、側頭葉およびその他の認知関連の梗塞が示された。
  2. TCD\CTA\MRA\DSA は頭蓋内動脈狭窄 (50% 以上) または閉塞を示します。
  3. -血管関連のTIAおよび急性脳梗塞の病歴（最後から2週間以上経過）、および登録時のNIHSSスコアが4点以下であった。

除外基準:

  1. 脳卒中、一過性脳虚血発作、発作または原因不明の意識喪失の病歴。
  2. T1 または T2 画像上の器質的脳欠陥。
  3. 他の重度の精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床徴候。
  4. 植込み型ペースメーカー、薬剤ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置。 過去6か月以内の薬物乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科グループ
標準治療と組み合わせて血管内治療を受けている症候性頭蓋内狭窄患者
手順：血管内治療、アスピリン錠、クロピドグレル重硫酸塩錠、アトルバスタチン
すべての患者は血管内治療を受け、手術後に標準的な医学的管理を受けました。これには、3か月間の抗血小板二剤療法（アスピリンとクロピドグレル）とその後のアスピリンまたはクロピドグレルの単剤療法と高用量スタチン、およびガイドライン目標に沿った高血圧治療が含まれます。
医療グループ
血管内治療を行わずに標準治療を受けている症候性頭蓋内狭窄患者
薬：アスピリン錠、クロピドグレル重硫酸塩錠、アトルバスタチン
すべての患者は、3 か月間の二重抗血小板療法 (アスピリンとクロピドグレル) とその後のアスピリンまたはクロピドグレルの単剤療法と高用量スタチン、およびガイドライン目標に対する高血圧の治療を含む標準的な医学的管理を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶の変化
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
記憶機能の変化は研究結果の主要な指標の 1 つを構成し、標準治療計画の追跡結果を評価するために使用されます。 研究者らは、中国語聴覚言語学習テスト（CAVLT）を使用して、症候性ICAS患者の即時記憶、遅延記憶、認識記憶を評価し、ICAS患者の即時記憶、遅延記憶、認識記憶を評価します。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
虚血性脳血管イベントの発生
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
虚血性脳血管イベントの発生の変化は、研究結果のもう 1 つの主要な指標を構成します。 一過性脳虚血発作 (TIA) や脳卒中など、追跡期間中の新たな原因となる脳血管イベントも研究者が注目する臨床情報です。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MoCA (モントリオール認知評価)
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
MoCA の変更は二次的な研究成果を構成します。 MoCA は臨床経験と MMSE の認知項目とスコアの参考に基づいており、2004 年 11 月に最終版が完成しました。 調査員は、中国の文化的背景に合わせてローカライズされたバージョン (標準中国語 8.1 バージョン) を採用しました。 視覚構造スキル、実行機能、ネーミング、注意と計算、言語、抽象的思考、記憶、見当識など8つの認知分野11項目の検査項目が含まれる。 合計スコアが 30 または 26 以上であれば、正常です。 教育歴が 12 年未満の場合は、最終スコアに 1 ポイントを追加する必要があります。 最終スコアは高いほど良いです。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
MMSE (ミニ精神状態検査)
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
MMSE の変化も二次的な研究成果を構成します。 MMSEの正式名称はミニ精神状態検査であり、その尺度は時間の見当識、場所の見識、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視覚空間の7つの側面を含む30の科目で構成されています。 MMSE 評価中に正解した質問ごとに 1 ポイントが付与されます。 被験者が間違った答えをした場合、または答えがわからない場合、被験者は 0 スコアを与え、スケールスコアの範囲は 0 から 30 ポイントです。 スコアが高いほど良いことになります。 この研究では、研究者らは追跡調査後にスコアが減少するのではないかと疑っている。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
DST (デジタル スパン テスト、順方向および逆方向)
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
DST の変更は二次的な研究成果を構成します。 デジタル スパン テスト (DST) は、注意力と瞬間記憶能力を評価するために一般的に使用されていました。 テストには、前方 (0 ～ 14) と後方 (0 ～ 13) の 2 種類があります。 順方向テストでは、被験者は数字を聞いた直後に、正確に繰り返すことができなくなるまでその数字を言い直すように求められました。 逆方向テストでは、被験者は一連の数字を正しく繰り返せなくなるまで逆の順序で繰り返すように求められました。 被験者が正しく繰り返した最後の一連の数字の長さが最終スコアとなり、前方と後方は別々にカウントされます。 スコアが高いほど良いことになります。 この研究では、研究者らは追跡調査後にスコアが減少するのではないかと疑っている。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
ストループカラーテスト
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
ストループカラーテストの変化は、二次的な研究成果の尺度を構成します。 ストループ カラーワード テストは 1935 年にストループによって開発され、被験者の注意機能を評価するために使用されます。 被験者は、刺激カード上のターゲット色を正確に読み取り、完了時間を記録する必要があります。 最終的な完走タイムは参加者のスコアとなります。 使用時間が短いほど、被験者のパフォーマンスは向上します
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
CTT (カラートレイルテスト)
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
CTT の変化は二次研究成果を構成します。 カラートレイルテスト (CTT) は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。パート A では、被験者が紙上の 25 個の数字を順番に結ぶことが求められ、パート B では、被験者が異なる色の 25 個の数字を交互に順番に結ぶことが求められます。 。 被験者がすべての数字を完了するのにかかる時間が被験者の最終スコアとなります。この研究では、追跡調査後にスコアが減少するのではないかと研究者らは疑っています。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
CDT（時計描画テスト）
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
時計描画テストは現在、認知障害の評価に広く使用されており、ポインターを 11 時 10 分に向けて 10 分以内にフリーハンドで時計を描くことが求められます。これは、参加者の視覚空間能力を評価するのによく使用できます。 一般的に使用されるスコアリング方法には、3 点法、4 点法、および 10 点法が含まれます。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
VFT (言語流暢性テスト)
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
言語流暢性テスト (VFT) の変更は、二次的な研究成果の尺度を構成します。 VFT は、主に意味論的言語流暢性と音素言語流暢性を含む、患者の前頭葉の流暢性を評価するために使用できます。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
HAMD (ハミルトンうつ病スケール)
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
HAMD の変化は二次的な研究成果を構成します。 ハミルトンうつ病スケール (HAMD) は、1960 年にハミルトンによって編集され、うつ病スケールを評価するための最も一般的な臨床試験です。 この研究では、17 のバージョンが選択され、17 の質問がありました。 被験者は過去 1 週間のうつ病について評価されました。 各質問のスコアは 0 ～ 4 ポイントです。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
HAMA (ハミルトン不安尺度)
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
HAMA の変化は二次的な研究成果を構成します。 ハミルトン不安スケール (HAMA) は、1959 年にハミルトンによって編纂されました。これは、14 項目を含む、精神科クリニックで最も一般的に使用されるスケールの 1 つです。 不安障害の臨床診断や程度分類によく使用されます。 被験者は過去 1 週間の不安を評価されました。 各質問の得点は 0 ～ 4 点でした。 スコアが高いほど、不安の症状が多くなります。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
MRI測定 - 安静時MRI画像
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
安静状態の磁気共鳴データは、患者と健康な対照群の間の神経画像の違いを比較するために収集されました。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
MRI対策 - 構造位相MRI画像
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
構造位相磁気共鳴データは、患者と健康な対照群の間の神経画像の違いを比較するために収集されました。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
MRI対策 - 3D pCASL画像
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
患者と健康な対照群の間の脳灌流の違いを比較するために、3 次元擬似連続動脈スピン ラベリング (3D pCASL) データが収集されました。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
超音波測定 - MCA-PI（中大脳動脈拍動指数）
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
中大脳動脈 (MCA) の拍動指数 (PI) は、末梢血管抵抗の尺度と考えられています。 研究者らは、MCA-PIによる末梢血管抵抗を調査したいと考えています。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
超音波測定 - IMT (内膜-中膜の厚さ)
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
頸動脈内膜中膜厚（IMT）は、世界中でアテローム性動脈硬化症の代用マーカーとして広く使用されています。 研究者らは、IMTによる脳血管イベント再発のリスクを調査したいと考えている。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
血液メタボロミクス測定 - CRP (C 反応性タンパク質)
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
CRP は肝臓によって合成される血漿タンパク質であり、炎症の非特異的バイオマーカーとしてよく使用されます。 CRPレベルの上昇は、脳血管疾患や認知症のリスク増加と関連しています。 研究者らは、CRPを使用して炎症反応と認知障害との関係を調査する予定である。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
血液メタボロミクス対策 -oxLDL（酸化低比重リポタンパク質）
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
酸化低密度リポタンパク質 (oxLDL) は、アテローム性動脈硬化の発生と進行、および不安定なプラークの形成の重要な要素であるバイオマーカーです。 アテローム性動脈硬化症は、認知機能障害の発症、重症度、進行と関連しています。 研究者らは、LDLレベルと認知障害との関係をさらに調査する予定です。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査
血液メタボロミクス対策 - miRNA/microRNA
時間枠：ベースライン、3か月および1年の追跡調査
マイクロRNA (miRNA) は、転写後の遺伝子発現を調節することによって生物学的機能に役割を果たす非コード一本鎖低分子RNAの一種です。 miRNA はシナプス可塑性の調節に関与しており、学習と記憶に関連しています。 研究者らは、miRNA と認知障害の研究のために血清サンプルを確保する予定です。
ベースライン、3か月および1年の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月31日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Anhui-SIA-cohort

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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