Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение когнитивных функций и основные механизмы у пациентов с симптомным стенозом внутричерепной артерии: когортное исследование

14 ноября 2025 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University

Снижение когнитивных функций и основные механизмы у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом: многоцентровое когортное исследование

Целью данного исследования является изучение механизма когнитивных нарушений у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом (ICAS), а также дальнейшие планы по изучению влияния различных вариантов лечения на когнитивные функции у пациентов с симптомами ICAS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники прошли медицинское обследование, которое включало рутинные лабораторные исследования до и после 3-месячного и 1-летнего наблюдения. При соответствии критериям включения и предоставлении информированного согласия каждый участник проведет ряд нейропсихологических тестов, взятие образцов крови и магнитно-резонансную томографию после регистрации и после 3-месячного и 1-летнего наблюдения.

В это исследование было включено около 100 участников. Для оценки обученный исследователь провел серию нейропсихологических тестов. Тесты включают оценку глобальной когнитивной функции и нескольких отдельных когнитивных областей. Различные задания и анкеты для измерения когнитивных функций, включая Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), мини-обследование психического состояния (MMSE), китайский тест на слуховое вербальное обучение (CAVLT), цифровой тест (DST), цветовой тест Струпа (тест Струпа), Тест цветового следа (CTT), тест рисования часов (CDT), тест беглости речи (VFT) и т. д., в то же время исследователи также обращают внимание на оценку эмоций участников по шкале тревоги Гамильтона (HAMA), Гамильтона. Шкала депрессии (HAMD). Кроме того, память и возникновение цереброваскулярных событий в качестве основного критерия результата, это исследование было сосредоточено на многомерных когнитивных функциях и цереброваскулярных событиях у пациентов с симптоматическим ICAS. Образец крови будет собран для биологического мультиомного исследования. Пациентам будет проведена мультимодальная магнитно-резонансная томография.

После 3-месячного и 1-летнего наблюдения участники будут опрошены для получения тех же анализов, образцов крови и мультимодального сканирования с помощью магнитно-резонансной томографии, что и раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Wang, PhD
  • Номер телефона: +86-0551-62922263
  • Электронная почта: wangkai1964@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiang Wei, PhD
  • Номер телефона: +8618134516380
  • Электронная почта: qiangwei_914@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Рекрутинг
        • Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Qiang Wei, PhD
          • Номер телефона: +8618788836237
          • Электронная почта: qiangwei_914@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с внутричерепным стенозом, который определялся как стеноз 70% и более во внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии и средней мозговой артерии (СМА) без инсульта в анамнезе, транзиторной ишемической атаки, судорог или необъяснимой потери сознания. Измерялась степень стеноза. с помощью транскраниальной допплерографии, компьютерной магнитно-резонансной ангиографии (МРА), томографической ангиографии (КТА) и цифровой субтракционной ангиографии (ДСА).

Описание

Критерии включения:

  1. Неграмотные, без симптомов и признаков дисфункции центральной нервной системы, КТ или МРТ головы показали нормальную паренхиму головного мозга или старый лакунарный инфаркт мозга, а также инфаркты без таламуса, лобной доли, височной доли и другие когнитивно связанные инфаркты;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA представляет собой стеноз внутричерепной артерии (50% и более) или окклюзию;
  3. В анамнезе сосудистая ТИА и острый инфаркт головного мозга (более 2 недель после последнего), а показатель NIHSS был менее или эквивалентен 4 баллам на момент включения в исследование;

Критерий исключения:

  1. Инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака, судороги или необъяснимая потеря сознания.
  2. Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
  3. Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
  4. Имплантированный кардиостимулятор, помпа, вагальный стимулятор, стимулятор глубокого мозга. История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая группа
Пациенты с симптомами внутричерепного стеноза, получающие эндоваскулярную терапию в сочетании со стандартным медикаментозным лечением
Процедура: Эндоваскулярная терапия, таблетки аспирина, таблетки бисульфата клопидогреля и аторвастатин.
Все пациенты прошли эндоваскулярную терапию и получили стандартное медицинское лечение после операции, включая двойную антиагрегантную терапию (аспирин и клопидогрел) в течение трех месяцев с последующей монотерапией аспирином или клопидогрелом и высокими дозами статинов, а также лечение гипертензии в соответствии с рекомендованными показателями.
Медицинская группа
Пациенты с симптомами внутричерепного стеноза, получающие стандартное лечение без эндоваскулярной терапии
Лекарство: Таблетки аспирина, таблетки клопидогрела бисульфата и аторвастатин
Все пациенты получали стандартное медикаментозное лечение, включая двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и клопидогрель) в течение трех месяцев с последующей монотерапией аспирином или клопидогрелом и высокими дозами статинов, а также лечение артериальной гипертензии в соответствии с рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в памяти
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения функции памяти станут одним из основных показателей результатов исследования, который будет использоваться для оценки отдаленных результатов стандартного режима лечения. Исследователи будут использовать китайский слухо-вербальный тест на обучение (CAVLT) для оценки немедленной, отсроченной памяти и памяти узнавания пациентов с симптоматическим ICAS, чтобы оценить немедленную, отсроченную память и память узнавания пациентов с ICAS.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Возникновение ишемических цереброваскулярных событий
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения в частоте ишемических цереброваскулярных событий являются еще одним важным показателем результата исследования. Клинической информацией, на которую обращают внимание исследователи, также являются новые ответственные цереброваскулярные события в течение периода наблюдения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и инсульт.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MoCA (Монреальская когнитивная оценка)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения в MoCA станут вторичным результатом исследования. MoCA был основан на клиническом опыте и ссылках на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 года. Следователи приняли локализованную версию (версию Mandarin-8.1), соответствующую китайской культурной традиции. Он включает в себя 11 пунктов проверки в 8 когнитивных областях, включая навыки визуальной структуры, исполнительные функции, называние, внимание и расчет, речь, абстрактное мышление, память и ориентацию. При сумме баллов 30 и более 26 это нормально. Любой, кто имеет образование менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своему итоговому баллу. Окончательный балл, чем выше, тем лучше.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
MMSE (мини-экзамен психического состояния)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения в MMSE также станут вторичным результатом исследования. Полное название MMSE — мини-экзамен психического состояния, а шкала состоит из 30 предметов и включает следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и расчет, задержка памяти, язык, зрительное пространство. Один балл начисляется за каждый вопрос, на который правильно ответили во время оценки MMSE. Если испытуемый дает неверный ответ или не знает ответа, ему присуждается 0 баллов, диапазон оценок от 0 до 30 баллов. Чем выше балл, тем лучше. В этом исследовании исследователи подозревают, что баллы снизятся после последующего наблюдения.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
DST (цифровой тест диапазона; вперед и назад)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения летнего времени будут представлять собой вторичный результат исследования. Цифровой тест (DST) обычно использовался для оценки способности внимания и мгновенной памяти. Существует два типа теста: вперед (0–14) и назад (0–13). В прямом тесте испытуемых просили пересказывать цифры сразу после того, как они услышали их, пока они не переставали повторяться правильно. В обратном тесте испытуемых просили повторить набор чисел в обратном порядке до тех пор, пока они не перестанут повторяться правильно. Длина последнего набора цифр, правильно повторенного испытуемыми, составляла окончательную оценку, прямые и обратные номера учитываются отдельно. Чем выше балл, тем лучше. В этом исследовании исследователи подозревают, что баллы снизятся после последующего наблюдения.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения в цветовом тесте Струпа станут вторичным показателем результатов исследования. Тест цветового слова Струпа был разработан Струпом в 1935 году и используется для оценки функции внимания испытуемого. Испытуемый должен правильно прочитать целевой цвет на карточке стимула и записать время завершения. Окончательное время выполнения – это оценка участника. Чем короче используемое время, тем лучше успеваемость испытуемых.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
CTT (тест цветного следа)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения в CTT будут представлять собой вторичный результат исследования. Тест цветового следа (CTT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый соединил 25 чисел на бумаге последовательно, а часть B требует, чтобы испытуемый соединил 25 чисел разных цветов поочередно в последовательности. . Время, необходимое испытуемому на то, чтобы заполнить все числа, является окончательным результатом испытуемого. В этом исследовании исследователи подозревают, что после последующего наблюдения оценки будут снижаться.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
CDT (тест рисования часов)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Тест рисования часов в настоящее время широко используется для оценки когнитивных нарушений, требуя в течение 10 минут нарисовать часы от руки со стрелкой, указывающей на 11:10, что можно хорошо использовать для оценки зрительно-пространственных способностей участников. Обычно используемые методы оценки включают метод 3-х баллов, метод 4-х баллов и метод 10-баллов.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
VFT (тест на беглость речи)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения в тесте на беглость речи (VFT) станут вторичным показателем результатов исследования. VFT можно использовать для оценки беглости речи лобных долей пациентов, в основном включая семантическую вербальную беглость и фонематическую вербальную беглость.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения в HAMD будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), составленная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее распространенной клинической шкалой для оценки депрессии. В данном исследовании было выбрано 17 версий и 17 вопросов. Субъекты были оценены на наличие депрессии на прошлой неделе. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Изменения в HAMA будут представлять собой вторичный результат исследования. Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) была составлена ​​Гамильтоном в 1959 году. Это была одна из наиболее часто используемых шкал в психиатрической клинике, включавшая 14 пунктов. Его часто используют в клинической диагностике и классификации степеней тревожного расстройства. Субъектов оценивали на предмет их тревожности на прошлой неделе. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 баллов. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
МРТ-измерения – МРТ-изображения в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Данные магнитного резонанса в состоянии покоя были собраны для сравнения различий нейровизуализации между пациентами и здоровыми контрольными группами.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
МРТ-измерения - структурная фаза МРТ-изображений
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Данные структурной фазы магнитного резонанса были собраны для сравнения различий нейровизуализации между пациентами и здоровыми контрольными группами.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
МРТ-измерения – 3D-изображения pCASL
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Данные трехмерного псевдонепрерывного артериального спинового мечения (3D pCASL) были собраны для сравнения различий в церебральной перфузии между пациентами и здоровыми контрольными группами.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Ультразвуковые показатели-MCA-PI (индекс пульсации средней мозговой артерии)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Индекс пульсации (ПИ) в средней мозговой артерии (СМА) считается мерой периферического сосудистого сопротивления. Исследователи хотят изучить сопротивление периферических сосудов с помощью MCA-PI.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Ультразвуковые измерения-ИМТ (толщина интимы-медиа)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Толщина интимы-медиа сонной артерии (ТИМ) является широко используемым суррогатным маркером атеросклероза во всем мире. Исследователи хотят изучить риск рецидива цереброваскулярных событий при ИМТ.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Метаболомика крови: СРБ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
СРБ представляет собой белок плазмы, синтезируемый печенью, и часто используется в качестве неспецифического биомаркера воспаления. Повышенные уровни СРБ связаны с повышенным риском цереброваскулярных заболеваний и деменции. Исследователи намерены использовать СРБ для изучения связи между воспалительной реакцией и когнитивными нарушениями.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Метаболомика крови: oxLDL (окисленный липопротеин низкой плотности)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Окисленный липопротеин низкой плотности (оксЛПНП) — биомаркер, являющийся ключевым фактором возникновения и развития атеросклероза и образования нестабильных бляшек. Атеросклероз связан с возникновением, тяжестью и прогрессированием когнитивной дисфункции. Исследователи намерены продолжить изучение связи между уровнем ЛПНП и когнитивными нарушениями.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
Метаболомика крови: микроРНК/микроРНК
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год
микроРНК (миРНК) представляет собой тип некодирующей одноцепочечной малой РНК, которая играет роль в биологических функциях, регулируя посттранскрипционную экспрессию генов. микроРНК участвует в регуляции синаптической пластичности и связана с обучением и памятью. Исследователи намерены зарезервировать образцы сыворотки для изучения микроРНК и когнитивных нарушений.
исходный уровень, последующее наблюдение через 3 месяца и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Anhui-SIA-cohort

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться