Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve achteruitgang en onderliggende mechanismen bij symptomatische patiënten met intracraniële arteriestenose: een cohortonderzoek

14 november 2025 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University

Cognitieve achteruitgang en onderliggende mechanismen bij symptomatische intracraniële atherosclerotische stenosepatiënten: een multicenter cohortonderzoek

Het doel van deze studie is om het mechanisme van cognitieve stoornissen bij patiënten met symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose (ICAS) te onderzoeken, en verdere plannen om de impact van verschillende behandelingsopties op de cognitieve functie bij symptomatische ICAS-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ondergingen een medische evaluatie die routinematige laboratoriumonderzoeken omvatte voor en na de follow-up van 3 maanden en 1 jaar. Na het voldoen aan de inclusiecriteria en het verstrekken van geïnformeerde toestemming, zal elke deelnemer een reeks neuropsychologische tests, bloedmonsterafname en magnetische resonantiebeeldvormingsscan voltooien na inschrijving en na follow-up van 3 maanden en 1 jaar.

Ongeveer 100 deelnemers namen deel aan dit onderzoek. Ter beoordeling werd door een getrainde onderzoeker een reeks neuropsychologische tests uitgevoerd. De tests omvatten de evaluatie van de globale cognitieve functie en meerdere individuele cognitieve domeinen. De verschillende taken en vragenlijsten om de cognitiefunctie te meten, waaronder Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT), Digital Span Test (DST), Stroop-kleurentest (Stroop-test), Color Trail Test (CTT), Clock Drawing Test (CDT), Verbal Fluency Test (VFT), etc., tegelijkertijd besteden de onderzoekers ook aandacht aan de evaluatie van de emoties van deelnemers door Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Hamilton Depressieschaal (HAMD). Bovendien was het geheugen en het optreden van cerebrovasculaire gebeurtenissen de primaire uitkomstmaat. Deze studie richtte zich op de multidimensionale cognitieve functie en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met symptomatische ICAS. Er zal een bloedmonster worden verzameld voor biologisch multiomics-onderzoek. De patiënten krijgen een magnetische resonantie beeldvormingsscan in multimodaliteiten.

Na een follow-up van 3 maanden en 1 jaar worden de deelnemers geïnterviewd om dezelfde beoordelingen, bloedmonsters en magnetische resonantiebeeldvormingsscans te verkrijgen in multimodaliteiten als voorheen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Werving
        • Anhui Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met intracraniale stenose, gedefinieerd als een stenose van 70% of meer in het intracraniale segment van de interne halsslagader en de middelste hersenslagader (MCA) zonder voorgeschiedenis van beroerte, TIA, toevallen of onverklaard bewustzijnsverlies. De mate van stenose werd gemeten door transcraniale doppler, computergestuurde magnetische resonantie-angiografie (MRA), tomografie-angiografie (CTA) en digitale subtractie-angiografie (DSA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-analfabeten, geen symptomen en tekenen van disfunctie van het centrale zenuwstelsel, CT van het hoofd of MRI van het hoofd vertoonden een normaal hersenparenchym of een oud lacunair herseninfarct, en niet-thalamus, frontale kwab, temporale kwab en andere cognitief gerelateerde infarcten;
  2. TCD\CTA\MRA\DSA vertoont intracraniële arteriestenose (50% of meer) of occlusie;
  3. Voorgeschiedenis van vasculair-gerelateerde TIA en acuut herseninfarct (meer dan 2 weken na het laatste) en de NIHSS-score was minder dan of gelijk aan 4 punten op het moment van inschrijving;

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, epileptische aanvallen of onverklaard bewustzijnsverlies.
  2. Organische hersendefecten op T1- of T2-beelden.
  3. Een voorgeschiedenis of klinische verschijnselen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve-compulsieve stoornis).
  4. Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator. Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie groep
Symptomatische patiënten met intracraniële stenose die endovasculaire therapie krijgen in combinatie met standaard medische behandeling
Procedure: Endovasculaire therapie, aspirinetablet, clopidogrelbisulfaattabletten en atorvastatine
Alle patiënten ondergingen endovasculaire therapie en kregen na de operatie standaard medische behandeling, waaronder dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) gedurende drie maanden met daarna aspirine of clopidogrel monotherapie en hoge doses statine, en behandeling van hypertensie volgens de richtwaarden.
Medische groep
Symptomatische patiënten met intracraniale stenose die een standaard medische behandeling krijgen zonder endovasculaire therapie
Geneesmiddel: Aspirinetablet, clopidogrelbisulfaattabletten en atorvastatine
Alle patiënten kregen een standaard medische behandeling, waaronder tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) gedurende drie maanden met daarna monotherapie met aspirine of clopidogrel en een hoge dosis statine, en behandeling van hypertensie volgens de streefwaarden van de richtlijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in het geheugen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen in de geheugenfunctie zullen een van de belangrijkste indicatoren van onderzoeksresultaten vormen, die zullen worden gebruikt om de vervolgresultaten van het standaardbehandelingsregime te evalueren. De onderzoekers zullen de Chinese Auditory Verbal Learning Test (CAVLT) gebruiken om het onmiddellijke, uitgestelde en herkenningsgeheugen van patiënten met symptomatische ICAS te evalueren om het onmiddellijke, uitgestelde en herkenningsgeheugen van patiënten met ICAS te evalueren.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
Het optreden van ischemische cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen in het optreden van ischemische cerebrovasculaire voorvallen vormen een andere belangrijke indicator voor onderzoeksresultaten. De nieuwe verantwoordelijke cerebrovasculaire voorvallen tijdens de follow-upperiode zijn ook de klinische informatie waar de onderzoekers aandacht aan besteden, waaronder transient ischaemic attack (TIA) en beroerte.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MoCA (Montreal cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen in MoCA zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen. MoCA was gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de cognitieve items en scores van de MMSE, en de definitieve versie werd in november 2004 afgerond. De onderzoekers hebben een gelokaliseerde versie (Mandarijn-8.1-versie) aangenomen, in lijn met de Chinese culturele achtergrond. Het omvat 11 inspectie-items op 8 cognitieve gebieden, waaronder vaardigheden op het gebied van visuele structuur, uitvoerende functies, naamgeving, aandacht en berekening, taal, abstract denken, geheugen en oriëntatie. Bij een totaalscore van 30 of meer dan 26 is dit normaal. Iedereen die minder dan 12 jaar onderwijs heeft genoten, moet één punt bij zijn eindscore optellen. De eindscore van hoe hoger hoe beter.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
MMSE (mini-mentale staatsexamen)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen in MMSE zullen ook de secundaire onderzoeksuitkomst vormen. De volledige naam van MMSE is mini-mentaal staatsexamen, en de schaal bestaat uit 30 onderwerpen en omvat de volgende zeven aspecten: tijdsoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertragingsgeheugen, taal, visuele ruimte. Voor elke correct beantwoorde vraag tijdens de MMSE-evaluatie wordt één punt toegekend. Als de proefpersoon het verkeerde antwoord geeft of het antwoord niet weet, heeft hij/zij een score van 0 toegekend, een schaalscore van 0 tot 30 punten. Hoe hoger de score, hoe beter. In dit onderzoek vermoeden de onderzoekers dat de scores na follow-up zouden afnemen.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
DST (digitale spantest; vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen in de zomertijd zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen. Digitale spantest (DST) werd vaak gebruikt om het aandachtsvermogen en het onmiddellijke geheugenvermogen te evalueren. Er zijn twee soorten tests: vooruit (0-14) en achteruit (0-13). Bij de voorwaartse test werd de proefpersonen gevraagd de cijfers onmiddellijk na het horen opnieuw te vertellen totdat ze niet correct konden worden herhaald. Bij de achterwaartse test werd de proefpersonen gevraagd een reeks getallen in omgekeerde volgorde te herhalen totdat ze niet correct konden worden herhaald. De lengte van de laatste reeks getallen die correct door de proefpersonen werd herhaald, was de eindscore. Voorwaarts en achterwaarts worden afzonderlijk geteld. Hoe hoger de score, hoe beter. In dit onderzoek vermoeden de onderzoekers dat de scores na follow-up zouden afnemen.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De Stroop-kleurentest
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen in de Stroop-kleurentest vormen de secundaire onderzoeksuitkomstmaatstaf. De Stroop-kleurenwoordtest is in 1935 door Stroop ontwikkeld en wordt gebruikt om de aandachtsfunctie van de proefpersoon te evalueren. Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij de doelkleur op de stimuluskaart correct leest en de voltooiingstijd registreert. De uiteindelijke doorlooptijd is de score van de deelnemer. Hoe korter de gebruikte tijd, hoe beter de prestaties van de proefpersonen
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
CTT (kleurenspoortest)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen in CTT zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen. De Color Trail Test (CTT) is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Bij deel A moet de proefpersoon 25 getallen op het papier in volgorde met elkaar verbinden, en bij deel B moet de proefpersoon 25 getallen van verschillende kleuren afwisselend achter elkaar verbinden. . De tijd die de proefpersoon nodig heeft om alle getallen te voltooien, is de eindscore van de proefpersoon. In dit onderzoek vermoeden de onderzoekers dat de scores na de follow-up zouden afnemen.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
CDT (kloktrektest)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De kloktekentest wordt momenteel veel gebruikt bij de evaluatie van cognitieve stoornissen, waarbij binnen 10 minuten uit de vrije hand een klok moet worden getekend met de wijzer naar 11:10 gericht, wat goed kan worden gebruikt om het visueel ruimtelijk vermogen van deelnemers te evalueren. De meest gebruikte scoremethoden zijn de 3-puntsmethode, de 4-puntsmethode en de 10-puntsmethode.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
VFT (verbale vloeiendheidstest)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen in de Verbal Fluency Test (VFT) zullen de secundaire onderzoeksuitkomstmaatstaf vormen. De VFT kan worden gebruikt om de frontale kwabvloeiing van patiënten te evalueren, voornamelijk met inbegrip van semantische verbale vloeiendheid en fonemische verbale vloeiendheid.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
HAMD (Hamilton-depressieschaal)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen in HAMD zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen. Hamilton Depression Scale (HAMD), samengesteld door Hamilton in 1960, is de meest gebruikelijke klinische schaal om depressie te beoordelen. In dit onderzoek zijn 17 versies geselecteerd en er waren 17 vragen. De proefpersonen zijn de afgelopen week beoordeeld op hun depressie. Elke vraag scoorde tussen 0 en 4 punten. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
HAMA (Hamilton-angstschaal)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De veranderingen bij HAMA zullen de secundaire onderzoeksuitkomst vormen. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werd in 1959 door Hamilton samengesteld. Het was een van de meest gebruikte schalen in psychiatrische klinieken, met 14 items. Het wordt vaak gebruikt bij de klinische diagnose en graadclassificatie van angststoornissen. De proefpersonen werden beoordeeld op hun angstgevoelens in de afgelopen week. Elke vraag scoorde tussen 0 en 4 punten. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van angst.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
MRI-meting - MRI-beelden in rusttoestand
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De magnetische resonantiegegevens in rusttoestand werden verzameld om de neuroimaging-verschillen tussen de patiënten en gezonde controlegroepen te vergelijken.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
MRI meet structurele fase MRI-beelden
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De magnetische resonantiegegevens van de structurele fase werden verzameld om de neuroimaging-verschillen tussen de patiënten en gezonde controlegroepen te vergelijken.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
MRI meet-3D pCASL-beelden
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De driedimensionale pseudo-continue Arterial Spin Labeling (3D pCASL)-gegevens werden verzameld om de verschillen in cerebrale perfusie tussen de patiënten en gezonde controlegroepen te vergelijken.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
Echografiemaatregelen - MCA-PI (pulsatiliteitsindex van de middelste hersenslagader)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De pulsatiliteitsindex (PI) in de middelste hersenslagader (MCA) wordt beschouwd als een maatstaf voor de perifere vasculaire weerstand. De onderzoekers willen de perifere vasculaire weerstand onderzoeken met MCA-PI.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
Echografiemaatregelen-IMT (intima-mediadikte)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
De carotis intima-media dikte (IMT) is wereldwijd een veelgebruikte surrogaatmarker voor atherosclerose. De onderzoekers willen het risico op herhaling van cerebrovasculaire voorvallen door IMT onderzoeken.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
Bloedmetabolomics-metingen - CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
CRP is een plasma-eiwit dat door de lever wordt gesynthetiseerd en vaak wordt gebruikt als een niet-specifieke biomarker voor ontstekingen. Verhoogde CRP-niveaus worden in verband gebracht met een verhoogd risico op cerebrovasculaire aandoeningen en dementie. De onderzoekers zijn van plan CRP te gebruiken om de relatie tussen ontstekingsreacties en cognitieve stoornissen te onderzoeken.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
Bloedmetabolomics meet-oxLDL (geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (oxLDL) is een biomarker die een sleutelfactor is voor het optreden en de ontwikkeling van atherosclerose en de vorming van onstabiele plaque. Atherosclerose is in verband gebracht met het ontstaan, de ernst en de progressie van cognitieve disfunctie. De onderzoekers zijn van plan de relatie tussen het LDL-niveau en cognitieve stoornissen verder te onderzoeken.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
Bloedmetabolomics meet miRNA/microRNA
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up
microRNA (miRNA) is een type niet-coderend enkelstrengig klein RNA dat een rol speelt in biologische functies door post-transcriptionele genexpressie te reguleren. miRNA is betrokken bij de regulatie van synaptische plasticiteit en houdt verband met leren en geheugen. De onderzoekers zijn van plan serummonsters te reserveren voor de studie van miRNA en cognitieve stoornissen.
baseline, 3 maanden en 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anhui-SIA-cohort

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren